Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 марта 2012 г. N 04И-175/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Азафен, таблетки 25 мг (банки полимерные) N 250, производства ЗАО "Макиз-Фарма", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на этикетке банки отсутствует или не читается) - серии 081011.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2012 г. N 04И-306/12

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Лизиноприл, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Северная звезда", поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток растрескавшаяся) - серии 231210.

3. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан, Республика Башкортостан:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030611.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Инфагель, гель для местного и наружного применения 10 тыс.МЕ/г (флаконы) 2 г, производства ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (неоднородная расслоившаяся масса с осадком) - серии 12 от 12.2010.

5. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона и не разбивающимся при встряхивании) - серии 030111.

Управлениям Росздравнадзора по Омской, Магаданской и Оренбургской областям, Краснодарскому и Хабаровскому краям, Республике Башкортостан, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова