Приложение 1. Оценка процедур проведения органолептического обследования мяса после забоя на основе принципа оценки рисков

Приложение 1

Оценка процедур проведения органолептического обследования мяса после забоя на основе принципа оценки рисков

1. Введение

1. Процедуры обследования мяса после забоя представляют собой ряд мер по гигиене пищевых продуктов, предназначенных только для производства мясной продукции. Такие процедуры рассматриваются как часть общего контроля производственного процесса, который определяется как "все необходимые условия и меры, осуществляемые в процессе производства для обеспечения безопасности и пригодности мяса".

2. "Общие принципы гигиены пищевых продуктов" устанавливают, что "в процессе решения о необходимости или уместности требований (контроля за пищевыми продуктами) следует исходить из оценки риска предпочтительно в рамках подхода НАССР"*(54). Многие из принятых процедур обследования после забоя нередко отличаются чрезмерной сложностью, трудоемкостью, отсутствием дифференциации разных классов убитых животных и играют незначительную роль в снижении степени риска, связанного с потреблением пищевых продуктов людьми. По этой причине компетентные органы ряда стран проводят исследования научных основ современных процедур*(55).

3. Настоящее Приложение распространяет свое действие в целом на оценку стандартных действующих процедур по органолептическому обследованию мяса. Также здесь могут рассматриваться другие технологии обследования, в частности, внутренняя визуализация тканей, имеющая отношение к органолептическому исследованию.

4. Хотя оценка органолептического обследования после забоя должна быть основана на выявлении риска определенных опасных факторов и выполнении производственных задач, в настоящее время таких оценок мало. В их отсутствие для разработки процедур обследования после забоя могут быть использованы другие источники научных знаний о риске для здоровья людей, связанном с пищевыми продуктами, такие как данные обследований в рамках здравоохранения и процессы классификации рисков.

5. Принципы и методические указания, представленные в настоящем Приложении, можно также адаптировать к процедурам оценки органолептических обследований после забоя для определения пригодности мяса.

2. Задачи процедур обследования мяса после забоя, основанных на оценке рисков

6. Подход к обследованию мяса после забоя, основанный на оценке рисков, направлен на решение следующих задач:

- Определение уровня защиты потребителя с помощью специальных процедур обследования после забоя;

- Относительное определение вклада обследований после забоя в общий контроль опасных факторов в мясе (и рисков для потребителя), что позволяет специалисту по управлению рисками направить ресурсы, предназначенные для обеспечения гигиены мяса, по наиболее рациональному пути, снижая риск благодаря предотвращению воздействия опасных факторов в мясе;

- Сравнение эффективности различных процедур обследования, применяемых для одинаковых целей и в одинаковых условиях, например, степень точности прогнозирования;

- Получение информации, позволяющей сравнить разные варианты управления рисками, например, регионализацию программ обследования, реализуемость и относительную стоимость различных процедур обследования после забоя, вероятность перекрестного заражения;

- Полную интеграцию процедур обследования после забоя в систему, основанную на подходе к гигиене мяса по принципу "от производства к потреблению".

3. Анализ рисков

3.1. Принципы управления рисками

7. При разработке и выполнении процедур обследования после забоя, основанных на оценке рисков, необходимо использовать принцип управления рисками*(56). Он включает четыре компонента: предварительную деятельность по управлению рисками, оценку разных вариантов регулирования рисков, выполнение принятых решений по управлению рисками и пересмотр принятых решений. Все компоненты требуют наличия эффективного взаимодействия между экспертами по оценке рисков, специалистами по управлению рисками и другими заинтересованными лицами. Использование принципов управления рисками является объектом постоянной работы внутри системы Кодекса и описано в ряде документов Кодекса.

3.2. Оценка риска

8. Если это требуется, оценка риска проводится во время предварительного управления рисками. Оценка риска состоит из четырех этапов: идентификации опасного фактора, определения характеристик этого фактора, определения его воздействия и установления характеристик самого риска. Результат этого процесса должен быть качественно интегрирован со всеми остальными факторами, относящимися к обследованию после забоя, чтобы можно было принять решения в рамках управления рисками о соответствующих процедурах для контроля опасных факторов.

9. В идеале количественное выражение рисков выражается в рисках для здоровья человека, а решения об управлении рисками для обеспечения надлежащего уровня защиты определяют характер и интенсивность процедур обследований после забоя, подлежащих применению. Тем не менее, оценка опасных микробиологических факторов, присутствующих в мясе, в настоящее время ограничена отсутствием количественных моделей. Однако объективную базу для решений создают собранные научные данные и качественная характеристика риска в отношении вероятного воздействия на здоровье человека. В любом случае решения об управлении рисками сосредоточены на вопросе о приемлемости вероятных последствий для здоровья человека, связанных с разными уровнями опасных факторов вследствие разных процедур обследования.

4. Общие принципы разработки основанных на оценке риска процедур обследования мяса после забоя i. Процедуры обследования после забоя, основанные на оценке рисков, должны опираться на принципы анализа риска. ii. Разработка процедур обследования после забоя, основанных на оценке рисков, должна: - включать применение принципов управления рисками; - по возможности включать количественную оценку рисков; - учитывать всю соответствующую информацию, полученную от участников пищевой цепи; - учитывать распространенность болезни; - учитывать всю необходимую информацию, полученную от первичного производителя при обследовании животных до забоя. iii. Процедуры обследования должны рассматриваться с учетом применения в конкретной ситуации, например, имея в виду виды и класс убитых животных, географический район их места происхождения и систему скотоводства. iv. Если анализируются различные процедуры обследования, направленные на достижение одинаковых целей в одинаковом контексте, необходимо: - установить объективную основу для сравнения уровней контроля опасных факторов, связанных с данными процедурами; - принимать во внимание эффективность каждой из процедур в выявлении отклонений от нормы и видимых загрязнений, влияющих на безопасность мяса; - принимать во внимание другие факторы управления рисками, например, вероятность неумышленного перекрестного загрязнения, выполнимость мер и их практическую реализацию. v. При необходимости следует предпринять репрезентативные и достаточно масштабные исследования на месте для определения некоторых аспектов процедур, например, чувствительности, специфичности и возможности выявить те или иные отклонения от нормы. vi. По возможности следует организовать лабораторные исследования с целью выявления диапазона потенциально опасных факторов, имеющих значение для здравоохранения, которые были описаны при идентификации опасных факторов. vii. Стандартное применение процедур обследования после забоя не должно приводить к увеличению перекрестного загрязнения микробиологическими опасными факторами. viii. Независимо от систем выполнения процедур обследования компетентный орган несет ответственность за определение функций персонала, принимающего участие в обследовании после забоя, а также за подтверждение выполнения всех требований, установленных на оценке рисков. ix. В дополнение к обследованию после забоя можно использовать альтернативные процедуры обследования (например, серологические исследования), которые могут быть сведены к визуальному осмотру.

5. Методические указания по разработке процедур обследования после забоя, основанных на оценке рисков

5.1. Вопросы гигиены мяса

10. Необходимо проводить процесс идентификации, чтобы определить вероятный диапазон опасных факторов, которые имеют значение для здравоохранения и могут присутствовать при отклонениях от нормы в организме животного или при видимом загрязнении, что является объектом процедур(ы) обследования, подлежащих оценке. По этой причине следует провести испытания на местах, которые позволят определить функциональные свойства конкретных процедур обследования или новых методов, направленных на выявление опасных факторов.

5.2. Испытания на местах

11. Когда установлен вероятный диапазон опасных факторов, испытания на местах могут оказаться полезным методом для определения распространенности этих факторов в популяции животных, потенциального воздействия их на потребителей и потенциального влияния разных процедур обследования на такое воздействие. Испытания на местах должен проводить компетентный персонал под наблюдением компетентного органа. Число животных, обследованных с помощью процедур, которые подлежат оценке, должно давать статистически значимый результат в отношении процента отклонений от нормы в здоровье животных, выявленных специфическими процедурами обследования после забоя.

12. Выборки должны быть репрезентативными для популяции, предназначенной для убоя, и рассчитаны на установленную биологическую разницу в видах и распространенности отклонений от нормы, например, в зависимости от возраста животных, географического местоположения, типа скотоводства и сезона. Можно применять различные испытания в зависимости от распространенности отклонений в популяции и от материально-технического обеспечения подробного обследования.

