Раздел 5 - Система анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и анализ точек устранения дефектов (DAP)

Раздел 5 - Система анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и анализ точек устранения дефектов (DAP)

Система анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) представляет собой научно обоснованную систему, которая направлена предпочтительно на предотвращение проблем с безопасностью пищевых продуктов до их возникновения, чем на устранение несоответствия в уже готовой продукции. Система HACCP реализуется посредством выявления отдельных видов угроз и принятия контрольных мер. Эффективная система HACCP должна уменьшить зависимость от традиционного тестирования готового продукта. Раздел 5 разъясняет принципы HACCP, которые применяются к аквакультуре рыбы и беспозвоночных, к их обработке и переработке, при этом в Кодексе представлены рекомендации по использованию этих принципов и указаны возможные типы угроз могут быть выявлены в различных рыбопродуктах. План HACCP, который включается в общий план производства продуктов, должен быть задокументирован, и он должен быть максимально простым. Настоящий раздел демонстрирует пример, который может использован при разработке плана HACCP.

Раздел 5 также разъясняет, как подобный подход, затрагивающий большинство принципов, может применяться более широко к положениям Стандартов о качестве, составе и маркировке или к другим требованиям, не относящимся к обеспечению безопасности, которые в этом случае указываются как анализ точек устранения дефектов (DAP). Данный подход для анализа дефектов не является обязательным и может рассматриваться применение других технологий, преследующих те же цели.

Рисунок 5.1 показывает, как разработать систему HACCP и системы анализа точек устранения дефектов.

5.1 Принципы HACCP

Система HACCP*(8) состоит из семи принципов:

Принцип 1 Выполнение анализа рисков.

Принцип 2 Определение критических контрольных точек (CCP).

Принцип 3 Установление критических пределов.

Принцип 4 Установление системы мониторинга за тем, находится ли CCP под контролем.

Принцип 5 Определение корректирующего действия, предпринимаемого, если мониторинг показывает, что какая-либо CCP находится вне контроля.

Принцип 6 Установление процедур для проверки с целью подтверждения эффективности работы системы HACCP.

Принцип 7 Установление документации, касающейся всех процедур и отчетов, соответствующих данным принципам и их применению.

Данным принципам необходимо следовать при рассмотрении HACCP.

HACCP - это важный инструмент управления, который может использоваться операторами для обеспечения безопасной эффективной переработки. Также необходимо признать, что для обеспечения эффективности HACCP важно обучение персонала. Следуя принципам HACCP, работники должны перечислить все угрозы, которые могут воздействовать на каждый вид продукта на любом этапе производства от момента вылова, во время разгрузки, перевозки, хранения или переработки. Важно, чтобы принципы HACCP рассматривались на специальной основе для отражения рисков конкретной операции.

5.2 Анализ точек устранения дефектов

Поскольку действие настоящего Кодекса распространяется не только на угрозы безопасности, но и включает другие аспекты производства, включая положения о качестве продукта, составе и маркировке, описанные в стандартах продуктов, разработанных Комиссией Кодекса Алиментариус, в Кодекс включены не только описанные критические контрольные точки (ССР), но и точки устранения дефектов (DAP). Принципы HACCP могут применяться к определению DAP с рассмотрением на различных этапах параметров качества вместо параметров безопасности.

5.3 Применение

Любое предприятие аквакультуры, производство из моллюсков, ракообразных и рыбы должно обеспечить выполнение положений соответствующих Стандартов. Для этого каждое предприятие должно применять систему управления безопасностью продукта, основанную на принципах HACCP, и должно, по меньшей мере, рассматривать подобный подход к дефектам; и то, и другое описано в настоящем Кодексе. До применения HACCP к любому этапу выращивания, обработки и переработки, на этом этапе необходимо провести программу обязательных предварительных мероприятий, основанную на надлежащей гигиенической практике (см. Раздел 3). Необходимо обратить внимание на то, что части данной программы могут быть классифицированы как ССР или DAP в рамках определенного процесса.

Система управления безопасностью продукта должна определять ответственность, полномочия и взаимоотношения всего персонала, который управляет, выполняет и проверяет работу, связанную с деятельностью этих систем. Важно, что сбор, сравнение и оценка научных и технических данных должны выполняться командой, состоящей из представителей различных отраслей. В идеальном варианте команда должна состоять из людей с соответствующим уровнем опыта и людей, имеющих подробные знания о рассматриваемых процессе и продукте. Примеры вида персонала, включенного в команду, - менеджер перерабатывающего цеха, микробиолог, специалист по гарантии качества/контролю качества, и другие, такие как покупатели и операторы при необходимости. Для мелких операций можно не собирать такую команду, достаточно обратиться к внешним консультантам.

