Методические указания МУК 3.1.2964-11 "Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ)

Методические указания МУК 3.1.2964-11
"Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ)

Введены в действие
с момента утверждения

Введены впервые

1. Область применения

1.1 Настоящие методические указания предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-IV групп патогенности и имеющих коллекции патогенных микроорганизмов I - II групп.

1.2 Настоящие методические указания устанавливают требования к порядку построения системы биологической и физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II группы патогенности.

1.3. Методические указания предназначены для защиты коллекций микроорганизмов I-II группы патогенности от неконтролируемого выхода ПБА I-II группы за пределы коллекции в результате хищения, террористических актов, захвата криминальными структурами.

1.4. Настоящие Методические указания распространяются на систему биологической и физической защиты учреждений, имеющие коллекции патогенных микроорганизмов I-II группы, на всех этапах работы с ними.

2. Нормативно - методические документы

При разработке Методических указаний использованы ссылки и положения следующих документов:

1. Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 г. N52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. "Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу", утверждены президентом Российской Федерации 4 декабря 2003 года N Пр - 2194.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 06.03.2006 г. N35-ФЗ "О противодействию терроризму".

4. Указ Президента Российской Федерации от 13 сентября 2004 г. N 1167 "О неотложных мерах по повышению эффективности борьбы с терроризмом"

5. Указ Президента Российской Федерации от 15 февраля 2006 г. N 166 "О мерах по противодействию терроризму".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "N 166" имеется в виду "N 116"

6. Постановление Правительства Российской Федерации "О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации от 16 мая 2005 г. N303 (с изменениями от 23 марта 2006 г. и 13 марта 2008 г.).

7. Санитарные правила. СП 1.2.036-95 Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Госкомсанэпиднадзор РФ , 1995 г.

8. Санитарные правила. СП 1.3.1258-03 Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности. Роспотребнадзор , 2003 г.

9. Санитарные правила. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней и СП 1.3.2885-11  "Дополнения и изменения N 2 к СП 1.3.2322-08 "Безопасность  работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".

10. Приказ МЧС от 28.02.2003 г. N105 "Об утверждении требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных объектах и объектах жизнеобеспечения".

11. Руководящий документ. РД 78.36.006-2005 Выбор и применение технических средств охранной, тревожной сигнализации и средств инженерно-технической укрепленности для оборудования объектов. МВД России, 2004 г.

3. Сокращения, термины и определения

3.1. Сокращения.

ПБА - патогенные биологические агенты;

ИТСО - инженерно-технические средства охраны;

ТСО - технические средства охраны;

ИСО - инженерные средства охраны;

КПП - контрольно-пропускной пункт;

АКПП - автотранспортный контрольно-пропускной пункт;

ССОИ - средства сбора и отображения информации;

ВВ - взрывчатые вещества.

СО - средство обнаружения

3.2. Термины и определения.

Диверсия - любое преднамеренное действие, направленное на создание аварии или аварийной ситуации, вызванное неконтролируемым попаданием ПБА I-II группы патогенности во внешнюю среду и создающее угрозу жизни или здоровью людей.

Доступ - проход людей, проезд транспортных средств на охраняемую территорию.

Перечень угроз - потенциальные способы совершения диверсий в отношении коллекции ПБА.

Патогенные биологические агенты - бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание, а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома названных ПБА и представляющих опасность для человека.

Эпидемиологическая опасность - возможное заражение ПБА I-II группы, работников (персонала) и населения.

Категория ПБА по их патогенности (опасности) - характеристика ПБА, определяющая эпидемиологическую опасность для персонала и населения

Коллекция ПБА - совокупность штаммов ПБА, обладающих различной степенью патогенности для представителей биосферы.

Контрольно-пропускной пункт - специально оборудованный, охраняемый участок местности, где осуществляется пропускной режим.

Нарушитель - лицо (группа лиц), подготавливающее реализацию несанкционированных действий в отношении коллекции ПБА I-II группы, а также лицо (группа лиц), оказывающее ему содействие в этом.

Несанкционированные действия - совершение или попытка совершения диверсии в отношении коллекции ПБА I-II группы, несанкционированный доступ к месту размещения коллекции ПБА I-II группы, пронос (провоз) запрещенных предметов, вывод из строя ИТСО.

Несанкционированный доступ - проникновение лиц или транспортных средств, не имеющих права доступа на охраняемую территорию, в здания и помещения.

Охраняемая территория - выделенный участок местности, здания, помещения, оборудованные действующей системой охраны.

Работники (персонал) - лица, работающие с ПБА I-II группы или находящиеся по условиям работы в зоне воздействия ПБА I-II группы.

Правило двух (трех) лиц - принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других, с целью недопущения совершения несанкционированных действий.

Самоохрана - комплекс организационно-технических мероприятий, проводимых в рабочее время работниками (персоналом) с целью исключения несанкционированного доступа на территорию, в охраняемые помещения, посторонних лиц. В нерабочее время такие помещения и территория охраняются с помощью ИТСО.

Система физической защиты - совокупность правовых норм, организационно - технических мероприятий и действий подразделений охраны, направленных на обеспечение защиты коллекции ПБА I-II группы от несанкционированных действий.

Служба безопасности - структурные подразделения учреждения или объекта, предназначенные для осуществления контроля, организации и проведения мероприятий, направленных на обеспечение физической защиты коллекции ПБА I-II группы.

Устройства контроля доступа - технические средства системы охраны, предназначенные для обнаружения несанкционированного доступа в хранилище коллекции ПБА I-II группы.

Физическая защита коллекции ПБА I-II группы - вид деятельности, осуществляемый с целью предотвращения диверсии в отношении коллекции ПБА.

Хранилища - стационарные охраняемые объекты, сооружения и помещения, предназначенные для размещения коллекции ПБА I-II группы.

Чрезвычайная ситуация (на объекте) - состояние, при котором нарушаются нормальные условия жизни и деятельности людей, возникает угроза их жизни и здоровью, наносится ущерб имуществу и окружающей природной среде.

4. Общие положения

4.1. Коллекционная деятельность рассматривается, как одно из важнейших направлений по обеспечению биологической безопасности Российской Федерации. Коллекционные фонды микроорганизмов представляют собой национальное достояние Российской Федерации и необходимы для проведения фундаментальных и прикладных научных исследований, разработки лечебных, диагностических и профилактических препаратов. Хранение и пополнение фонда микроорганизмов, в том числе возбудителей особо опасных инфекций, необходимо для разработки современных индикационных систем, иммунобиологических препаратов и лекарственных средств. Эта деятельность лежит в основе мониторинговых исследований и контроля за циркуляцией возбудителей, оценки санитарно-эпидемиологического состояния территорий, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций.

4.2. Учреждения, в которых осуществляется хранение микроорганизмов, опасных для человека и животных, и проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I и II групп патогенности, относятся к биологически опасным объектам.

4.3. Задача биологической и физической защиты биологически опасных объектов состоит в предотвращении утраты, хищения или нецелевого использования микроорганизмов, биологических материалов и информации о проводимых в лабораториях исследованиях. Решение данных задач достигается с помощью ограничения доступа в помещения лаборатории, к исследовательским материалам и информации о проводимых исследованиях.

4.4. Программы биологической и физической защиты основываются на оценке риска, опыте и ответственности персонала, контроле и учёте экспериментальных материалов, включая штаммы микроорганизмов и культур, элементы контроля доступа, документацию о передаче материала, профессиональное обучение, планировании мероприятий при возникновении аварийных ситуаций.

4.5. Система физической защиты коллекций микроорганизмов I-II группы патогенности должна отвечать следующим основным требованиям:

- состав и структура должны соответствовать особенностям объекта (степени важности, масштабам последствий несанкционированных действий нарушителя);

- сохранять работоспособность круглосуточно и в любое время года;

- обладать высокой эксплуатационной надежностью;

- иметь возможность работать в автономном режиме;

элементы системы должны быть в установленном порядке сертифицированы, а его проектирование и монтаж оборудования должно осуществляться организациями, имеющими в соответствии с действующим законодательством лицензии на осуществление вида деятельности.

