Статья 17. Назначение и задачи компетентных органов

Статья 17
Назначение и задачи компетентных органов

1. Государства - члены ЕС назначают один или более компетентных органов. Государства - члены ЕС вправе делегировать непосредственно либо передавать право на делегирование всех либо части предусмотренных настоящей Директивой полномочий компетентным органам либо иным органам, если указанное делегирование полномочий представляется целесообразным в соответствии с национальными правовыми нормами. Указанный орган также вправе оказывать содействие компетентному органу в осуществлении последним его функций.

2. Компетентный орган, в частности, вправе принимать следующие меры:

(а) устанавливать и своевременно обновлять перечень требований о качестве и безопасности органов в соответствии со Статьей 4;

(b) осуществлять постоянный контроль и проведение аудиторских проверок организаций по подготовке органов и центров по трансплантации органов с целью обеспечения соответствия их деятельности требованиям настоящей Директивы;

(с) предоставлять, приостанавливать действие либо отзывать лицензии организациям, подготавливающим органы для трансплантации, и центрам по трансплантации органов, либо устанавливать запреты на их деятельность в случае, если в результате мер по контролю над их деятельностью установлено несоответствие их деятельности требованиям настоящей Директивы;

(d) создавать на местах систему представления информации и процедуру по осуществлению контроля над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со Статьей 11(1) и (2);

(e) принимать необходимые инструкции о порядке осуществления обязанностей медицинским персоналом и иными лицами, вовлеченными в процесс трансплантации органов, с момента их изъятия у донора до пересадки их реципиенту либо уничтожения. Указанные инструкции могут включать руководство по сбору соответствующей информации о процессе выздоровления донора и реципиента в послетрансплантационный период с целью оценки качества и безопасности пересаженных органов;

(f) принимать по возможности участие в деятельности сети компетентных органов, указанных в Статье 19, и координировать на национальном уровне их вклад в осуществление трансплантации органов;

(g) осуществлять надзор за процессом обмена органами с другими Государствами-членами ЕС и третьими странами в соответствии со Статьей 20(1);

(h) принимать меры по полной и эффективной защите основополагающего права на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту. Указанные меры осуществляются в соответствии с действующими в Европейском Союзе правовыми нормами о защите данных персонального характера, и, в первую очередь, Директивой 95/46/ЕС.