Приложение С. Этика в лабораторной медицине

Приложение С
(справочное)

Этика в лабораторной медицине

С.1 Общие положения

Профессиональный персонал лаборатории связан этическим кодексом своей профессии. В различных странах могут существовать особые правила или требования для некоторых или для всех представителей профессии, которые должны соблюдаться (например, см. [4]).

Персонал, ответственный за управление медицинской лабораторией, должен принять решение, что подобно другим представителям медицинской профессии, он должен нести ответственность сверх минимальных требований закона. Приемлемая практика различается в разных странах. Лаборатория должна определить, что соответствует ее собственному положению, и включить эти данные в Руководство по качеству. Лаборатории должны поддерживать свою репутацию и не должны участвовать в деятельности, ограниченной законом.

С.2 Основные принципы

С.2.1 Основной принцип этики здравоохранения состоит в том, что благополучие пациента является высшей целью. Однако взаимоотношения между лабораторией и пациентом осложнены тем, что существует контракт между заказчиком и лабораторией. Хотя эти взаимоотношения (нередко, коммерческого характера) часто рассматриваются как более важные, обязательства лаборатории должны неизменно обеспечивать приоритет благополучия и интересов пациента.

С.2.2 Лаборатория должна обслуживать пациентов добросовестно и без дискриминации.

С.3 Сбор информации

С.3.1 Лаборатории должны собирать адекватную информацию для правильной идентификации пациента, чтобы обеспечить выполнение запрашиваемых исследований и других лабораторных процедур, но не должны собирать излишнюю персональную информацию.

Пациент должен быть осведомлен о собираемой информации и целях ее сбора.

С.3.2 Интересы безопасности персонала и пациентов делают оправданным сбор информации, когда существует опасность контактных заболеваний. Руководство лаборатории вправе определять, какая информация необходима для выставления счета, финансового аудита, управления ресурсами и их использования.

С.4 Взятие первичных проб

С.4.1 Все процедуры, предпринимаемые в отношении пациента, следует проводить с его ведома. В отношении большинства рутинных лабораторных процедур согласие пациента может быть получено, когда он сам обращается в лабораторию с бланком запроса на исследования и добровольно соглашается на проведение процедуры, например венепункции. Пациентам, находящимся на лечении в больнице, должна быть предоставлена возможность отказаться от процедуры.

Специальные процедуры, включая наиболее инвазивные их способы, требуют более детального объяснения и в некоторых случаях - письменного согласия. Это желательно, когда существует вероятность возникновения осложнений после проведения процедуры.

В неотложных ситуациях, когда получить согласие пациента невозможно, при проведении необходимых процедур следует руководствоваться наивысшими интересами пациента.

С.4.2 Некоторые исследования (например, некоторые генетические или серологические исследования) могут требовать специальных консультаций. Обычно это осуществляется клиническим персоналом или запрашивающим исследование врачом, однако лаборатория должна предусмотреть, чтобы результаты, имеющие серьезные последствия, не были непосредственно переданы пациенту без предварительной адекватной консультации.

С.4.3 Помещение для приема пациентов и взятия у них биоматериалов должно быть удобным и соответствовать типу отбираемой пробы и требуемой информации.

С.4.4 Если первичная проба поступает в лабораторию в состоянии, не позволяющем выполнить заказанное исследование, она должна быть отброшена, а заказавший исследование врач должен быть об этом уведомлен.

С.5 Выполнение исследования

Все лабораторные исследования должны быть выполнены в соответствии с установленными стандартами и на уровне умений и компетентности, ожидаемом от профессионалов.

Любая фабрикация результатов совершенно неприемлема.

В ситуациях, когда патолог или лаборатория может определить объем работы, необходимой для выполнения заказанного исследования (например, число блоков, которые должны быть вырезаны из образца ткани), выбор должен быть продиктован спецификой конкретной ситуации.