5. Требования к организации системы физической и биологической защиты

Все учреждения, имеющие коллекции ПБА I-II группы должны быть обеспечены системой физической и биологической защиты.

Система физической и биологической защиты коллекций ПБА I-II группы включает в себя:

1. организационные мероприятия;

2. методическое обеспечение физической защиты коллекции ПБА I-II группы.

5.1. Организационные мероприятия состоят из следующих этапов и должны предусматривать:

- Определение и учёт ПБА, находящихся на хранении в коллекции микроорганизмов.

- Анализ адекватности систем биологической и физической безопасности с учётом эпидемиологической опасности ПБА, находящихся на хранении в коллекции микроорганизмов.

- Разработка программы биологической и физической защиты.

- Контроль за адекватностью мероприятий по биологической и физической защите учреждений, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов.

5.1.1. Определение и учёт ПБА, находящихся на хранении в коллекции микроорганизмов должны предусматривать:

- Определение и учёт патогенных биологических агентов, находящихся на хранении в коллекции патогенных микроорганизмов, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, культуры в жидкой фазе, на твёрдых питательных средах), местонахождение и число единиц хранения ПБА.

- Оценка возможности нецелевого использования ПБА, находящихся на хранении.

- Оценка последствий нецелевого использования ПБА, находящихся на хранении.

- Классификация ПБА по группам эпидемиологической опасности при потенциальной реализации их нецелевого использования.

При выполнении данного этапа руководство учреждений, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов, может оценить эффективность мер биологической и физической защиты, существующих в данном учреждении.

В случаях адекватности мероприятий биологической и физической защиты при хранении ПБА в учреждении, дополнительные мероприятия, направленные на совершенствование биологической и физической безопасности, проводить не следует.

5.1.2. Анализ адекватности систем биологической и физической безопасности с учётом эпидемиологической опасности ПБА, находящихся на хранении в коллекции микроорганизмов должны предусматривать:

- разработку различных вариантов развёртывания мероприятий биологической и физической защиты учреждений при возникновении чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты).

- Оценка вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций

- Определение приоритетности или ранга различных вариантов чрезвычайных ситуаций

При анализе адекватности данных мероприятий необходимо учесть:

- Доступ к ПБА, находящихся на хранении в коллекции патогенных микроорганизмов.

- Потенциальные пути и механизмы возникновения чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты).

- Существующие защитные барьеры и мероприятия на месте возникновения чрезвычайных ситуаций.

- Уязвимость существующих защитных барьеров и мероприятий.

5.1.3. Разработка программы биологической и физической защиты.

Руководство учреждений, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов, разрабатывает и контролирует программу биологической и физической защиты учреждений, в которой отражен существующий комплекс мероприятий по обеспечению биологической и физической защиты, анализируются степени риска возникновения различных вариантов потенциальных чрезвычайных ситуаций и возможность парирования потенциальных угроз биологической безопасности.

В качестве составного элемента программы биологической и физической защиты разрабатывается план биологической и физической защиты учреждений с указанием мероприятий по устранению биологических угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций, который включает следующие пункты:

- План биологической и физической защиты, стандартные рабочие процедуры и планы устранения чрезвычайных ситуаций.

- Протоколы подготовки штата учреждений к действиям при наступлении различных вариантов чрезвычайных ситуаций

- Планы ликвидации последствий различных вариантов чрезвычайных ситуаций.

Руководство учреждений обязано осуществлять надзор, реализацию, профессиональное обучение и поддержку программы биологической и физической защиты, обеспечивает создание необходимых ресурсов для проведения мер защиты.

5.1.4. Контроль за адекватностью мероприятий по биологической и физической защите учреждений, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов.

Руководство учреждений регулярно производит оценку эффективности комплекса мероприятий по обеспечению биологической и физической защиты и вносит необходимые изменения в программу, план и систему биологической и физической защиты учреждения.

5.2. Методическое обеспечение физической защиты коллекции ПБА I-II группы должно предусматривать:

- перечень прогнозируемых угроз;

- документ, устанавливающий класс объекта;

- положение о службе безопасности;

- план охраны и обороны;

- организационно-распорядительные документы о назначении должностных лиц службы безопасности и ответственного за систему физической защиты коллекции ПБА I-II группы;

- положение о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на охраняемую территорию, где проводятся работы с ПБА I-II группы;

- положение о разрешительной системе допуска к работам, документам, сведениям;

- перечень лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА I-II группы;

- план взаимодействия руководства организации, проводящей работы с ПБА I-II группы, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях;

- инструкцию по самоохране помещений, этажей;

- план проверки технического состояния и работоспособности ИТСО коллекции ПБА I-II группы;

- должностные инструкции работников службы безопасности и ответственного за систему физической защиты коллекции ПБА I-II группы;

- документы о сертификации технических средств системы физической защиты коллекции ПБА I-II группы.

6. Составные части программы биологической и физической защиты

Компоненты программы биологической и физической защиты должны быть предназначены для конкретного объекта, имеющего в своём составе коллекции патогенных микроорганизмов, и основаны на оценке угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций и уязвимости учреждения.

6.1. Руководство программой.

Управление программой должно обеспечить создание плана биологической и физической защиты объекта, имеющего в своём составе коллекции патогенных микроорганизмов, его выполнение и пересмотра, при необходимости. При разработке плана биологической и физической защиты должны быть предусмотрены необходимые ресурсы, необходимые для реализации целей программы. В плане должна быть представлена организационно - штатная структура программы биологической и физической защиты, которая чётко определяет управление, распределение функциональных обязанностей среди персонала учреждений.

6.2. Регулирование и контроль доступа.

6.2.1. Оборудование для обеспечения физической защиты коллекции патогенных микроорганизмов предназначено для предотвращения несанкционированного перемещения ПБА I-II группы в пределах учреждения, так и вынос патогенных микроорганизмов за пределы учреждений.

6.2.2. Оценка адекватности расположения оборудования для обеспечения физической защиты коллекции патогенных микроорганизмов должна включать подробный план здания, лабораторий и помещений для хранения ПБА I-II группы.

6.2.3. План расположения оборудования для обеспечения биологической и физической защиты коллекции патогенных микроорганизмов должен предусматривать наличие имеющегося оборудования для обеспечения физической защиты, присутствующие в данном учреждении.

6.2.4. Инженерно - технические мероприятия могут включать:

- ограждающие конструкции;

- заградительные конструкции;

- турникеты на КПП, ворота на АКПП;

- противотаранные устройства на АКПП (для критически важных объектов);

- средства защиты часовых от внезапного нападения на КПП, АКПП (для критически важных объектов).

Инженерные средства охраны должны затруднять продвижение нарушителя на объект (с объекта).

Все запасные выходы в охраняемых помещениях, зданиях, в которых хранятся ПБА I-II группы, должны быть заперты, оборудованы техническими средствами охраны и в случае чрезвычайного происшествия должны обеспечивать беспрепятственный выход людей.

6.2.5. Технические мероприятия должны включать:

- технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя на периметре, в охраняемых помещениях, зданиях;

- средства видео наблюдения;

- пульт управления ТСО системы физической защиты коллекции ПБА I-II группы;

- ССОИ;

- средства обнаружения проноса (провоза) ВВ на КПП и АКПП;

- средства связи;

- систему контроля доступа;

- вспомогательные системы (электропитание, освещение).

Технические средства охранной сигнализации, системы физической защиты коллекции ПБА I-II группы, должны иметь собственные резервные источники электропитания или должны быть подключены к резервным источникам объекта, обеспечивающие работоспособность СО путем автоматического переключения основного электропитания на резервное, в случае отключения основного электропитания.