В плане HACCP должны быть определены и описаны этапы производства, а также основные группы рисков, на которые нужно обратить внимание.

Состав данной программы должен включать определение ССР в операции, в которой будет осуществляться контроль за производственными процессами или продуктом, а также описание или стандарт, частота мониторинга и план отбора проб, используемый при ССР, система мониторинга, используемая для отчета о результатах этих проверок, и корректирующие действия там, где это потребуется. По каждой ССР должен быть составлен отчет, который демонстрирует, какие процедуры мониторинга и корректирующие действия должны быть проведены. Должны составляться отчеты в качестве проверки и доказательства проведения программы контроля качества цеха. Подобные отчеты и процедуры могут применяться и к DAP с необходимой степенью отчетности. Способ определения, описания и размещения отчетов, связанных с программами HACCP, должен быть определен в качестве части программы HACCP.

Деятельность по проверке включает применение методов, процедур (пересмотр/аудит) и испытаний, в дополнение к тем, которые используются при мониторинге, для определения:

- эффективности плана HACCP или DAР при представлении ожидаемых результатов, т.е. утверждение;

- соответствия плану HACCP или DAP, например, аудит/пересмотр;

- того, нуждается ли в изменении или повторном утверждении план HACCP или DAP и его методы.

Применение принципов HACCP лучше определено в алгоритме применения HACCP (Рисунок 5.1.)

5.3.1 Описание продукта

Для лучшего понимания и знания исследуемого продукта необходимо составить всестороннее описание свойств продукта. Это облегчит идентификацию потенциальных рисков или дефектов. Пример информации, используемой в описании продукта, дан в Таблице 5.1.

Таблица 5.1. Описание продукта "Консервированный тунец в соленой воде".

	Цель	Пример
Наименование(я) продукта	Определяется вид продукта и способ производства.	Консервированный тунец в соленой воде.
Источник сырья	Описание происхождение рыбы.	Желтоперый тунец, пойманный кошельковым неводом в Гвинейском заливе. Замороженный в рассоле целиком.
Важные характеристики готового продукта	Список характеристик, которые влияют на безопасность продукта и его качество, особенно те, которые влияют на микрофлору.	Соответствие Стандарту для консервированного тунца и скумбрии; "низкокислотный" продукт; целостность консервов.
Ингредиенты	Перечень всех веществ, добавляемых во время производства. Могут использоваться только те ингредиенты, которые одобрены уполномоченным государственным органом.	Вода, соль
Упаковка	Перечень упаковочных материалов. Могут использоваться только те материалы, которые одобрены уполномоченным государственным органом.	Контейнер из хромированной стали, объем 212 мл; масса нетто 185 г.; масса рыбы 150 г. Открывается обычным способом.
Как будет использоваться конечный продукт	Указывается, как готовить конечный продукт к подаче, особенно, если он готов к употреблению	Готов к употреблению
Срок годности (если есть)	Указывается дата, когда предполагается наступление порчи продукта, если он хранится согласно инструкции	3 года
Где продукт может продаваться	Указывается предполагаемый рынок сбыта. Эта информация облегчит соответствие намеченным рыночным нормативным актам и стандартам.	Отечественный розничный рынок
Специальные инструкции для маркировки	Указываются все инструкции безопасного хранения и приготовления	"Годен до даты, указанной на этикетке"
Особые указания по реализации	Указываются все инструкции для безопасной дистрибуции продукта	Нет

5.3.2 Схемы последовательности операций

Для анализа рисков и дефектов необходимо внимательно изучить свойства продукта и производственный процесс, а также составить схему последовательности операций (или схемы). Все схемы должны быть максимально простыми. Каждый этап процесса, включая простои, от отбора сырья до переработки, дистрибуции, продажи и приготовления потребителем, должен быть последовательно описан с указанием значимых технических данных, во избежание неточного понимания. Если процесс слишком сложен для того, чтобы легко представить его в схеме, он может быть подразделен на составные части, при условии, что взаимоотношения между всеми частями четко определены. Для облегчения понимания полезно пронумеровать и маркировать каждый этап производства. Точная и должным образом построенная схема позволит многопрофильной команде получить ясное понимание последовательности процесса. Как только определены HACCP и DAP, их следует включить в схему соответственно каждому процессу производства. Рисунок 5.2 представляет пример схемы последовательности операций производственной линии для консервированного тунца. Как пример различных процессов см. Рисунки 8.1 - 10.1 в разделах по отдельным процессам Кодекса.

