Приложение В. Микробиоцидальные меры контроля

Приложение B

Микробиоцидальные меры контроля

Примечание: контрольные меры, описанные в настоящем приложении, представлены только как описательные примеры и требуют проверки перед применением на эффективность и безопасное использование.

Микробиоцидальные или практические контрольные меры устранения действуют путем снижения микробного содержания, например, путем убийства, инактивации или удаления.

Многие микробиологические меры контроля имеют множество функций. Некоторые микробиостатические меры контроля также имеют микробиоцидальное воздействие, степень которого часто зависит от интенсивности их применения (например, снижение pH, охлаждение, заморозка, консерванты и природные антимикробные системы).

Пастеризация и другие виды термической обработки молока, которые имеют, по крайней мере, эквивалентную эффективность, применяются при такой интенсивности (достаточные комбинации времени/температуры), что они практически уничтожают определенные патогенные микроорганизмы. Поэтому они традиционно используются как ключевые микробиоцидальные меры контроля при производстве молочных продуктов. Микробиоцидальные меры контроля нетермического характера с аналогичной эффективностью еще не применяются с такой интенсивностью, какая сделала бы молочный продукт безопасным на стадии применения.

Примеры типичных микробиоцидальных мер контроля:

Центрифугирование:

Удаление микробных клеток высокой плотности из молока с использованием высоких центробежных сил. Наиболее эффективно действует в отношении микробных клеток высокой плотности, особенно в отношении бактериальных спор и соматических клеток.

Коммерческая стерилизация:

Применение тепла при высокой температуре в течение времени, достаточного для того, чтобы сделать молоко и молочные продукты коммерчески стерильными, что ведет к образованию продуктов, которые являются безопасными и микробиологически стабильными при комнатной температуре.

Конкурентоспособная микрофлора:

Сокращение числа нежелательных микроорганизмов за счет снижения pH, потребления питательных веществ, и производства бактериальных антимикробных веществ (таких как низин, другие бактериоцины и перекись водорода). Как правило, такая микробиологическая мера контроля применяется по выбору заквасок. Эффективность определяется многими факторами, включая скорость и уровень сокращения pH и изменения уровня pH.

"Приготовление" сырной массы:

Применяется тепло в отношении сырной массы в основном для технических целей. Обработка теплом имеет меньшую интенсивность, чем термизация, но усиливает восприимчивость микроорганизмов к другим микробиологическим мерам.

Обработка электромагнитной энергией:

Электромагнитная энергия идет от высокого напряжения электрических полей, которые чередуют свою частоту миллионы раз в секунду (< 108 МГц). Примером является микроволновая энергия (тепловое воздействие), радиочастотная энергия (без теплового воздействия) или высокие импульсы электрического поля (10 - 50 кВ/см, без теплового воздействия). Обработка разрушает клетки путем создания пор в клеточных стенках благодаря накоплению электрического заряда на клеточной мембране.

Обработка высоким давлением:

Применяется высокое гидростатическое давление, чтобы неотвратимо повредить мембраны вегетативных клеток.

Микрофильтрация:

Происходит удаление микробных клеток, сгустков и соматических клеток за счет рециркуляции через микрофильтрацию. Как правило, размер поры составляет 0.6 - 1.4 и является достаточным, чтобы отделить большинство бактерий. Синергия происходит в сочетании с термической обработкой.

Пастеризация:

Применение тепла к молоку и жидким молочным продуктам, направленное на снижение количества любых патогенных микроорганизмов до уровня, при котором они не будут представлять значительного риска для здоровья.

Импульсный высокоинтенсивный свет:

Применение (например, на упаковочных материалах, оборудовании и воде) высокоинтенсивных широкополосных импульсов света в ультрафиолете, видимом и инфракрасном спектре (~ 20 000 раз интенсивности солнечного света) в целях уничтожения микроорганизмов. В связи с невозможностью проникновения в прозрачные вещества такая технология эффективна только в отношении поверхностей, например, удаление биопленки, и тем самым предотвращения перекрестного загрязнения.

Созревание (старение):

Содержание в течение такого периода времени, при такой температуре и при таких условиях, которые приведут к необходимым биохимическим и физическим изменениям, характеризующим данный вид сыра. При применении его в качестве микробиоцидальной меры контроля применяется многофакторная, сложная система развития в сыре (pH, антагонистическая флора, снижение активности воды, метаболизм бактериоцинов и органических кислот), чтобы повлиять на микроокружение внутри продуктов питания и на них и, следовательно, на имеющийся состав микрофлоры.

Термизация:

Применение в отношении молока термической обработки меньшей интенсивности, чем пастеризация, направленной на уменьшение количества микроорганизмов. Предполагается общее снижение их количества в 3 - 4 раза. Микроорганизмы, выжившие после теплового стресса, становятся более уязвимыми при последующих микробиологических мерах контроля.

Ультразвук:

Применение ультразвука высокой интенсивности (18 - 500 МГц), который вызывает циклы сжатия и расширения, а также кавитацию в микробных клетках. Сжатие микроскопических пузырьков порождает пятна с очень высокими показателями давления и температуры, которые могут уничтожить клетки. В сочетании с другими микробиологическими мерами ультразвук более эффективен. При применении более высоких температур обработку часто называют "термозвуком".

Теплая герметичная упаковка:

Применение тепла (от 80 до 95°С) в отношении твердого конечного продукта в связи с процессом упаковки для поддержания продукта в вязком состоянии, подходящим для упаковки. Такой процесс может быть осуществлен в системе непрерывного потока или в процессе комплектации. Продукт герметично упаковывается при соответствующей температуре и охлаждается в целях последующего хранения/распространения. В сочетании с низким pH в продукте теплый запечатанный продукт может быть коммерчески стерильным, так как выжившие микроорганизмы не смогут расти. Дополнительные микробиостатические меры контроля обеспечивают надлежащие уровни охлаждения упакованных продуктов, чтобы минимизировать потенциал для роста B. cereus.

1. Пастеризация молока и жидких молочных продуктов

1.1 Описание процесса

Пастеризация может осуществляться либо как комплектующая операция ("комплектующая пастеризация" или "LTLT-пастеризация" (низкая температура, долгий период времени)) с нагреванием продукта и содержанием его в закрытой емкости, либо как непрерывная операция ("HTST-пастеризация" (высокая температура, короткий период времени)) с нагреванием продукта в теплообменнике и затем с содержанием его в емкости в течение требуемого времени.

В настоящее время наиболее распространенным методом пастеризации является нагревание с помощью теплообменников, сконструированных для HTST-процесса (высокая температура, короткий период времени). Данный процесс включает в себя нагревание молока до определенной температуры, содержание при этой температуре при условиях непрерывного турбулентного потока в течение достаточно длительного времени, чтобы обеспечить уничтожение и/или подавление опасных микроорганизмов, которые могут присутствовать. Дополнительным результатом является задержка микробиологической порчи, увеличение срока годности молока.

Чтобы сэкономить электроэнергию, восстанавливается тепло, то есть охлажденное молоко, поступающее в теплообменники, нагревается пастеризованным молоком, выливающимся из пастеризатора. Эффект от этого предварительного нагрева является кумулятивным, что должно учитываться при моделировании условий пастеризации в лаборатории.

Пастеризация, осуществляемая в процессе комплектации, включает в себя нагревание молока, помещенного в контейнер, до определенной температуры в течение достаточно длительного времени для достижения эквивалентного эффекта, как в случае HTST-процесса. Тепло может поставляться извне и изнутри в теплообменники или в пастеризатор. В связи с условиями прерывистого потока нагревание и охлаждение занимает больше времени и добавляет эффект (кумулятивный эффект)

1.2 Управление процессом

Критерии исполнения

Так как C. Burnetti является самым термостойким, не образующим споры патогенным микроорганизмом, который может быть в молоке, пастеризация направлена на снижение C. Burnetti в цельном молоке (4% молочного жира) не менее чем в 5 раз по логарифмической шкале

Критерии процесса

По данным оценок, проведенных в отношении цельного молока, минимальными условиями пастеризации являются те, которые оказывают бактерицидное воздействие, эквивалентное нагреванию каждой частицы молока до 72°С в течение 15 секунд (непрерывный поток пастеризации) или до 63°С в течение 30 минут (комплектная пастеризация). Подобные условия могут быть достигнуты путем создания линии, связывающей эти точки на логарифмическом графике время - температура.

Необходимо быстро сокращать время обработки с минимальным повышением температуры. Экстраполяция температуры за пределами диапазона 63 - 72°С, в частности, обработка при температуре выше 72°С, должна регулироваться с предельной осторожностью, так как возможность быть научно [проверенной] находится за пределами текущих экспериментальных методов.

Например, было бы чрезвычайно трудно, если было бы невозможно определить эффективность пастеризации при температуре 80°, с учетом экстраполированного периода обработки около 0.22 с, чтобы достичь сокращения не менее чем в 5 раз по логарифмической шкале.

Чтобы гарантировать, что каждая частица достаточно нагрелась, молочный поток в теплообменниках должен быть турбулентным, то есть число Рейнолдса должно быть достаточно большим.

Если есть изменения в составе, а обработка и использование продукта предполагается, то необходимо установить изменения планируемой термообработки, а эффективность термообработки должен проверять квалифицированный человек.

Например, из-за жирности сливок необходимо применять минимальные условия с большими показателями, чем для молока, минимум 75°С в течение 15 секунд.

Изготовленные жидкие молочные продукты с высоким содержанием сахара или высокой вязкостью также требуют, чтобы условия пастеризации были больше чем минимальные условия, определенные для молока.

Проверка процесса

Продукция, подверженная пастеризации, должна проявить отрицательную фосфатазную реакцию немедленно после термической обработки, как это определено одним из приемлемых методов. Другие методы также могут быть использованы для демонстрации того, что применялась соответствующая термическая обработка.

Щелочная фосфатаза*(12) может быть возобновлена во многих молочных продуктах (сливки, сыр и т.д.). Также микроорганизмы, используемые в промышленности, могут привести к микробной фосфатазе и производству других микроорганизмов, которые могут помешать тестам на остаточную фосфатазу. Таким образом, данный метод проверки должен выполняться немедленно после термической обработки, чтобы получить достоверные результаты. Примечание: низкий уровень остаточной щелочной фосфатазы в термообработанном молоке (ниже эквивалента 10 мкг р-нитро-фенола/мл) принимается в качестве гарантии того, что молоко было правильно пастеризовано и что оно не было загрязнено сырым молоком. Однако, хотя данная мера по-прежнему рассматривается как наиболее подходящий метод проверки, факторы, перечисленные ниже, влияют на остаточный уровень и должны быть приняты во внимание при интерпретации результатов:

Первоначальная концентрация в молоке: "пул" щелочной фосфатазы в молоке широко варьируется между различными видами животных и внутри вида. Как правило, сырое коровье молоко показывает более высокую активность, чем молоко козы. Так как пастеризация ведет к логарифмическому снижению первоначального уровня, остаточный уровень после пастеризации будет меняться в зависимости от начального уровня в сыром молоке. Следовательно, различные интерпретации в зависимости от происхождения молока необходимы, и в некоторых случаях использование щелочного фосфатазного тестирования в целях проверки пастеризации может быть неподходящим.

Жирность молока: фосфатазы легко всасываются в жировые шарики, при этом содержание жира в продукте подвергается пастеризации, влияющей на результат (типичная концентрация в коровьем молоке: обезжиренное молоко 400 мг/мл, цельное 800 мг/мл и 40% сливки 3500 мг/мл).

Применение предварительного нагрева: уровень щелочной фосфатазы снижается с нагреванием, как, например, при температурах, обычно применяемых при отделении и термизации.