Технические средства охранной сигнализации, должны обеспечивать стабильную работу всей системы физической защиты коллекции ПБА I-II группы. Отказ какого-либо СО не должно отражаться на функционировании других СО системы.

6.3. Управление персоналом.

6.3.1. Число лиц, имеющих разрешение на проведение работ с коллекцией патогенных микроорганизмов должно быть ограничено.

6.3.2. В учреждении, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов должна функционировать разрешительная системы доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию организации, имеющую коллекцию ПБА I-II группы, а также обеспечение функционирования разрешительной системы допуска к работам, документам, сведениям.

6.3.3. В учреждении, имеющем коллекции патогенных микроорганизмов должна функционировать служба безопасности, основными функциями которой являются:

- организация охраны коллекции ПБА I-II группы;

- организация самоохраны коллекции ПБА I-II группы;

- компенсирующие мероприятия в случае отказа какой-либо составной части технических средств системы физической защиты коллекции ПБА I-II группы;

- контроль над соблюдением требований к системе физической защиты коллекции ПБА I-II группы;

6.3.4. В учреждении, имеющем коллекции патогенных микроорганизмов должно соблюдаться выполнение правила "двух (трех) лиц" при допуске к одновременной работе с микроорганизмами, входящими в коллекцию ПБА I-II группы. Эффективность программы биологической защиты зависит, в первую очередь, от объединения тех лиц, которые имеют доступ к патогенным микроорганизмам, токсинам, документам и сведениям.

6.3.5. В учреждении, имеющем коллекции патогенных микроорганизмов должна быть использована стратегия и методики периодического контроля за лицами, имеющими доступ к патогенным микроорганизмам, токсинам, закрытой информации.

7. Движение инфекционного материала

7.1. В учреждении, имеющем коллекции патогенных микроорганизмов, должны проводиться процедуры учёта движения инфекционного материала, в соответствии с действующими санитарными правилами, определяющими порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.

7.2. Руководство учреждения назначает ответственного за учет, хранение, транспортировку и передачу ПБА внутри организации и за его пределы.

7.3. Транспортировка ПБА внутри учреждения, так и за его пределы должна быть зафиксирована в документах, в соответствии с действующими санитарными правилами, определяющими порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности.

9. Порядок определения состава требований к системе физической защиты коллекций микроорганизмов I-II группы патогенности

Отнесение потенциально опасных объектов к классам опасности осуществляется комиссиями, формируемыми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Потенциальная опасность объекта определяется классом его опасности в зависимости от предполагаемых масштабов возникающих чрезвычайных ситуаций. Приложение N1.

Для установленного класса объекта по его потенциальной опасности, организации, работающие с ПБА I-II группы должны определить состав требований к системе физической защиты в соответствии с Приложением N2.

10. Уведомление о несанкционированных действиях в отношении коллекций микроорганизмов I-II группы патогенности

При нарушениях физической и биологической защиты организаций, имеющих коллекции патогенных микроорганизмов (несанкционированных действиях в отношении ПБА I-II группы), руководители учреждений, работающих с ПБА должны:

- незамедлительно при обнаружении этих действий информировать руководителя (заместителя руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о виде несанкционированных действий в отношении ПБА I-II группы, характере и степени повреждения системы биологической и физической защиты объекта, предложения по устранению риска распространения ПБА I-II группы за пределы организации, класс потенциальной опасности объекта.

- По согласованию с руководителем (заместителем руководителя) по ведомственной принадлежности незамедлительно направить уведомление в соответствующие органы исполнительной власти по оперативности, местным органам ФСБ России, МВД России, МЧС России;

- не позднее 10 дней с момента обнаружения этих действий, представить руководителю (заместителю руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителю (заместителю руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет проведенных мероприятиях по ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с несанкционированными действиями в отношении ПБА I-II группы патогенности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко