Подраздел G. Утверждение производственной организации

Подраздел G - Утверждение производственной организации

21В.220 Исследования

(а) Компетентный орган назначает группу по утверждению производственной организации для каждого заявителя или владельца утверждения производственной организации для выполнения всех соответствующих задач, относящихся к этому утверждению производственной организации, состоящую из руководителя группы, который управляет группой, и при необходимости из одного или нескольких членов группы. О руководителе группы сообщается менеджеру, ответственному за деятельность, определенному в соответствии с пунктом 21В.25(b)(2).

(b) Компетентный орган выполняет существенную исследовательскую деятельность для заявителя или владельца утверждения производственной организации для обоснования рекомендаций по выдаче, соблюдению, изменению, приостановке или отзыву утверждения.

(с) Компетентный орган готовит процедуры для исследования утверждения производственной организации в качестве части документированных процедур, распространяющиеся, по крайней мере, на следующие элементы:

1. оценку полученных заявлений;

2. определение исследовательской группы по утверждению производственной организации;

3. подготовку и планирование исследований;

4. оценку документации (разъяснения производственной организации, процедур и т.п.);

5. аудит;

6. проверку исполнения корректирующих действий; и

7. рекомендации по выдаче, изменению, приостановке или отзыву утверждения производственной организации;

8. непрерывный надзор.

21В.225 Выводы

(а) Если во время проверки или посредством других объективных доказательств компетентным органом установлено невыполнение владельцем утверждения производственной организации применяемых требований Раздела А Приложения (Раздел 21), этот вывод должен классифицироваться в соответствии с пунктом 21А.158(а).

(b) Компетентный орган предпринимает следующие действия:

1. для выводов уровня 1 компетентным органом незамедлительно предпринимаются действия по ограничению, приостановке или отзыву утверждения производственной организации полностью или частично в зависимости от содержания вывода до тех пор, пока организацией не будут успешно завершены корректирующие действия;

2. для выводов уровня 2 компетентный орган предоставляет срок для корректирующих действий, соответствующий характеру вывода, который не должен быть более 3 месяцев. При определенных обстоятельствах по окончании этого срока и согласно характеру вывода компетентный орган может продлить трехмесячный срок согласно плану удовлетворительного корректирующего действия.

(с) Компетентным органом предпринимается действие по приостановке утверждения производственной организации в целом или частично в случае невозможности соблюдения срока, предоставленного компетентным органом.

21В.230 Выдача сертификата

(а) Если производственная организация выполняет применяемые требования Раздела А Подраздела G, Компетентный орган безотлагательно выдает Утверждение производственной организации (Форма 55 EASA, см. Приложение).

(b) Исходящий номер включается в Форму 55 EASA способом, определенным Агентством.

21В.235 Непрерывный надзор

(а) Для обоснования соблюдения утверждения производственной организации компетентный орган осуществляет непрерывный надзор:

1. для проверки того, что система качества владельца утверждения производственной организации соответствует Разделу А Подразделу G настоящего Приложения (Раздел 21);

2. для проверки того, что организация владельца утверждения производственной организации работает в соответствии с разъяснениями производственной организации; и

3. для проверки эффективности процедур разъяснения производственной организации; и

4. для мониторинга посредством образцов стандартов продукции, частей или устройств.

(b) Непрерывный надзор осуществляется в соответствии с пунктом 21В.220.

(с) Компетентный орган предусматривает через плановый непрерывный надзор, чтобы утверждение производственной организации было полностью пересмотрено для соответствия настоящему Разделу в течение 24 месяцев. Непрерывный надзор может осуществляться с помощью нескольких видов исследовательской деятельности в этот период. Количество проверок может варьироваться в зависимости от сложности организации, количества промышленных площадок и критичности производства. Как минимум владелец утверждения производственной организации должен подвергаться непрерывному надзору со стороны Компетентного органа не реже чем один раз в год.

21В.240 Изменение утверждения производственной организации

(а) Компетентный орган осуществляет мониторинг всех незначительных изменений во время выполнения непрерывного надзора.

(b) Компетентный орган исследует при необходимости в соответствии с пунктом 21В.220 все существенные изменения утверждения производственной организации или заявления владельца утверждения производственной организации об изменении сферы действия или условий утверждения.

(c) Если Компетентный орган удовлетворен тем, что соблюдаются требования Раздела А Подраздела G, он изменяет утверждение производственной организации соответствующим образом.

21В.245 Приостановка и отзыв утверждения производственной организации

(а) В случае вывода уровня 1 или уровня 2 Компетентный орган частично или полностью ограничивает, приостанавливает или отзывает утверждение производственной организации следующим образом:

1. в случае вывода уровня 1 утверждение производственной организации незамедлительного ограничивается или приостанавливается. Если владелец утверждения производственной организации не выполняет пункт 21А.158(с)(1), утверждение производственной организации отзывается;

2. в случае вывода уровня 2 Компетентный орган принимает решение об ограничении сферы действия утверждения посредством временной приостановки утверждения производственной организации или его части. Если владелец утверждения производственной организации не выполняет пункт 21А.158(с)(2), утверждение производственной организации отзывается.

(b) Об ограничениях, приостановке или отзыве утверждения производственной организации его владелец информируется в письменной форме. Компетентный орган сообщает о причинах приостановки или отзыва и информирует владельца утверждения производственной организации о его праве на обжалование.

(с) Если утверждение производственной организации было приостановлено, оно может быть восстановлено только после того, как повторно установлено выполнение Раздела А Подраздела G.

21В.260 Ведение учета

(а) Компетентный орган устанавливает систему учета, которая обеспечивает нормальный контроль за процессом выдачи, соблюдения, изменения, приостановки или отзыва каждого отдельного утверждения производственной организации.

(b) Отчеты должны содержать по крайней мере:

1. документы, представленные заявителем или владельцем сертификата утверждения производственной организации;

2. документы, установленные во время исследования и проверки, в которых указана деятельность и окончательные результаты элементов, определенных в пункте 21В.220, включая выводы, установленные в соответствии с пунктом 21В.225;

3. программу непрерывного надзора, включая отчеты о выполненных исследованиях;

4. сертификат утверждения производственной организации, включая изменения;

5. протоколы встреч с владельцем утверждения производственной организации.

(с) Отчеты хранятся как минимум 6 лет.