Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г. Об организации и проведении клинических исследований с участием психиатрических пациентов

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2012 г.

Стандартная операционная процедура N 5
Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов
(рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 года протокол N 37)

1. При организации клинического исследования с участием психиатрических пациентов должны быть соблюдены требования ст. 43 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

"Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц".

2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием лиц с психическими заболеваниями им предоставляется "Информационный листок пациента с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП N 2). Информированное согласие должно быть подписано пациентом, участвующим в данном исследовании.

В клиническом исследовании с участием детского и взрослого контингента пациентов с диагнозом шизофрения, в информационном листке пациента должен быть указан диагноз - "психотическое расстройство".

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись информационного листка не только самим больным, но и его близким родственником, осуществляющим уход за больным.

3. Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей.

При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность "подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС".

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации ВМА "Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя".

Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 (ред. От 21.11.2011) "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (ч. 5 ст. 11) не допускает проведение клинических исследований в отношении двух категорий пациентов

- госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке (по основанию ст. 29)

- к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

4. У больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств, проведение длительных плацебо-контролирующих исследований, сравнивающих частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии, этически не обосновано.

Утверждено

Председатель Совета по этике
д.м.н., профессор

Е.Н. Байбарина

28 марта 2012 г.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Закон допускает, чтобы лица с психическими заболеваниями, признанные недееспособными, участвовали в клиническом исследовании лекарственного препарата, предназначенного для лечения таких заболеваний. Требуется письменное согласие законных представителей указанных пациентов.

Лицам с психическими заболеваниями предоставляется информационный листок пациента с формой информированного согласия (ИС). Там приводятся полные, объективные, достоверные, адаптированные сведения. ИС должно быть подписано пациентом, участвующим в исследовании.

Если пациент страдает шизофренией, то в информационном листке указывается диагноз "психотическое расстройство". В определенных случаях информационный листок должен быть подписан не только самим больным, но и его близким родственником, ухаживающим за ним. Это необходимо, если пациент страдает психическим расстройством, при котором возникают сомнения в его способности выразить свое полностью осознанное и добровольное согласие на участие в исследовании.

Недееспособные могут включаться в исследование на основании согласия законных представителей. При этом для таких участников предусмотрена возможность подписать и собственноручно датировать ИС.

Клинические исследования не могут проводиться в отношении пациентов, госпитализированных в психиатрический стационар не добровольно, а также подвергаемых принудительным мерам медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

Этически не обосновано проводить у больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств длительные плацебо-контролирующие исследования, сравнивающие частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии.