Подраздел F. Производство без утверждения производственной организации

Подраздел F - Производство без утверждения производственной организации

21В.120 Исследования

(а) Компетентный орган назначает исследовательскую группу для каждого заявителя или владельца письма о согласии для выполнения всех соответствующих задач, относящихся к этому письму о согласии, состоящую из руководителя группы, который управляет группой, и при необходимости из одного или нескольких членов группы. О руководителе группы информируется менеджер, ответственный за деятельность, определенный в соответствии с пунктом 21В.25(b)(2).

(b) Компетентный орган выполняет существенную исследовательскую деятельность для заявителя или владельца письма о согласии для обоснования рекомендаций по выдаче, соблюдению, изменению, приостановке или отзыву письма о согласии.

(с) Компетентный орган готовит процедуры для исследования заявителей или владельцев письма о согласии в качестве части документированных процедур, распространяющиеся, по крайней мере, на следующие элементы:

1. оценка полученных заявлений;

2. определение исследовательской группы;

3. подготовка и планирование исследований;

4. оценка документации (руководств, процедур и т.п.);

5. аудит и проверка;

6. проверка исполнения корректирующих действий; и

7. рекомендации по выдаче, изменению, приостановке или отзыву письма о согласии.

21В.125 Выводы

(а) Если во время проверки или посредством других объективных доказательств компетентным органом установлено невыполнение владельцем письма о согласии применяемых требований Раздела А Приложения (Раздел 21), этот вывод должен классифицироваться в соответствии с пунктом 21А.125В(а).

(b) Компетентный орган предпринимает следующие действия:

1. для выводов уровня 1 компетентным органом незамедлительно предпринимаются действия по ограничению, приостановке или отзыву письма о согласии полностью или частично в зависимости от содержания вывода до тех пор, пока организацией не будут успешно завершены корректирующие действия;

2. для выводов уровня 2 компетентный орган предоставляет срок для корректирующих действий, соответствующий характеру вывода, который не должен быть более 3 месяцев. При определенных обстоятельствах по окончании этого срока и согласно характеру вывода компетентный орган может продлить трехмесячный срок согласно плану удовлетворительного корректирующего действия.

(с) Компетентным органом предпринимается действие по приостановке письма о согласии в целом или частично в случае невозможности соблюдения срока, предоставленного компетентным органом.

21В.130 Выдача письма о согласии

(а) Если производитель выполняет применяемые требования Раздела А Подраздела F, компетентный орган безотлагательно выдает письмо о согласии для демонстрации соответствия индивидуальной продукции, частей или устройств (Форма 65 EASA, см. Приложение).

(b) Письмо о согласии содержит сферу действия согласия, дату прекращения и, если есть, соответствующие ограничения, относящиеся к разрешению.

(с) Срок действия письма о согласии не должен превышать одного года.

21В.135 Сохранение в силе письма о согласии

Компетентный орган сохраняет срок действия письма, пока:

(а) производитель должным образом использует Форму 52 EASA (см. Приложение) в качестве Заключения о соответствии для завершенного воздушного судна и Форму 1 EASA (см. Приложение) для другой продукции, кроме завершенного воздушного судна, частей и устройств; и

(b) проводились проверки Компетентным органом Государства-члена ЕС до вступления в силу Формы 52 EASA (см. Приложение) или Формы 1 EASA (см. Приложение) согласно пункту 21А.130(с), а также если проверка не обнаружила выводов несоблюдения требований или процедур, содержащихся в руководстве, предоставленном производителем, или несоблюдения соответствия продукции, частей или устройств. В ходе проверки проверяется по крайней мере что:

1. согласие распространяется на продукцию, часть или устройство, вступающие в силу и остающиеся действительными;

2. руководство, описанное в пункте 21А.125А(b), и статус его изменений, указанных в письме о согласии, используются производителем как основной рабочий документ. В противном случае проверка не продолжается, и поэтому сертификат пригодности не действует;

3. производство осуществляется на условиях, предписанных в письме о согласии и удовлетворительно выполняемых;

4. проверки и испытания (включая летные испытания, если есть) согласно пункту 21А.130(b)(2) и/или (b)(3) осуществлялись на условиях, предписанных в письме о согласии, и были выполнены удовлетворительно;

5. проверки Компетентного органа, предписанные или указанные в письме о согласии, были выполнены и признаны приемлемыми;

6. заключение о соответствии соответствует пункту 21А.130, и информация, предусмотренная в нем, не препятствует его действительности; и

(с) не наступил срок окончания письма о согласии.

21В.140 Изменение письма о согласии

(а) Компетентный орган исследует при необходимости в соответствии с пунктом 21В.120 все изменения письма о согласии.

(b) Если Компетентный орган удовлетворен тем, что соблюдаются требования Раздела А Подраздела F, он изменяет письмо о согласии соответствующим образом.

21В.145 Ограничение, приостановка и отзыв письма о согласии

(а) Об ограничениях, приостановке и отзыве письма о согласии его владелец информируется в письменной форме. Компетентный орган сообщает о причинах ограничения, приостановки или отзыва и информирует владельца письма о согласии о его праве на обжалование.

(b) Если письмо о согласии было приостановлено, оно может быть восстановлено только после того, как повторно установлено выполнение Раздела А Подраздела F Приложения (Раздел 21).

21В.150 Ведение учета

(а) Компетентный орган устанавливает систему учета, которая обеспечивает нормальный контроль за процессом выдачи, соблюдения, изменения, приостановки или отзыва каждого отдельного письма о согласии.

(b) Отчеты должны содержать, по крайней мере:

1. документы, представленные заявителем или владельцем письма о согласии;

2. документы, установленные во время исследования и проверки, в которых указана деятельность и окончательные результаты элементов, определенных в пункте 21В.120;

3. письмо о согласии, включая изменения; и

4. протоколы встреч с производителем.

(с) Отчеты хранятся как минимум 6 лет после прекращения срока действия письма о согласии.

(d) Компетентный орган также хранит отчеты обо всех Заключениях о соответствии (Форма 52 EASA, см. Приложение) и Сертификатах на разрешенный выпуск (Форма 1 EASA, см. Приложение), которые вступили в силу.