Приложение N 1. Методика определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок определения размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее - МИ):

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, а также утверждение предельных размеров платы за экспертизу и испытания МИ в целях государственной регистрации МИ - создание единых условий для организаций, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

2.1. Услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ оказывается за плату, полностью покрывающую экономически обоснованные затраты организаций на оказание данной услуги.

Плата за услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяется на основании размера расчетно-нормативных затрат на оказание организацией платных услуг, а также размера расчетных и расчетно-нормативных затрат на содержание имущества организации.

2.2. Пересмотр платы за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции.

2.3. Плата за оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ включает налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

Nэкисп = Nтех + Nтокс + Nкл + Nэкэб, где:

Nтех - норматив затрат на технические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nтокс - норматив затрат на токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nкл - норматив затрат на клинические испытания изделий МИ в целях государственной регистрации МИ;

Nэкэб - норматив затрат на экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ.

2.5. Расчетно-нормативные затраты на оказание каждого вида услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ определяются по формуле:

N(Nтех, Nтокс, Nкл, Nэкэб) = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 18%, где:

Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средний размер оплаты за один час работы сотрудника, осуществляющего соответствующие процедуры.

При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Размер средней заработной платы сотрудников, оказывающих услугу по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, определяется с учетом уровня среднего размера оплаты за один час работы научных работников и врачей - специалистов организаций.

Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из услуг по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ.

Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

1) норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

2) норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

3) норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого персонала.

2.6. Физическим и юридическим лицам, которым организацией предоставляется услуга по экспертизе и испытаниям МИ в целях государственной регистрации МИ, должны быть доступны сведения о проведении экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ и документы, подтверждающие результаты проведенных экспертизы и испытаний МИ в целях государственной регистрации МИ.

3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.

К 1 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

При проведении токсикологических исследований к 1 классу относятся МИ, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма человека, а также имеющие опосредованный контакт.

К 2а классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

При проведении токсикологических исследований к 2а классу относятся МИ, контактирующие с поврежденной поверхностью организма человека и непрямым кровотоком.

К 2б классу при проведении технических и клинических испытаний, а также при экспертизе качества, эффективности и безопасности МИ, относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

При проведении токсикологических исследований к 2б классу относятся МИ, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью организма человека.

К 3 классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

При проведении токсикологических исследований к 3 классу относятся имплантируемые МИ.

3.2. Технические и клинические испытания МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся для всех классов МИ. Токсикологические исследования МИ в целях государственной регистрации МИ проводятся в отношении МИ, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.

3.3. МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011  г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".