Статья 4. Стандарты качества и безопасности

Статья 4
Стандарты качества и безопасности

1. Государства - члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.

2. Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:

(а) установление личности донора;

(b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствие с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их подготовки;

(с) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со Статьей 7 и Приложением;

(d) подготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со Статьями 5, 6 и 8;

(е) транспортировку органов в соответствии со Статьей 8;

(f) отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со Статьей 10 при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;

(g) точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со Статьей 11(1);

(h) контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со Статьей 11(2).

Процедуры, указанные в пунктах (f), (g) и (h), inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по подготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.

3. Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.