Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 июня 2012 г. N 04-10725/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 14 сентября 2012 г. N 04-15405/12 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 июня 2012 г. N 04-10725/12
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

С изменениями и дополнениями от:

14 сентября 2012 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 2681110 производства ОАО "Биохимик", и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ООО Фармацевтическое предприятие "Астрафарм" г. Астрахань, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 07.10.2011 N 5210, от 03.05.2012 N 786), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 2681110 производства ОАО "Биохимик", забракованных ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области (поставщик ООО "Лекрус НН", Нижегородская область), по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 2681110. О результатах информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова