Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 марта 2012 г. N 04И-174/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 22 марта 2012 г. N 04И-192/12 в настоящее письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 марта 2012 г. N 04И-174/12
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

22 марта 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм" (владелец МУП Озерского городского округа "Санаторий "Дальняя Дача", ул. Дальняя, д. 2, г. Кыштым, Челябинская область), показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка номера серии и срока годности частично стерта) - серии 150311.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 апреля 2012 г. N 04И-273/12

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова