Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 апреля 2012 г. N 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и в целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов сообщает о необходимости активизации работы по сбору информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, произошедших на территории Российской Федерации.

Руководителям Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:

- назначить ответственных за обеспечение информирования Центрального аппарата Росздравнадзора обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации;

- проинформировать органы управления здравоохранением и лечебно-профилактические учреждения подведомственного субъекта Российской Федерации о контактных данных специалистов территориального Управления, ответственных за прием и обработку сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (номер телефона, факса, адрес электронной почты);

- обеспечить контроль за деятельностью лечебно-профилактических учреждений по исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части представления в Росздравнадзор указанных выше сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

- обеспечить информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 ч. после получения сведений путем заполнения извещений в информационном ресурсе "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

- при заполнении электронных извещений уделять особое внимание полноте предоставляемых сведений, включая информацию об основном заболевании и сопутствующей патологии пациентов, о показаниях к назначению лекарственного препарата, предположительно вызвавшего летальный исход, информации о других применявшихся лекарственных средствах, терапии нежелательной реакции, данным инструментальных и лабораторных исследований, а также оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием летального исхода. Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции может проводиться по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ. Данные алгоритмы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)" и опубликованных на сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Методические разработки").

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- обеспечить исполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части представления в Росздравнадзор информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, всеми лечебно-профилактическими учреждениями, расположенными в субъекте Российской Федерации;

- проинформировать руководство лечебно-профилактических учреждений на территории субъекта Российской Федерации об обязательности срочного предоставления информации о случаях летальных реакций на лекарственные препараты в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, либо в АИС Росздравнадзора.

Руководителям лечебно-профилактических учреждений:

- при наличии персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора самостоятельно заполнять электронные извещения о летальных реакциях с последующим незамедлительным информированием об этом Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;

- при отсутствии персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора в течение суток направлять сведения о летальных нежелательных реакциях в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по факсу или электронной почте с последующей досылкой на бумажном носителе в формате "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", доступного для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Карта-извещение");

- при высоких показателях выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты (более 5 реакций в неделю) обратиться в Центральный аппарат Росздравнадзора с целью получения персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора для представления информации о выявленных нежелательных реакциях в электронной форме. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Информационные письма", вкладка "2008 год").

Врио руководителя

Е.А. Тельнова