1.3 Применение пастеризации

Многочисленные руководства, признанные компетентными органами, существуют для правильного расположения, конструкции и сооружения, подходящего для оборудования пастеризации, а также для практической работы и мониторинга. Такие руководства должны быть доступными и разъясняться по мере необходимости.

2. Коммерческая стерилизация молока и молочных продуктов

Подобные сведения о термических процессах, направленных на получение коммерчески стерильных молока или молочных продуктов, можно найти в документах Кодекса относительно низкокислотных консервированных продуктов (CAC/RCP 23-1979) и асептической обработки (CAC/RCP 40-1993).

2.1 Описание процесса

Коммерческая стерилизация - это мера микробиоцидального контроля, которая может быть достигнута различными видами термообработки, наиболее распространенными и (оцененными) методами обработки, такими как УВТ (ультравысокая температура), в сочетании с асептической упаковкой или стерилизацией внутри контейнера.

Обработка УВТ - это непрерывная операция, которая может осуществляться либо посредством прямого смешивания пара с продуктом, подвергающимся стерилизации, либо путем косвенного нагревания с помощью поверхности теплообмена, за которым следует асептическая обработка (окончательная) и асептическая упаковка/наполнение. Таким образом, УВТ завода складывается из теплового оборудования в сочетании с соответствующим упаковочным оборудованием и в конечном счете с дополнительной обработкой оборудования (например, гомогенизацией).

Стерилизация внутри контейнера может быть комплектным или непрерывным процессом.

2.2 Управление процессом

Критерии исполнения

Термические процессы, необходимые для получения коммерчески стерильных продуктов, предназначены для того, чтобы привести к отсутствию жизнеспособных микроорганизмов и их спор, которые могут расти в обработанном продукте при хранении в закрытом контейнере при нормальных неохлажденных условиях, при которых продукты питания, вероятнее всего, содержатся в процессе производства, распределения и хранения.

Критерии процесса

В отношении продуктов, которые находятся в риске загрязнения Clostridium botulinum, например, некоторые составные молочные продукты (которые выявлены на основании анализа рисков), должен быть установлен минимальный термальный процесс при сотрудничестве с официальными или официально признанными органами власти. В тех случаях, когда риск загрязнения Clostridium botulinum ниже, официальными или официально признанными органами власти могут быть установлены альтернативные термальные процессы при условии, что конечные продукты микробиологически стабильны и проверены.

Комбинированное воздействие двух или более процедур можно считать вспомогательным средством при условии, что они представляют собой единый непрерывный процесс.

УВТ-обработка

УВТ-обработка - это, как правило, обработка в диапазоне 135 - 150°С в сочетании с соответствующим временем содержания в целях достижения коммерческой стерильности. Другие эквивалентные условия могут устанавливаться путем сотрудничества с официальными или официально признанными органами власти. Проверка потока молока и времени содержания является важной до операции.

Смотрите CAC/RCP 40-1993 об аспектах асептической обработки и упаковки, которые не рассматриваются в настоящем Кодексе.

Проверка процесса

Продукты, подлежащие коммерческой стерилизации, должны быть микробиологически стабильны при комнатной температуре либо измеренной после хранения до конца срока годности, либо инкубированной при 55°С в течение 7 дней (или при 33°С в течение 15 дней) согласно соответствующим стандартам. Также могут быть использованы другие методы в целях демонстрации того, что применялась надлежащая термообработка.

2.3 Применение коммерческой стерилизации

Существуют многочисленные руководства по созданию термальных процессов, необходимых для достижения коммерческой стерильности, правильного расположения, конструкции и сооружения, подходящего для оборудования стерилизации, а также для практической работы и мониторинга оборудования термальной обработки. Такие руководства должны быть доступными и разъясняться по мере необходимости.

Кроме того, смотрите CAC/RCP 23-1979 об аспектах стерилизации внутри контейнера, которые не рассматриваются в настоящем Кодексе.