Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. О клинических испытаниях лекарств, в которых участвуют дети

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г.

Стандартная операционная процедура N 3
Клинические исследования с участием детей. Требования к информированию ребенка, а также родителей/усыновителей
(рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

1. При организации клинического исследования с участием детей должны быть соблюдены требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

"Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах"

2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием детей необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется "Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Достаточно, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий, участвующих в клиническом исследовании субъектов - одного из родителей или ребенка - следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

3. Отдельный "Информационный листок пациента с формой информированного согласия" выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации ВМА "Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя". При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность "подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС".

4. Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в Информационный листок для ребенка в возрасте 14-18 лет и в Информационный листок родителей/усыновителей.

5. В соответствии со ст. 43 п. 6 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - "запрещается проведение клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей - сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", в связи с этим в Информированном согласии не должно быть подписи официального опекуна - только родителей либо усыновителей.

Стандартная операционная процедура N 4
"О порядке рассмотрения документов, содержащих изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
(рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 29 февраля 2012 г. протокол N 35)

При внесении изменений в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, требующих информирования пациентов (участников клинического исследования), на этическую экспертизу в дополнение к новой версии протокола или Поправке к протоколу клинического исследования следует прилагать новую версию Информационного листка пациента, включающую эти изменения.

Председатель Совета по этике
д.м.н., профессор

Е.Н. Байбарина

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается, как проводятся клинические испытания лекарств, в которых участвуют дети.

Ребенок может быть задействован в эксперименте только с письменного согласия родителей (усыновителей). Им предоставляется листок пациента с формой информированного согласия, в котором должны содержаться полные, объективные, достоверные, адаптированные сведения.

Достаточно, чтобы форму подписал один из родителей. Если возникает конфликт согласий (с другим родителем или самим ребенком), ребенка к исследованию привлекать не следует.

Если лицу исполнилось 14 лет, ему также выдают указанный выше документ. При этом его содержание должно быть максимально адаптировано к пониманию несовершеннолетнего. Последний самостоятельно подписывает форму.

Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в информационные листки.

Дети могут привлекаться к исследованиям, только если это необходимо для укрепления их здоровья и профилактики инфекций. Также эксперимент может проводиться с целью получения данных о наилучшей дозировке препарата для лечения детей. В таких случаях лекарство должно быть предварительно протестировано на взрослых.

Дети-сироты, а также оставшиеся без попечения родителей к испытаниям не привлекаются.