Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2012 г. N 04-6177/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственных препаратов "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг" серии 05092010 и "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг" серии 08112010 производства ЗАО "Ф-Синтез", и учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанных лекарственных средств, отобранных с аптечных складов ГУП ВО "Воронежфармация" и ЗАО "Р-Фарм" (протоколы испытаний ЗАО "Фармконстанта" от 24.10.2011 NN ТП-1533/11, ТП-1534/11, от 22.02.2012 NN ТП-22/12, ТП-83/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-003580/10-290410, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг" серии 05092010 и "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг" серии 08112010 производства ЗАО "Ф-Синтез", забракованные ранее ФГУ МО РФ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ООО "Альянс Хелскеа Рус", г. Москва), не соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. N 1 по показателю "Седиментационная устойчивость" (протоколы испытаний ЗАО "Фармконстанта" от 31.10.2011 NN ТП 1556/11, ТП-1557/11), подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. N 1.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественных лекарственных средств "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг" серии 05092010 и "Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг" серии 08112010. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова