Глава 3. Тестирование общего предела миграции

Глава 3
Тестирование общего предела миграции

Проверка общей миграции должна осуществляться в стандартных условиях тестирования, изложенных в настоящей главе.

3.1. Стандартные условия тестирования

Проверка общей миграции из материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания в условиях, описанных в Столбце 3 Таблицы 3, должна осуществляться в течение времени и при температуре, указанной в Столбце 2. Для теста OM5 проверка может выполняться как на протяжении 2 часов при 100°C (пищевой симулятор D2), так и при рефлюксе (пищевой симулятор A, B, C, D1) либо на протяжении 1 часа при 121°C. Пищевой симулятор должен быть выбран в соответствии с Приложением III.

В случае если обнаружено, что проведение проверки в контактных условиях, предусмотренных Таблицей 3, приводит к физическим либо иным изменениям в тестовом образце, которые бы не произошли в наихудших возможных условиях использования рассматриваемого материала или изделия, тестирование миграции должно выполняться в наихудших возможных условиях использования, не вызывающих указанных изменений.

Таблица 3

Стандартные условия тестирования общей миграции

Столбец 1	Столбец 2	Столбец 3
Номер теста	Контактное время в днях [д] или часах [ч] при контактной температуре [°C] для тестирования	Предполагаемые условия контакта с продуктом питания
OM1	10 д при 20°C	Контакт с любым продуктом питания в охлажденных или замороженных условиях.
OM2	10 д при 40°C	Любое долгосрочное хранение при комнатной температуре или ниже, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до температуры Т, где до максимум t = 120/2^((T- 70)/10) минут. .
OM3	2 часа при 70°C	Любые условия контакта, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до температуры Т, где до максимум t = 120/2^((T- 70)/10) минут, за которыми не следует долгосрочное хранение в комнатной либо температуре охлаждения.
OM4	1 час при 100°C	Применения при высокой температуре для всех пищевых продуктов при 100 °C.
OM5	2 часа при 100°C либо при рефлюксе либо 1 час при 121°C	Применения при высокой температуре до 121 °C.
OM6	4 часа при 100°C либо при рефлюксе	Любые условия контакта при температуре свыше 40°C и с пищевыми продуктами, для которых в пункте 4 Приложения III предусмотрены симуляторы A, B, C или D1.
OM7	2 часа при 175°C	Применение к жирным продуктам при высокой температуре в условиях, превышающих параметры ОМ5.

Тестирование OM7 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для пищевого симулятора D2, находящегося в контакте с неполиолефинами. В случае если технически невозможно осуществить OM7 с пищевым симулятором D2, тестирование может быть заменено в порядке, предусмотренном параграфом 3.2.

Тест OM6 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для пищевых симуляторов A, B, C и D1, находящихся в контакте с неполиолефинами.

Тест OM5 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM1, OM2, OM3 и OM4. Данная проверка подразумевает наихудшие условия для всех пищевых симуляторов, находящихся в контакте с полиолефинами.

Тест OM2 также охватывает условия контакта, предусмотренные для OM1 и OM3.

3.2. Альтернативные тестирования общей миграции для тестов с пищевым симулятором D2

В случае если технически невозможно осуществить один или более тестов с ОМ1 по ОМ6 с пищевым симулятором D2, тестирования миграции проводятся с использованием этанола 95% и изооктана. В случае если наихудшие возможные условия использования превышают 100°C, дополнительно проводится тестирование с использованием пищевого симулятора Е. Для установления соответствия настоящему Регламенту используются результаты тестирования с наиболее высоким показателем специальной миграции.

В случае если технически невозможно осуществить OM7 с пищевым симулятором D2, проверка может быть заменена тестированием OM8 или OM9 соответственно в зависимости от предполагаемого или возможного использования. Оба теста включают тестирование при двух тестовых условиях и должны выполняться с использованием для каждого теста нового тестового образца. Для установления соответствия настоящему Регламенту используется тестовое условие, в результате которого достигается наиболее высокий показатель общей миграции.

Номер теста	Условия тестирования	Предполагаемые условия контакта с продуктом питания	Охватывает условия контакта, предусмотренные для
OM8	Пищевой симулятор E на протяжении 2 часов при 175°C, а также пищевой симулятор D2 на протяжении 2 часов при 100°C	Применение исключительно при высокой температуре	OM1, OM3, OM4, OM5 и OM6
OM9	Пищевой симулятор E на протяжении 2 часов при 175°C и пищевой симулятор D2 на протяжении 10 дней при 40°C	Применение при высокой температуре, в том числе долгосрочное хранение при комнатной температуре.	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 и OM6

3.3. Проверка соответствия

3.3.1 Одноразовые изделия и материалы

По окончании предписанного времени контакта для проверки соответствия общая миграция анализируется на пищевом симуляторе с использованием аналитического метода в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (ЕС) 882/2004.

3.3.2. Изделия многократного применения

Применяемое тестирование общей миграции проводится трижды на одном и том же экземпляре с использованием другой порции пищевого симулятора в каждом отдельном случае. Миграция определяется с использованием аналитического метода в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (ЕС) 882/2004.

Общая миграция при втором тестировании должна быть ниже, чем при первом тестировании, а общая миграция при третьем тестировании должна быть ниже, чем при втором тестировании. Соответствие пределу общей миграции устанавливается на основе уровня общей миграции, установленного при третьем тестировании.

Если технически невозможно проводить тестирование трижды на одном и том же образце, как например при тестировании на масле, тестирование общей миграции может быть проведено посредством разных образцов в течение трех различных периодов времени, равного периода времени, а также периода времени, в два и в три раза превышающего применимое время контакта. Разница между результатами третьего и второго тестирования считается репрезентативной для общей миграции. Соответствие проверяется на основе этой разницы, которая не должна превышать первый результат и разницу между вторым и первым результатами тестирования.

В порядке частичного отступления от первого параграфа, если имеются научные доказательства того, что уровень миграции не будет увеличиваться при втором и третьем тестировании, а также, если предел общей миграции не превышен при первом тестировании, достаточно провести только первое тестирование.

3.4. Скрининговые методы

Чтобы произвести скрининг материала или изделия на соответствие пределам миграции, любой из следующих подходов может быть применен при условии, что является как минимум таким же строгим, как метод верификации, описанный в разделе 3.1. и 3.2.

3.4.1. Остаточное содержание

В целях скрининга общей миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании веществ, способных к миграции, которое определено при полном извлечении материала или изделия.

3.4.2. Заменители пищевого симулятора

В целях скрининга общей миграции пищевые симуляторы могут быть заменены при условии, что имеется научное доказательство того, что при применении подобных заменителей интенсивность миграции будет как минимум такой же, как при использовании пищевых симуляторов, указанных в Приложении III.