5.3.3 Проведение анализа рисков и дефектов

Целью анализа рисков являются определение всех угроз безопасности продукта на каждом этапе, для определения их значимости и оценки того, существуют ли на каждом этапе меры по контролю за этими угрозами. Анализ дефектов проводится с той же целью, но для устранения потенциальных дефектов качества.

Рисунок 5.2. Пример схемы технологического процесса для производства консервированного тунца в рассоле.

Настоящая схема составлена только в целях иллюстрации. Для применения HACCP в условиях производства необходимо составить полные и всеобъемлющие схемы для каждого этапа производства.

5.3.3.1. Идентификация рисков и дефектов

Нельзя не отметить, что фактические и возможные условия производства должны объединять основные научные и технические данные на каждом этапе производства, от первичного производства, переработки, изготовления, хранения и дистрибуции до употребления. Состав и характер данной информации должен быть таким, чтобы она обеспечивала многопрофильной команде возможность идентифицировать и перечислить на каждом этапе процесса все вероятные риски и дефекты, которые при отсутствии контрольных мер могут привести к производству некачественного продукта. Потенциальные риски, относящиеся к свежей рыбе и моллюскам, описаны в Приложении 1. Таблица 5.2 обобщает возможные угрозы безопасности до и во время вылова, а Таблица 5.3 обобщает возможные угрозы безопасности, которые возникают после вылова и при дальнейшей переработке рыбы и моллюсков.

Важно выявить потенциальные угрозы и дефекты производственного процесса с точки зрения строительства предприятия, производственного оборудования и гигиенической практики, включая те, которые могут быть связаны с использованием льда и воды. Программа обязательных предварительных мероприятий включает этот этап, и он также используется для обозначения рисков, которые могут возникнуть почти в любой точке процесса.

На примере консервированного тунца, рассматриваемом в данном Разделе, в Таблице 5.4 указаны потенциальные угрозы.

На примере консервированного тунца, рассматриваемом в данном Разделе, в Таблице 5.5 указаны потенциальные дефекты.

Таблица 5.2. Примеры угрозы безопасности вылавливаемой рыбы и моллюсков, которые возникают до и во время вылова.

Биологические		Химические		Физические
Паразиты	Паразиты, которые опасны для здоровья человека: трематоды, нематоды, цестоды	Химикаты	Пестициды, гербициды, альгициды, фунгициды, антиоксиданты (добавленные в корм)	Инородные вещества	Рыболовные крючки
Патогенные бактерии	Salmonella, Shigella, E. coli, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus	Остатки ветеринарных препаратов	Антибиотики, стимуляторы роста (гормоны), другие ветеринарные препараты и пищевые добавки
Энтеровирусы	Норовирус	Тяжелые металлы	Металлы, выщелоченные из морских отложений и грунта, из промышленных вод, из нечистот или фекалий животных
Биотоксины	Биотоксины, гистаминные токсины	Прочие	Нефть

Таблица 5.3. Примеры угрозы безопасности рыбы и моллюсков, которые возникают после вылова и в процессе дальнейшей переработки*(9).

Биологические		Химические		Физические
Патогенные бактерии	Listeria monocytogenes, Clostridium botulinum, Staphylococcus aureus	Остатки ветеринарных препаратов	Дезинфектанты, дезинфицирующие средства ли лубриканты (при их злоупотреблении или утечке)	Посторонние вещества	Фрагменты металла; твердые или острые предметы
Энтеровирусы	Гепатит А, ротавирус	Ингредиенты и добавки	Не разрешенное для использования или неодобренные
Биотоксины	Гистаминные токсины, стафилококковые кишечные токсины, ботулинические токсины

Примечание: Факторы окружающей среды (например, температура, наличие кислорода, рН и ) играют ведущую роль в проявлении и развитии биологических угроз, поэтому тип переработки, которой будут подвергнуты рыбы или моллюски, и их последующее хранение определяют степень риска для здоровья человека и необходимость их включения в план управления безопасностью продукта. Кроме этого, некоторые угрозы могут демонстрировать определенную степень перекрещивания между двумя уровнями технологических процессов через их существование и проявление в подаче воды.

Таблица 5.4. Пример потенциальных угроз при производстве консервированного тунца.

	В сырье (мороженый тунец)	В процессе переработки, хранения и транспортировки
Биологические	Присутствие С.botulinum, присутствие гистаминных токсинов	Загрязнение С.botulinum, рост С.botulinum, выживание спор С.botulinum, загрязнение и рост Staphylococcus aureus Микробиологическое повторное загрязнение после тепловой переработки Производство гистаминных токсинов во время переработки Производство стафилотоксинов
Химические	Присутствие тяжелых металлов	Повторное загрязнение металлами из консервных банок Повторное загрязнение чистящими средствами, рассолом, смазочными маслами и т.п.
Физические	Присутствие посторонних веществ	Повторное загрязнение во время переработки (фрагменты ножей, консервных банок и т.д.)