13. При сравнении различных процедур обследования после забоя: необходимо применять все процедуры в отношении одинаковых животных, каждый пункт обследования должен представлять независимые результаты, при этом испытания должны включать достаточные объемы экземпляров, позволяющих делать конкретные выводы в отношении изменения процедур обследования. В планы испытаний на местах можно включить ткани-мишени, являющиеся индикаторами для выявления отклонений от нормы в других тканях и/или расположении последних. Необходимо подробно регистрировать результаты испытаний, включая соответствующие патологоанатомические описания всех обнаруженных отклонений от нормы.

14. Следует разработать лабораторные исследования, в частности, микробиологические и гистологические, которые позволят идентифицировать весь ряд опасных факторов, имеющих значение с точки зрения здравоохранения, которые были выявлены в процессе их идентификации. Из патологических тканей следует взять репрезентативное количество и виды пробы, что необходимо для подтверждения результатов процесса идентификации опасных факторов и получения максимально широкой информации о распространении (и концентрации) опасных факторов в исследуемой ткани. План испытаний на местах должен включать репрезентативное исследование распространения (и концентрации) опасных факторов в тканях, признанных нормальными по результатам органолептической оценки для сопоставления с распространением (и концентрацией) опасных факторов в тканях, подвергшихся изменениям, обнаруженным органолептическим способом.

5.3. Чувствительность

15. Для того чтобы понять, насколько защищает потребителей та или иная процедура обследования, необходимо знать, в какой степени ее применение контролирует опасные факторы. Вклад таких процедур в решение общих задач здравоохранения определяется чувствительностью процедур обследования после забоя.

16. Чувствительность процедур обследования после забоя является вероятностью выявления туш или их частей с видимыми отклонениями от нормы, которые могут содержать рассматриваемые опасные факторы.

17. Чувствительность процедуры обследования, например, визуального осмотра, пальпации и/или разреза, должна быть установлена в пределах обусловленных компетентным органом статистических границ. Предполагаемое конечное использование исследуемых тканей имеет большое влияние на разработку процедур обследования после забоя, основанных на оценке рисков. При выборе процедуры следует отдавать приоритет тем из них, которые характеризуются высокой корреляцией между указанием на определенное отклонение от нормы и наличием исследуемого опасного фактора.

5.4. Решения об управлении рисками

18. Решения об управлении рисками в отношении приемлемости или других характеристик конкретных процедур обследования после забоя в целом основываются на наиболее неблагоприятном варианте необнаружения отклонений от нормы в статистическом доверительном интервале. Решения должны учитывать сравнительный риск для здоровья человека, связанный с:

- распространением (и концентрацией) опасных факторов в тканях-мишенях, признанных с патологиями по результатам органолептического обследования;

- распространением (и концентрацией) опасных факторов в тканях, признанных нормальными по результатам органолептического обследования;

- общим распространением (и концентрацией) опасных факторов, передаваемых любыми путями в процессе производства мяса.

19. В общем новые или альтернативные процедуры обследования должны обеспечивать такой уровень защиты потребителей, который по крайней мере не ниже, чем существующие процедуры, за исключением тех случаев, когда они могут повлиять на управление другим риском, например, на неприемлемое появление новых опасных факторов или повышенный риск на производстве.

20. Требуемым результатом обследований после забоя могут явиться функциональные свойства, выраженные в виде предела необнаружений конкретного вида отклонений от нормы. Эти функциональные свойства можно вывести количественно по моделям оценки риска или качественно по исходным данным о текущей работе.

21. Там, где от первичного производителя получена подробная информация о физическом состоянии животных, предназначенных для убоя, процедуры обследований после забоя могут различаться от партии к партии; частоту и масштабы процедур определяет компетентный орган.

22. Компетентный орган должен регулярно анализировать результаты обследований после забоя на общенациональном уровне и на уровне отдельных предприятий и сообщать результаты предприятиям и другим заинтересованным лицам об осуществлении процедур обследования после забоя, основанных на оценке рисков. Компетентный орган может рассмотреть, какие стимулы улучшат систему, имея в виду, например, признание выполненной работы, более редкое инспектирование ферм, внесение дополнительных изменений в процедуры обследований и т.д.

23. Компетентный орган может изменить требования к презентации и последовательности процедур обследования как результатам научной оценки различных процедур обследования после забоя, и ввести новые средства обследования, например, использование зеркал. Компетентный орган должен признать альтернативные методы выявления отклонений от нормы, например, визуализация внутренних органов, если они подтвердили свою эффективность в качестве новых процедур.