Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/45/ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации

Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза
2010/45/ЕС от 7 июля 2010 г. 
о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации*(1)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза и в частности, Статьей 168(4) Договора,*(2)

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Комитета по экономическим и социальным вопросам,*(3)

После консультаций с Комитетом по делам регионов,

С учетом Заключения Европейского инспектора по защите данных,*(4)

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой,*(5)

Принимая во внимание, что:

(1) За последние пятьдесят лет трансплантация органов стала обычной практикой всемирного характера, которая приносит огромную пользу сотням тысяч пациентов. Использование человеческих органов (далее - органов) для их последующей трансплантации последовательно увеличивалось за последние два десятилетия. Трансплантация органов представляет собой наиболее рентабельный метод лечения почечной недостаточности на ее заключительной стадии. В то же время она является единственным существующим в настоящее время способом лечения почечной, легочной и сердечной недостаточности на их заключительной стадии.

(2) Риски, связанные с трансплантацией органов, ассоциируются с использованием органов, предназначенных для указанной цели. Интенсивное использование органов для трансплантации требует, чтобы их качество и безопасность были способны минимизировать риски, связанные с передачей заболеваний. Должным образом организованные национальные и международные системы трансплантации, применение передового опыта, технологии и инновационных методов лечения способны значительно уменьшить риски, связанные с рисками трансплантации органов их реципиентам.

(3) В дополнение к вышеуказанным пунктам, наличие достаточного количества органов, предназначаемых для трансплантации, целиком зависит от граждан Европейского Союза, которые готовы стать их донорами. В целях обеспечения безопасности для здоровья населения и предотвращения распространения болезней вследствие использования указанных органов, должны быть приняты меры предосторожности в процессе их подготовки, транспортировки и использования.

(4) Ежегодно между Государствами-членами ЕС производится обмен органами. Обмен органами представляет собой важное средство увеличения числа органов, имеющихся в наличии, и обеспечивает соответствие между органами донора и реципиента и, следовательно, качество трансплантации. Указанный обмен органами особенно важен для избрания оптимальных методов лечения пациентов, относящихся к специфическим группам: пациентам, нуждающимся в неотложном лечении, пациентам с особой чувствительностью либо детям. Имеющиеся в наличии органы должны транспортироваться без каких-либо проблем и задержек.

(5) Однако, трансплантация органов производится лечебными учреждениями или специалистами, подпадающими под различные юрисдикции. Между различными Государствами-членами ЕС существуют значительные различия в требованиях, предъявляемых ими к качеству и безопасности трансплантации.

(6) В связи с вышеизложенными фактами, имеется необходимость в разработке общих стандартов для подготовки, транспортировки и использования органов на уровне Европейского Союза. Указанные стандарты призваны упростить обмен органами для блага тысяч Европейских пациентов, которые ежегодно нуждаются в указанной медицинской помощи. Законодательство Европейского Союза должно обеспечивать соответствие органов признанным стандартам качества и безопасности органов. Указанные стандарты должны убедить население в том, что органы, подготовленные в других странах, обладают тем же качеством и гарантиями безопасности, что и органы, подготовленные в их собственных странах.

(7) Является неприемлемой практика донорства и трансплантации органов, включающая незаконную перевозку органов. В определенных случаях указанная практика заключается в незаконной перевозке лиц с целью изъятия их органов, что является серьезным нарушением неотъемлемых прав человека и, в частности, права человека на уважение его достоинства и физической неприкосновенности. Хотя настоящая Директива рассматривает в качестве своей основной цели безопасность и качество органов, она также непосредственно направлена против незаконной перевозки органов. Указанная цель достигается посредством учреждения компетентных органов, предоставления разрешений на создание центров трансплантации органов, создания условий для подготовки органов и систем отслеживания этого процесса.

(8) Согласно Статье 168(7) Договора о функционировании Европейского Союза (ДФЕС), меры, принимаемые на основании Статьи 168(4)(а), не оказывают никакого влияния на положения национального законодательства о медицинском использовании органов и самого хирургического вмешательства с целью трансплантации органов. Однако с целью снижения рисков, связанных с трансплантацией органов, представляется необходимым включить в сферу регулирования настоящей Директивы отдельные положения о трансплантации и, в частности, положения о непреднамеренных и непредсказуемых ситуациях, которые имеют место в процессе трансплантации органов и способны оказать негативное влияние на качество и безопасность органов.

(9) С целью снижения рисков и получения максимальных результатов от трансплантации органов, Государства - члены ЕС должны действовать в рамках, обеспечивающих наиболее высокие показатели качества и безопасности органов. Указанные правила должны быть введены в действие и должны поддерживаться на протяжении всего процесса с момента изъятия органа у донора до его пересадки реципиенту либо его уничтожения. Они в равной степени касаются медицинского персонала и самого лечебного учреждения, помещений, оборудования и ведения учета. Деятельность по обеспечению качества и безопасности органов в необходимых случаях должна включать и проведение аудиторских проверок. Государствам-членам ЕС должна быть предоставлена возможность делегировать свои полномочия в рамках указанной деятельности специальным органам, предусмотренным национальным законодательством, а также Европейским организациям по обмену органами.

(10) Компетентные органы осуществляют надзор за условиями подготовки органов посредством предоставления лицензий организациям, занимающимся подготовкой донорских органов. Указанные организации должны располагать надлежащим оборудованием, квалифицированным, специально подготовленным и компетентным персоналом, надлежащими помещениями и материалами.

(11) Баланс возможного риска и ожидаемой пользы является основополагающим принципом трансплантации органов. Ввиду нехватки органов и характера заболевания, угрожающего жизни пациента, обусловливающего необходимость в трансплантации органов, баланс пользы и рисков в связи с трансплантацией органов является определяющим принципом, но при этом необходимо учитывать, что еще больший риск связан с кровью, лечением тканей и клеток организма. Медицинский работник в указанном процессе играет чрезвычайно важную роль, так как от него зависит принятие решения о том, является ли орган пригодным для трансплантации. Настоящая Директива устанавливает перечень информации, необходимой для принятия указанного решения.

(12) Наиболее существенной частью процесса трансплантации органа является оценка потенциальных доноров до начала процесса трансплантации. Указанная оценка должна представлять достаточно информации для центра по трансплантации органов для оценки соотношения возможных рисков и ожидаемой пользы. Перед принятием решения о пересадке его в организм соответствующего реципиента необходимо определить и отразить документально возможные риски, связанные со свойствами самого органа. Для надлежащей оценки органа и его донора должна быть изучена его история болезни, проведено исследование его физического состояния, а также проведены необходимые для этого дополнительные обследования. Для получения точной, достоверной и объективной информации, команда медицинских работников должна при необходимости опросить самого донора, если он жив, либо его родственников в случае его смерти. В процессе беседы донор либо его родственники должны быть должным образом проинформированы о возможных рисках и последствиях изъятия донорского органа и его трансплантации. Такого рода интервью являются особенно важными вследствие временных ограничений в процессе изъятия донорского органа из организма мертвого человека, что позволило бы исключить потенциальную опасность распространения серьезных заболеваний.

(13) Нехватка органов для трансплантации и ограничения во времени в процессе изъятия органа у донора и его трансплантация, должны приниматься во внимание в ситуации, когда команда, производящая операцию по трансплантации органа реципиенту, не располагает достаточной информацией об органе и свойствах донора, как это предусмотрено в Части А Приложения. В Части А указан минимум обязательных данных для проведения трансплантации органа. В указанных случаях команда медицинских работников должна оценить степень риска для реципиента, связанного с недостатком информации и отказа от проведения в связи с этим трансплантации соответствующего органа. Если своевременное получение полной информации о характеристиках органа в соответствии с Частью А Приложения, либо в силу сложившихся обстоятельств невозможно, орган считается пригодным для трансплантации, если отказ от трансплантации представляет большую угрозу для жизни реципиента. В Части В Приложения о представлении дополнительной информации предусматривается возможность получения более полной информации о свойствах органа и донора.

(14) Должны быть установлены правила транспортировки органов, которые позволяют оптимизировать время развития ишемических процессов и уменьшить возможность нанесения вреда органам. Емкость, в которой осуществляется транспортировка органа, должна сопровождаться четко изложенной маркировкой и необходимой документаций. При этом должны соблюдаться требования врачебной тайны.

(15) Система трансплантации должна обеспечивать отслеживание состояния органа с момента его изъятия у донора и до момента его получения по месту назначения. Система должна иметь возможность подачи сигнала тревоги в случае обнаружения непредвиденных осложнений в состоянии органа. Поэтому должна быть создана система, способная обнаруживать и расследовать серьезные побочные проявления и реакции в интересах защиты жизненных интересов заинтересованных лиц.

(16) Донорский орган очень часто представляет собой человеческую ткань. Требования к качеству и безопасности органа должны рассматриваться в качестве дополнения и соответствовать существующей в Европейском Союзе системе о тканях и клетках, установленной Директивой 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года о стандартах качества и безопасности для донорства, подготовки, проверки, обработки, сохранения, хранения и поставки человеческих тканей и клеток.*(6) Это не означает, что существующие системы данных для органов, тканей и клеток должны быть связаны между собой электронным способом. Непредвиденные побочные реакции в донорском органе либо в организме реципиента должны отслеживаться компетентными органами и докладываться через систему уведомления, установленную для серьезных побочных явлений и реакций в тканях и клетках, предусмотренную вышеуказанной Директивой.

(17) Медицинский персонал, который имеет непосредственное отношение к изъятию донорских органов, их проверке, составлению описания их свойств, подготовке, сохранению, транспортировке и трансплантации должен иметь соответствующую квалификацию, подготовку и компетенцию. Совет Европы признал важную роль, выполняемую донорами-координаторами, назначаемыми на уровне лечебных учреждений. Роль доноров-координаторов либо команд доноров-координаторов является ключевой не только в обеспечении эффективности процесса изъятия и трансплантации органа, но качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

(18) По общему принципу за процессом обмена органами с третьими странами должен осуществляться постоянный надзор со стороны компетентных органов. Обмен органами с третьими странами допускается лишь при условии соответствия его стандартам, предусмотренным настоящей Директивой. При этом должное внимание должно также уделяться важной роли, которую играют в указанном процессе ныне существующие Европейские организации по обмену органами между Государствами-членами ЕС.

(19) Важным фактором в процессе предоставления донорских органов является альтруизм. Для обеспечения необходимого качества и безопасности донорских органов, программа трансплантации органов должна основываться на принципах добровольности и безвозмездности предоставления донорских органов. Эти принципы являются определяющими, так как отступление от них может быть связано с недопустимыми рисками. Если донорский орган предоставляется не на добровольной основе и/или с целью получения материальной выгоды, качество процесса предоставления донорского органа может быть подвержено опасности. Улучшение качества жизни человека либо спасение самой человеческой жизни не являются главной и/или единственной целью. Даже при осуществлении процесса получения донорских органов в соответствии с установленными стандартами качества от потенциального живого донора, либо от родственников умершего донора возможность наступления риска не исключается. Живой донор, а также родственники умершего донора могут оказаться заинтересованными в получении материальной выгоды либо под влиянием различного рода воздействия на них. Клиническая история, предоставляемая ими, может оказаться недостаточно достоверной в смысле физического состояния донора, либо наличия у него заболеваний, которые могут в перспективе передаваться от донора к реципиенту. Указанные обстоятельства могут создать проблему безопасности для здоровья потенциального реципиента в связи с тем, что команда медицинских работников будет располагать ограниченными возможностями для надлежащей оценки возможных рисков. Необходимо всегда иметь в виду Хартию основных прав Европейского Союза, и в, особенности принципы, изложенные в Статье 3(2)(с) указанного документа. Указанный принцип также нашел свое отражение в Статье 21 Конвенции о правах человека и биомедицине Совета Европы, которая уже ратифицирована многими Государствами-членами ЕС. Указанный принцип также закреплен в Руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения о человеческих клетках, тканях и трансплантации органов. Согласно указанному принципу тело человека и его части не могут быть объектами торговых сделок.

(20) Другие международно-признанные принципы о практике донорства и трансплантации органов включают, inter alia, сертификацию факта наступления смерти человека в соответствии с национальными нормативными актами перед изъятием органа из умершего человека и его дальнейшей трансплантации на основании принципов прозрачности, исключения какой-либо дискриминации и научности. Указанные принципы должны быть учтены при разработке текста Плана действий Европейской Комиссии о донорстве и трансплантации органов.

(21) В Европейском Союзе существует несколько вариантов дачи явно выраженного согласия на донорство органов и дополнительного варианта, когда донорство органов допускается при отсутствии явно выраженного отказа на донорство. В некоторых Государствах-членах ЕС существуют определенные регистры, в которые отдельные лица вправе внести свои решения по указанному вопросу. Настоящая Директива действует без ущерба ныне действующим в Государствах-членах ЕС системам регистрации согласия на донорство органов. Помимо этого, посредством Плана действий о донорстве и трансплантации органов Европейская Комиссия намеревается усилить осведомленность населения о донорстве органов и улучшить работу механизмов, направленных на упрощение процесса идентификации доноров, предоставляющих свои органы в пределах Европы.

(22) Статья 8 Директивы 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите персональных данных о личности и свободном обращении такого рода информации*(7) в принципе наложила запрет на обработку данных о состоянии здоровья человека, установив при этом отдельные исключения. Директива 95/46/ЕС также требует от контролирующих органов применения необходимых технических и организационных мер по защите персональных данных от их случайного либо незаконного уничтожения или утраты, изменения, несанкционированного разглашения или доступа к указанным данным и иных способов их обработки. Должны быть представлены достаточные гарантии неукоснительного соблюдения тайны и мер безопасности для защиты персональных данных о донорах и реципиентах органов в соответствии с Директивой 95/46/ЕС. Более того, компетентный орган вправе запросить национальные органы по защите заключение о мерах по осуществлению деятельности о передаче информации о получении и отправлении донорских органов в третьи страны и получении их оттуда. По общему правилу, не допускается разглашение персональных данных реципиента/реципиентов донору либо его родственникам, и наоборот. Только в исключительных случаях согласно законодательству, действующему в Государствах-членах ЕС, указанная информация может быть предоставлена на определенных условиях донорам, членам их семей и реципиентам.

(23) В большинстве Государств-членов ЕС изъятие органов у живых доноров существует наряду с изъятием органов у умерших доноров. Изъятие органов у живых доноров в течение ряда лет развивалось таким образом, что получение положительных результатов стало возможным даже при отсутствии генетических связей между донором и реципиентом. Необходимо надлежащим образом произвести оценку живого донора с целью минимизации риска передачи заболеваний от донора реципиенту. Кроме того, донор подвергается риску при проверке возможности использования его органов для целей трансплантации и в процессе непосредственного изъятия органа. При этом возможно наступление неблагоприятных последствий медицинского, хирургического, социального, финансового и психологического характера. Степень риска зависит, в частности, от самого органа, предназначенного для трансплантации. По указанным причинам изъятие органов у живых доноров должно производиться таким образом, чтобы было возможно минимизировать физический, психологический и социальный риск для конкретных доноров и реципиентов. Кроме того, указанная процедура не должна подрывать доверие населения к медицинскому сообществу. Потенциальному живому донору должна быть предоставлена возможность принять свое собственное решение на основании всей предоставленной ему информации, имеющей отношении к донорству, его целей и характера, возможных последствиях и связанных с ним рисков. В этой связи должен быть обеспечен наиболее высокий уровень защиты живых доноров и уважение принципов донорства органов. Следует также отметить, что отдельные Государства - члены ЕС подписали Конвенцию о правах человека и биомедицине Совета Европы и дополнительный протокол о Трансплантации органов и тканей человеческого происхождения. Полная информация, надлежащая оценка и должным образом организованные последующие стадии, связанные с трансплантацией, являются общепризнанными мировым сообществом мерами, направленными на обеспечение должного качества и безопасности донорских органов.

(24) Компетентные органы Государств-членов ЕС должны играть решающую роль в обеспечении надлежащего качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия донорского органа и его пересадки, выздоровления реципиента и последующего периода. С этой целью, помимо существования системы своевременного оповещения о серьезных побочных явлениях и реакциях, должна быть создана база данных о прохождении реципиентами реабилитации после трансплантационного периода. Указанная база данных необходима для всесторонней оценки качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. Обмен такого рода информацией между Государствами-членами ЕС будет способствовать дальнейшему улучшению донорству и трансплантации органов в пределах Европейского Союза. Как подчеркнуто в Рекомендациях (2006)15 Комитета министров Совета Европы, направленных Государствам-членам ЕС, об истории создания, функциях и обязанностях Национальной организации по трансплантации органов (NTO), целесообразно иметь единый некоммерческий официальный орган, несущий всю полноту ответственности за донорство, финансовое обеспечение, процесс отслеживания обеспечения органами для трансплантации и отчетность. Однако, в зависимости от разделения функций между Государствами-членами ЕС возможно взаимодействие между местными, региональными, национальными и/или международными органами по координированию процессов донорства органов, финансового обеспечения и/или трансплантации при условии обеспечения их отчетности, кооперации и эффективности на местах.

(25) Государства - члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных правовых норм, принятых во исполнение настоящей Директивы, и обеспечивают их применение. Указанные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер.

(26) Европейской Комиссии должны быть предоставлены полномочия принимать нормативные акты в пределах делегированных им полномочий в соответствии со Статьей 290 ДФЕС с целью адаптации Приложения. Европейская Комиссия дополняет либо вносит изменения в минимальный перечень сведений, указанных в Части А Приложения, лишь в исключительных случаях, когда принятие такого решения обусловлено в связи с созданием ситуаций, представляющих серьезную опасность для состояния здоровья пациентов. Европейская Комиссия также вправе вносить дополнения и изменения в Часть В Приложения с целью приведения ее в соответствие с достижениями научно-технического прогресса и результатами деятельности в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации на международном уровне. Особенно важным для Европейской Комиссии является проведение соответствующих консультаций в процессе подготовительной работы, включая консультаций на уровне экспертов.

(27) Обмен органами между Государствами-членами ЕС требует принятия Европейской Комиссией единых правил процедуры по передаче информации об органах и свойствах доноров, а также обеспечения процесса отслеживания органов с момента их изъятия до пересадки их реципиентам и своевременного информирования о серьезных побочных проявлениях и реакциях. Это является необходимым для обеспечения высокого уровня стандартов качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации. В соответствии со Статьей 291 ДФЕС правила и общие принципы по осуществлению контроля Государствами-членами ЕС и его механизмов над деятельностью Европейской Комиссии по осуществлению предоставленных ей полномочий принимаются в соответствии с обычной законодательной процедурой. До принятия нового порядка регулирования указанного процесса применяется Решение Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года. Указанное Решение устанавливает процедуру осуществления Европейской Комиссией предоставленных ей полномочий, за исключением регулирования конкретных вопросов, которые применению не подлежат.*(8)

(28) Поскольку высокие стандарты качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации их человеку, провозглашаемые настоящей Директивой в качестве главной ее цели, достижимы лишь на уровне Европейского Союза, и не могут быть достигнуты в достаточной мере одними лишь Государствами-членами ЕС в силу значительного объема предстоящей работы, Европейский Союз вправе принять субсидиарные меры в соответствии с принципами Статьи 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, провозглашенным Статьей 5 Договора, настоящая Директива не выходит за пределы мер, необходимых для достижения вышеуказанных целей.

приняли настоящую Директиву:

Совершено в Страсбурге 7 июля 2010 года.

Заявление Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии относительно Статьи 290 ДФЕС

Европейский парламент, Совет ЕС и Европейская Комиссии заявляют, что настоящая Директива не применяется в ущерб применению Статьи 290 ДФЕС либо отдельным законодательным актам, которые содержат указанные положения.

Заявление Европейской Комиссии (срочное)

Европейская Комиссия будет и впредь своевременно информировать Европейский парламент и Совет ЕС о возможности принятия нормативных актов в порядке делегирования полномочий в соответствии с безотлагательной процедурой. Как только службы Европейской Комиссии приходят к выводу о возможности принятия нормативного акта в порядке делегирования полномочий с применением безотлагательных процедур, они доведут это до сведения Секретариатов Европейского парламента и Совета ЕС в неофициальном порядке.

_____________________________

*(1) Directive 2010/45/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation. Опубликована в официальном журнале (далее - ОЖ) N L 207/14, 6.8.2010.

*(2) Договор о функционировании Европейского Союза (ДФЕС) заменил Договор об учреждении Европейского сообщества. - прим. перев.

*(3) ОЖ N С 306, 16.12.2009, стр. 64.

*(4) ОЖ N С 192, 15.8.2009, стр. 6. European Data Protection Supervisor (EDPS) - Европейский инспектор по защите данных - независимый наблюдательный орган, который следит за соблюдением институтами и органами ЕС прав граждан на защиту персональной информации при обработке их данных - прим. перев.

*(5) Позиция Европейского парламента от 19 мая 2010 года (еще не опубликована в Официальном журнале) и решение Совета ЕС от 29 июня 2010 года.

*(6) ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48.

*(7) ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.

*(8) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(9) ОЖ N L 255, 30.9.2005, стр. 22.