Глава 2. Проверка специальной миграции материалов и изделий, ещё не находящихся в контакте с продуктами питания

Глава 2
Проверка специальной миграции материалов и изделий, ещё не находящихся в контакте с продуктами питания

2.1. Метод верификации

Верификация соответствия пределам миграции в пищевые продукты осуществляется в предельно тяжелых временных и температурных условиях, которые предполагаются при реальном использовании с учетом параграфов 1.4, 2.1.1, 2.1.6 и 2.1.7.

Верификация соответствия пределам миграции в пищевые симуляторы осуществляется путем проведения стандартных испытаний миграции в соответствии с правилами, изложенными в параграфах 2.1.1 - 2.1.7.

2.1.1. Подготовка образца

Материал или изделие подлежат обработке в соответствии с прилагаемыми инструкциями либо предписаниями, содержащимися в декларации соответствия.

Миграция определяется с использованием материала или изделия либо, если подобное является нецелесообразным, - на образце, взятом из данного материала или изделия, либо на представительном образце. Для каждого отдельно взятого пищевого симулятора или типа пищевого продукта используется новый тестовый образец. В контакт с пищевым симулятором или продуктом питания должны вступать только те части образца, которые предназначены для контакта с пищей в условиях реального использования.

2.1.2. Выбор пищевого симулятора

Проверка материалов и изделий, предназначенных для контакта со всеми типами продуктов питания, производится на пищевых симуляторах A, B и D2. В случае если не представлены вещества, которые могут вступить в реакцию с кислыми симуляторами или продуктами питания, проверка на пищевом симуляторе B может быть исключена.

Материалы и изделия, предназначенные исключительно для специальных продуктов питания, должны проверяться на пищевых симуляторах, указанных в Приложении III.

2.1.3. Условия контакта при использовании пищевого симулятора

Образец помещается в контакт с пищевым симулятором так, чтобы были воспроизведены наихудшие возможные условия использования, с учетом времени контакта из Таблицы 1 и температуры контакта из Таблицы 2.

В порядке частичного отступления от условий, установленных в Таблицах 1 и 2, применяются следующие правила:

(i) Если в ходе проверки при сочетании условий контакта, указанных в Таблицах 1 и 2, в образце происходят физические и прочие изменения, которые бы не случились при наихудших возможных условиях использования рассматриваемого материала или изделия, тестирование миграции должно проводиться при наихудших возможных условиях использования, в которых указанные изменения не произойдут;

(ii) если материал или изделие в процессе предполагаемого использования подвергается точно контролируемым временным и температурным условиям в оборудовании для переработки пищевых продуктов, либо в качестве части упаковки пищевого продукта, либо в качестве части оборудования для переработки, тестирование может проводиться с использованием наихудших возможных условий контакта, которые могут возникнуть в процессе переработки пищевого продукта таким оборудованием;

(iii) если материал или изделие предназначено для использования исключительно в условиях горячей фасовки, проводится только 2-часовое тестирование при 70°C. Однако, если материал или изделие также предназначено для хранения при комнатной температуре или ниже, то условия, предусмотренные в Таблицах 1 и 2 настоящего Раздела или в Разделе 2.1.4 настоящей Главы, применяются исходя из длительности хранения.

Если условия тестирования, репрезентативные для наихудших возможных условий предполагаемого использования материала или изделия в пищевом симуляторе D2 технически неосуществимы, тестирования миграции проводятся с использованием этанола 95% и изооктана. Дополнительно необходимо провести тестирование миграции с использованием симулятора E, если температура при наихудших возможных условиях предполагаемого использования превышает 100°C. Для установления соответствия настоящему Регламенту используется тестирование, результаты которого показывают наибольшую специальную миграцию.

Таблица 1

Выбор времени тестирования

Время контакта при наихудших условиях использования	Время, выбираемое для тестирования
	5 мин.
	0,5 часа
	1 час
	2 часа
	6 часов
	24 часа
	3 дня
	10 дней
Более 30 дней	См. специальные условия

Таблица 2

Выбор температуры тестирования

Температура контакта при наихудших условиях использования	Температура контакта, выбираемая для тестирования
	5°C
	20°C
	40°C
	70°C
	100°C либо температура рефлюкса
	121°C (*)
	130°C (*)
	150°C (*)
	175°C (*)
	200°C (*)
T>200°C	225°C (*)
(*) Указанная температура может применяться исключительно для пищевых симуляторов D2 и E. Для применений, нагреваемых под давлением, тестирование миграции может производиться под давлением при соответствующей температуре. Для пищевых симуляторов A, B, C или D1 проверка может быть заменена тестом при 100°C либо температуре рефлюкса на протяжении времени, в четыре раза превышающего то, которое выбрано в соответствии с условиями Таблицы 1.

2.1.4. Специальные условия для контактов продолжительностью более 30 дней при комнатной температуре и ниже

Для контактов продолжительностью более 30 дней (долгосрочные) при комнатной температуре и ниже образец подлежит проверке посредством тестирования в ускоренных условиях при повышенной температуре максимум на протяжении 10 дней и при 60°C(1).

(а) Тестирование на протяжении 10 дней при 20°C охватывает все периоды хранения в замороженном состоянии. Это тестирование может включать процессы заморозки и разморозки, если этикета или другие инструкции гарантируют температуру не выше 20°C и общее время свыше -15°C не превышает в общем 1 дня при возможном предполагаемом использовании материала или изделия.

(b) Тестирование на протяжении 10 дней при 40°C охватывает все периоды хранения в замороженных и охлажденных условиях, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до до максимум t = 120/2^((T- 70)/10) минут.

(с) Тестирование на протяжении 10 дней при 50°C охватывает все периоды хранения до 6 месяцев при комнатной температуре, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до до максимум t = 120/2^((T- 70)/10) минут.

(d) Тестирование на протяжении 10 дней при 60°C охватывает хранение свыше 6 месяцев при комнатной температуре и ниже, включая условия горячей фасовки и/или нагревания до до максимум t = 120/2^((T- 70)/10) минут.

(e) Для хранения при комнатной температуре условия тестирования могут быть сокращены до 10 дней при 40°C при условии, что существует научное доказательство, что миграция рассматриваемого вещества в полимере достигла равновесия в указанных условиях тестирования.

(f) Для наихудших возможных условий предполагаемого использования, не подпадающих под условия тестирования, установленные в пунктах с (a) по (e), время тестирования и температурные условия должны определяться в соответствии со следующей формулой:

t1 - время контакта

t2 - время тестирования

T1 - температура контакта в Кельвинах. Для хранения при комнатной температуре установлен на уровне 298 K (25°C). Для охлажденных условий 258 K (5°C). Для хранения в замороженном виде 258 К(-15°C).

T2 - температура тестирования в Кельвинах.

(1) При тестировании в таких ускоренных условиях тестовый образец не должен претерпеть какие-либо физические или иные изменения по сравнению с реальными условиями использования, включая фазовый переход материала.

2.1.5. Специальные условия для комбинации времени и температуры контакта

В случае если материал или изделие имеет разнообразное применение, подразумевающее различные комбинации времени и температуры контакта, тестирование должно производиться строго в тех условиях, которые на научной основе признаны самыми тяжелыми.

В случае если материал или изделие применяются для продуктов питания в условиях комбинации двух либо более температур и временных периодов, в целях тестирования миграции тестируемый образец последовательно проверяется во всех возможных наихудших условиях с использованием соответствующей части пищевого симулятора.

2.1.6. Изделия многоразового применения

В случае если материал или изделие подлежат многоразовому применению в контакте с продуктами питания, проверка (проверки) миграции должна проводиться три раза на одном и том же образце с использованием новых порций пищевого симулятора в каждом отдельном случае. Соответствие устанавливается на основе уровня миграции, определенного при третьей проверке.

Дальнейшего тестирование не требуется, если имеется прямое подтверждение того, что уровень миграции не вырастет при второй и третьей проверке, а также если пределы миграции не превышены при первой.

Уже при первой проверке материал или изделие должны соответствовать специальному пределу миграции для веществ, миграция или высвобождение которых в обнаруживаемых количествах запрещены в соответствии со Статьей 11(4).

2.1.7. Анализ миграции веществ

В конце предписанного времени контакта производится анализ специальной миграции в пищевом продукте или симуляторе с использованием аналитического метода и в соответствии с требованиями Статьи 11 Регламента (EC) 882/2004.

2.1.8. Проверка соответствия по остаточному содержанию на площадь контактирующей с продуктом питания поверхности (QMA)

Согласно Приложению I проверка соответствия должна осуществляться путем проверки остаточного содержания на 6 контактной поверхности для веществ, являющихся нестабильными в пищевом симуляторе или продукте либо для веществ, к которым нет соответствующего применимого аналитического метода. Для материалов и изделий между 500 мл и 10 л применяется реальная площадь контакта. Для материалов и изделий менее 500 мл и более 10 л, а также для изделий, в отношении которых затруднительно высчитать реальную площадь контакта, данная площадь принимается как 6 на кг продукта питания.

2.2. Скрининговые методы

Чтобы произвести скрининг материала или изделия на соответствие пределам миграции, может быть применен любой из следующих методов, считающихся как минимум такими же строгими, как метод верификации, описанный в разделе 2.1.

2.2.1. Замена специальной миграции общей миграцией

К определению общей миграции возможно прибегнуть в целях скрининга специальной миграции нелетучих веществ при условии, что данная проверка осуществляется в таких же строгих условиях тестирования, что и специальная миграция.

2.2.2. Остаточное содержание

В целях скрининга специальной миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании вещества в материале или изделии при условии, что миграция завершена.

2.2.3. Моделирование миграции

Для целей скрининга специальной миграции возможная миграция может быть рассчитана, основываясь на остаточном содержании вещества в материале или изделии при использовании общепринятых диффузионных моделей при условии, что имеется научное доказательство, что подобные модели сконструированы таким образом, что при их применении показатель миграции будет превышать реальный.

2.2.4. Заменители пищевого симулятора

В целях скрининга специальной миграции пищевые симуляторы могут быть заменены на свои заменители при условии, что имеется научное доказательство того, что применении подобных заменителей миграция будет как минимум такой же интенсивной как при использовании пищевых симуляторов, указанных в Разделе 2.1.2.

2.2.5. Единичное тестирование для последовательных комбинаций времени и температуры

Если материал или изделие предназначены для применения в контакте с пищевыми продуктами, при котором оно последовательно подвергается двум и более комбинациям времени и температуры, время для единичного тестирования миграции при контакте может быть определено на основе самой высокой температуры контакта, указанной в Разделе 2.1.3 и/или 2.1.4, с использованием формулы, как описано в пункте (f) Раздела 2.1.4. Мотивированное обоснование того, что единичное тестирование в результате дает как минимум такую же интенсивность как и сочетание комбинаций времени и температуры, должно быть внесено в сопроводительную документацию, предусмотренную в Статье 16.