С.6 Сообщение результатов

С.6.1 Результаты исследования, относящегося к определенному пациенту, являются конфиденциальными до тех пор, пока их оглашение не будет разрешено. Результаты обычно должны быть сообщены заказавшему исследование врачу и могут быть переданы другим сторонам с согласия пациента или по требованию закона. Результаты лабораторных исследований, отделенные от персональных сведений о пациенте, могут быть использованы для целей эпидемиологического, демографического или иного статистического анализа.

С.6.2 Решения относительно передачи результатов исследований другим сторонам (например, врачу-консультанту, к которому обратился пациент) должны быть тщательно оформлены с учетом местных обстоятельств. Лаборатория должна иметь детальные описания процедур, необходимых при обработке различных запросов, и эта информация должна быть доведена до сведения пациента по его запросу.

С.6.3 В дополнение к правильному сообщению результатов лаборатория должна обеспечить, насколько это возможно, их точную интерпретацию и правильное использование в интересах пациента. Консультация специалиста относительно выбора и интерпретации исследований является частью услуг лаборатории.

С.7 Хранение и содержание медицинских документов

С.7.1 Лаборатория должна обеспечить, чтобы при хранении информации были предприняты оправданные меры для предупреждения ее утраты, несанкционированного доступа, подделки или иного неправильного использования информации.

С.7.2 Сроки хранения медицинских документов в разных странах могут быть установлены в соответствии с различными уставными или законодательными требованиями, и эти требования необходимо учитывать наряду с правилами, издаваемыми соответствующими профессиональными организациями.

Местные условия, в частности потребности клиницистов в лабораторных данных, которые должны быть сопоставлены с их собственными документами, также должны быть приняты во внимание.

С.7.3 В отношении процедур некоторых видов (например, гистологических исследований) законодательно могут быть установлены более длительные сроки хранения определенных документов или материалов, чем в отношении других документов или проб.

С.7.4 Лаборатории должны разрабатывать свои собственные протоколы относительно хранения документов с указанием времени, в течение которого должны храниться результаты различных исследований. Система хранения документов должна обеспечивать удобный доступ, когда это потребуется, для уполномоченных лиц.

С.8 Доступ к медицинским лабораторным документам

С.8.1 Требования к доступу к медицинским лабораторным документам различаются в разных странах. Доступ пациента к документам обычно осуществляется через врача, направившего запрос на исследование. Во многих странах доступ обычно предоставляют:

a) лицу, заказавшему исследование;

b) лабораторному персоналу, если это требуется для выполнения их обязанностей;

c) другим уполномоченным лицам.

Права детей и умственно неполноценных людей также по-разному определены в разных странах. Информация о здоровье иногда может быть изъята у лица, которое обычно имеет на нее право. Это может быть обусловлено требованиями закона или личной безопасности, а также, когда доступ может повлечь за собой раскрытие состояния дел других лиц.

С.8.2 Лаборатория должна разработать протоколы относительно обращения с различными запросами в соответствии с местными законами и условиями.

С.9 Использование проб для целей исследований, отличающихся от заказанных

Использование проб для иных целей, чем заказанные исследования, без предварительного согласования, возможно только на условиях анонимности или в смешанных пробах.

Лаборатории/учреждения должны изложить в форме документа порядок обращения с незапрошенной информацией (например, исследования, проводимые для уточнения ранее полученных результатов из проб, которые могут быть идентифицированы), принимая во внимание положения закона. Должны быть соблюдены требования соответствующих национальных, региональных и местных правил, а также установки этических комитетов. См. [4].

С.10 Финансовые соглашения

С.10.1 Медицинские лаборатории не должны входить в финансовые соглашения с заказывающими исследования врачами или финансовыми агентствами, если такие соглашения оказывают давление на запросившего исследование или на пациента или мешают независимой оценке врачом того, что лучше для пациента.

С.10.2 Если это возможно, помещения, в которых проводят взятие первичной пробы, должны быть полностью независимы и отделены от помещений врача, заказавшего исследования, а когда это невозможно, финансовые соглашения должны следовать обычной коммерческой практике.

С.10.3 Лаборатории должны избегать ситуаций, когда может возникнуть конфликт интересов. В противном случае интересы должны быть оглашены и должны быть предприняты меры, необходимые для уменьшения их влияния на объективность результатов исследований.