Таблица 5.5. Пример потенциальных дефектов при производстве консервированного тунца.

	В сырье (мороженый тунец)	В процессе переработки, хранения и транспортировки
Биологические	Разложение	Разложение, выживание микроорганизмов, вызывающих разложение и т.п.
Химические		Окисление во время хранения и т.п.
Физические		Нежелательные вещества (остатки внутренних органов, чешуя, кожа и т.п.), образование кристаллов струвита, дефекты консервной банки
Прочие	Замена вида особей

5.3.3.1.1 Угрозы

Также важно рассмотреть угрозы безопасности, которые связаны с естественным воздействием окружающей среды на рыбу до ее вылова. В целом, риски для здоровья потребителей от морепродуктов, пойманных в незагрязненной морской среде, невелики, при условии, что эти продукты обрабатываются в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP). Однако, как и для любых продуктов питания, существуют некоторые риски для здоровья, связанные с употреблением определенных продуктов, которые могут возрасти, если улов был неправильно обработан. Рыба из некоторых акваторий, например, тропическая рифовая рыба, может представлять риск для потребителя из-за природных морских токсинов, таких как сигуатера. Риск отрицательного воздействия на здоровье отдельных видов угроз может при определенных обстоятельствах возрастать в продуктах аквакультуры, по сравнению с рыбой и ракообразными из морской среды. Риски заболеваний пищевого происхождения, связанные с продуктами аквакультуры, относятся к наземной и прибрежной экосистемам, где потенциал экологического загрязнения выше по сравнению с рыбопродуктами, выловленной из естественной среды. В тех странах, в которых рыба или моллюски потребляются либо в сыром виде, либо частично приготовленными, возрастает риск паразитарных или бактериологических заболеваний пищевого происхождения. Для выполнения анализа угроз в качестве части процесса разработки плана HACCP переработчики должны обладать научными данными о потенциальных опасностях, связанных с сырьем и продуктами, предназначенными для дальнейшей переработки.

5.3.3.1.2 Дефекты

Потенциальные дефекты изложены в требованиях к качеству, маркировке и составу, содержащихся в Стандартах. В случае если Стандарт отсутствует, следует обратиться к национальному законодательству и/или коммерческим спецификациям.

Спецификации готовых продуктов, изложенные в Дополнениях 2 - 11*(10), описывают дополнительные требования, которые предназначены для оказания содействия покупателям и продавцам при описании тех положений, которые часто используются в коммерческих сделках или при разработке спецификаций для готового продукта. Эти требования предназначены для добровольного применения коммерческими партнерами и не являются обязательными для применения в масштабах государства.

5.3.3.2 Значимость угроз и дефектов

Одним из важнейших действий, которые должны быть проведены на предприятии в качестве части системы управления безопасностью продуктов, является определение значимости идентифицированной угрозы или дефекта. Два основных критерия значимости угрозы или дефекта в целях HACCP - вероятность отрицательного влияния на здоровье и степень этого влияния. Угроза причинения тяжкого вреда здоровью, такого как смерть от токсина Clostridium botulinum, может представлять социально неприемлемый риск при очень низкой вероятности его возникновения и, соответственно, требует применения контроля HACCP (т.е. является значимой угрозой для целей HACCP). Таким образом, в переработанном консервированном тунце С. Botulinum рассматривается как существенная угроза, которую нужно контролировать при применении утвержденного графика термической обработки. С другой стороны, угроза с относительно невысокой степенью опасности, такая как неострый гастроэнтерит, может не требовать контроля HACCP при той же очень низкой вероятности возникновения и поэтому не является существенной в целях HACCP.

Информация, полученная при составлении описания продукта (см. Раздел 5.3.1), также может способствовать определению значимости, поскольку на вероятность возникновения угрозы или дефекта могут влиять такие факторы как: возможные способы использования потребителем продукта (например, потребление приготовленным или в сыром виде); типы покупателей, которые будут его потреблять (например, больные СПИДом, пожилые или дети), а также способ хранения и дистрибуции (например, в охлажденном или замороженном виде).

Когда определены существенная угроза и дефекты, необходимо рассмотреть необходимость включения и контроля оценки их потенциала на каждом этапе процесса. Использование схемы последовательности операций (см. Раздел 5.3.2) полезно для этих целей. Должны быть разработаны контрольные меры для существенных угроз или дефектов, связанных с каждым этапом, в целях устранения возможного возникновения или сокращения до приемлемого уровня. Угроза или дефект могут контролироваться посредством нескольких контрольных мер. Таблицы 5.6 и 5.7 демонстрируют пример похода к определению существенных угроз и дефектов, а также соответствующие контрольные меры для этапа тепловой обработки.

Таблица 5.6. Пример значимой угрозы, связанного с существованием C. botulinum на этапе тепловой обработки при производстве консервированного тунца

Этап производства	Потенциальная угроза	Является ли потенциальная угроза значимой?	Обоснование	Контрольные меры
12. Тепловая переработка	Жизнеспособные споры С. Botulinum	Да	Недостаточная тепловая обработка может привести к выживанию спор С. Botulinum и, следовательно, к возможному образованию токсинов. Продукт должен быть промышленно стерилен.	Обеспечить достаточное нагревание в течение необходимого периода времени в автоклаве

Таблица 5.7. Пример существенного дефекта - прогоркания жира во время хранения замороженного тунца, предназначенного для производства консервированного тунца.

Этап производства	Потенциальный дефект	Является ли потенциальный дефект существенным?	Обоснование	Контрольные меры
2. Хранение замороженного тунца	Стойкие и выраженные запахи или привкус прогорклого жира	Да	Продукт не соответствует стандартам качества или требованиям потребителей	Контроль температуры в холодильных камерах. Организация управления запасами. Надлежащее техническое обслуживание систем заморозки. Подготовка и обучение персонала.

5.3.4 Определение критических контрольных точек (CCP) и точек устранения дефектов (DAP)

Детальное и точное определение CCP и DAP важно при обеспечении безопасности производства и соответствия его элементов, относящихся к качеству, составу и маркировке, положениям соответствующих Стандартов. Дерево решений Кодекса (Рисунок 5.1., Этап 7) представляет собой инструмент, который может применяться к определению CCP, также подобный подход может использоваться для DAP. При использовании дерева решений, существенная угроза или дефект на этапе производства могут быть оценены посредством логической последовательности вопросов. На этапе производства, на котором определены CCP и DAP, эти точки должны контролироваться для предотвращения, сокращения до приемлемого уровня или устранения возможного возникновения угрозы или дефекта. Примеры применения дерева решения Кодекса к угрозе и дефекту, который может возникнуть при производстве консервированного тунца, показаны в Таблицах 5.8 и 5.9 соответственно.

Таблица 5.8. Схематичный пример анализа угрозы с соответствующими контрольными мерами и применением дерева решения Кодекса для определения критической контрольной точки на этапе производства N 12, на примере процесса, описанного на рисунке 5.2.

Производственный этап N 12 Тепловая переработка		Применение дерева решения Кодекса
Потенциальная угроза	Контрольные меры
Жизнеспособные споры С. Botulinum	Обеспечить достаточное нагревание в течение необходимого периода времени в автоклаве	Вопрос 1: Существуют ли контрольные меры? Если да - переходите к Вопросу 2. Если нет - рассмотрите, имеются ли контрольные меры или необходимы ли они в процессе. Переходите к следующей выявленной угрозе.	Вопрос 2: Разработан ли этап специально для устранения или сокращения вероятности возникновения С. Botulinum до приемлемого уровня? Если да - этот этап CCP. Если нет - переходите к Вопросу 3.	Вопрос 3: Может ли загрязнение произойти сверх приемлемого уровня или может ли оно увеличиться до неприемлемого уровня? Если да - переходите к Вопросу 4. Если нет - не CCP.	Вопрос 4. Устранит ли последующий этап или сократит ли он опасность до приемлемого уровня? Если да - не CCP. Если нет - CCP. Следует ли рассмотреть предыдущий этап?
		Ответ: Да, процедура тепловой переработки (график, способ) четко определена.	Ответ: Да, этот этап был специально разработан для устранения спор.
		Решение: Этап производства N 12 "Тепловая переработка" является критической контрольной точкой.

Таблица 5.9. Схематичный пример анализа дефекта с соответствующими контрольными мерами и применением дерева решения Кодекса для определения точки устранения дефектов на этапе производства N 2, на примере процесса, описанного на рисунке 5.2.

Производственный этап N 2 Хранение замороженного тунца		Применение дерева решения Кодекса
Потенциальный дефект	Контрольные меры
Стойкие и выраженные запахи или привкус прогорклого жира	Контроль температуры в холодильных камерах. Организация управления запасами.	Вопрос 1: Существуют ли контрольные меры? Если да - переходите к Вопросу 2. Если нет -