Приложение 1 (справочное). Этапы создания новых ЛС

Приложение 1
(справочное)

Этапы создания новых ЛС

Этап	Качественные и количественные характеристики ЛС	Разрабатываемые официальные документы
1. Доклинический	Химико-фармацевтические Химическое рациональное название по IUРАС. Синонимы. Товарные наименования, химический класс, эмпирическая и структурная формулы, физико-химические свойства, стабильность, примеси, срок хранения субстанции, готовых лекарственных форм	Проект временной фармакопейной статьи
	Фармакологические ЕД50, ТИ, МТД, ССТД, МСТД, ВСТД, механизм действия, фармакологическая группа, список А, список Б, способы введения, биодоступность, фармакокинетика, показания, противопоказания, побочное действие	Проект инструкции по клиническим испытаниям
	Токсикологические ЛД50, ЛД16, ЛД84 для 2 - 3 видов животных при 2 - 3 путях введения, КПЧ, КВР, кумулятивные свойства, характер токсического действия при однократном, подостром и хроническом введении 2 - 3 видам животных (включая собак) на уровне ВСТД и выше. Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, аллергенность, влияние на репродуктивную функцию, потомство, на иммунную систему; экспериментальная терапия при отравлениях и передозировке	Рекомендации к инструкции по клиническим испытаниям
2. Клинический	Коррекция терапевтических доз, принадлежность к спискам А и Б; уточнение механизма действия, способов введения, показаний и противопоказаний; характер и частота побочных эффектов	Инструкция по медицинскому применению, внесение в Госреестр и Госфармакопею, фармакопейная статья