Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2012 г. N 04И-606/12 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2012 года
- Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2012 года
Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2012 года
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 13 июля 2012 г. N 04И-606/12
Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2012 года
|
N |
Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований |
Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь |
Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки |
Выявленные нарушения |
Срок исполнения предписания |
Сведения о контроле за исполнением предписания |
Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
|
1. |
ГБОУ ВПО "Ивановская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России" 153012, г. Иваново, пр-т Ф. Энгельса, д. 8; 153511, Ивановская обл., г. Кохма, ул. Ивановская, д. 21; ул. Ивановская, д. 19 "а" |
Лекарственный препарат Инсулин Глулизин "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия/ АО "Санофи-авентис груп", Франция Клиническое исследование по протоколу N APIDR_L_04884 "Эффективность и безопасность инсулина Апидра (инсулин глулизин) в режиме базис-болюсной инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом I типа, получающих базальный инсулин Лантус (инсулин гларгин) в сочетании с любым прандиальным инсулином и неконтролируемых на текущей инсулинотерапии" (разрешение Росздравнадзора от 30.07.2010 N 368) Ответственный исследователь О.И. Вотякова |
Плановая, 20.03.2012-02.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Ивановской области от 06.03.2012 N 26 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
2. |
БУЗ Омской области "Областная клиническая больница" 644111, г. Омск, ул. Березовая, д. 3 |
Лекарственный препарат Октаплекс "Октафарма Фармацойтика Прод. ГмбХ", Австрия/ "Октафарма АГ", Швейцария/"КлинРесерч ГмбХ", Германия Клиническое исследование по протоколу N LEX-205 "Рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности Октаплекса и свежезамороженной плазмы (СЗП) у пациентов, находящихся на терапии антагонистами витамина К и нуждающихся в срочном оперативном вмешательстве или инвазивной процедуре" (разрешение Росздравнадзора от 21.01.2010 N 21) Ответственный исследователь В.Е. Дударев |
Плановая, 12.03.2012-06.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Омской области от 24.02.2012 N П55-114/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
3. |
ФГБУ "Научно-исследовательский институт урологии Минздравсоцразвития России" 105425, г. Москва, ул. 3-я Парковая, д. 51, стр. 4 |
Лекарственный препарат Афала ООО "НПФ Материа Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N AL1070911-50.PN "Клиническая эффективность и безопасность применения афалы при хроническом абактериальном простатите/синдроме хронической тазовой боли. Комбинированное клиническое исследование: 1.) 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое параллельное клиническое исследование; 2.)12-недельное открытое несравнительное клиническое исследование" (разрешение Росздравнадзора от 21.04.2010 N 153) Ответственный исследователь А.В. Сивков |
Плановая, 09.04.2012-11.04.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 22.03.2012 N 1322-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
4. |
НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Челябинск ОАО "РЖД" 454000, г. Челябинск, ул. Цвиллинга, д. 41 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 7.3, 7.10, 8.1-8.3, 8.4-8.5, 8.13 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.С. Шаповаловой при проведении клинического исследования лекарственного препарата LY2062430 ("Эли Лилли энд Компани", США/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия) по протоколу N H8A-MC-LZAN "Эффект пассивной иммунизации на прогрессирование болезни Альцгеймера: препарат Соланезумаб (LY2062430) в сравнении с плацебо" (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2009 N 221) |
Внеплановая (контроль исполнения предписания), 06.04.2012-12.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Челябинской области от 05.04.2012 N П74-173/12 |
Выявленные в ходе плановой проверки 27.01.2012-31.01.2012 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
5. |
ГБУЗ города Москвы "Городская клиническая больница N 7 Департамента здравоохранения города Москвы" 115446, г. Москва, пр. Коломенский, д. 4 |
Лекарственный препарат Флутиказона Фуроат (GW685698)/Вилантерол (GW642444) "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/"Глаксо Оперейшнз Великобритания, Лтд", Великобритания/ ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N НZС113107 "12-недельное исследование с целью сравнения 24-часового действия по восстановлению легочной функции при применении комбинации флутиказона фуроат (ФФ)/вилантерол (ВИ), выпускаемой в форме порошка для ингаляции и применяемой пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) один раз в сутки, и комбинацией сальметерол/флутиказона пропионат (ФП), также выпускаемой в виде порошка для ингаляции и применяемой дважды в сутки" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.02.2011 N 80) Ответственный исследователь И.В. Сидоренко |
Плановая, 16.02.2012-13.04.2012, приказ врио руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 15.02.2012 N 375/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
6. |
ФГБУЗ "Клиническая больница N 122 им. Л.Г. Соколова ФМБА России" 194291, г. Санкт-Петербург, пр. Культуры, д. 4, лит. А. |
Лекарственный препарат Диетресса ООО НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-DI-002 "Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности различных схем применения препарата Диетресса в лечении пациентов с ожирением". (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 N 504) Ответственный исследователь А.И. Горелов
Лекарственный препарат Диетресса ООО НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N MMH-DI-003 "Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения нового режима дозирования препарата Диетресса в лечении пациентов с ожирением" (разрешение Минздравсоцразвития России от 18.11.2011 N 506) Ответственный исследователь А.И. Горелов
Лекарственный препарат Аллоглиптин "Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед", Япония/"Такеда Глобал Ресерч энд Девелопмент Сенте (Европа) Лтд", Великобритания/ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия Клиническое исследование по протоколу N SYR-322_305 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с активным контролем, проводимое с целью оценки длительности эффективности и оценки безопасности алоглиптина по сравнению с глипизидом при их применении в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа" (разрешение Росздравнадзора России от 28.07.2009 N 307) Ответственный исследователь А.И. Горелов
Лекарственный препарат Техносфера инсулин "МэннКайнд Корпорейшн, США/Филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N МКС 171 "Многоцентровое, открытое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом первого типа в течение 24 недельного периода лечения" (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.10.2011 N 454) Ответственный исследователь А.И. Горелов
Лекарственный препарат Алеглитазар "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария/ООО "А.К.Р.-Сервис", Россия Клиническое исследование по протоколу N ВС22140 "Исследование сердечно-сосудистых исходов для оценки способности алеглитазара уменьшать сердечно-сосудистый риск у пациентов с сахарным диабетом 2 типа недавно перенесших острый коронарный синдром" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.09.2011 N 365) Ответственный исследователь А.И. Горелов
Лекарственный препарат Ботокс (Ботулотоксин тип А) "Аллерган Фармасьютикалс Ирландия", Ирландия/"Аллерган Лтд", Великобритания/ ООО "Аверион", Россия Клиническое исследование по протоколу N 191622-096 "Многоцентровое с длительным периодом наблюдения исследование безопасности и эффективности применения препарата Ботокс (BOTOX, ботулинического токсина типа А), представляющего собой очищенный нейротоксинный комплекс, у пациентов с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря, страдающих недержанием мочи" (разрешение Росздравнадзора от 26.11.2009 N 506) Ответственный исследователь С.И. Горелов
Лекарственный препарат Цефтаролина фосамил/NХL104 "Факта Фармачеутичи С.п.А", Италия/"Патеон Италия С.п.А.", Италия/"Серекса Инкорпорэйтед", США/ ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N CXL-MD-02 "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы по сравнительной оценке эффективности и безопасности цефтаролина фосамила и препарата NXL104 при совместном внутривенном введении и дорипенема при внутривенном введении взрослым пациентам с осложненными инфекциями мочевыводящих путей" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.02.2011 N 84) Ответственный исследователь С.И. Горелов
Лекарственный препарат JNJ28431754 "Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС", США/ "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа" (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555) Ответственный исследователь B.C. Гуревич
Лекарственный препарат LY640315 (Прасугреля гидрохлорид) "Эли Лилли энд Компани", США/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N Н7Т-МС-TABY(a) "Сравнительное исследование прасугреля и клопидогреля при остром коронарном синдроме (ОКС) у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым показано медикаментозное лечение (исследование TRILOGY ACS)" (разрешение Росздравнадзора от 07.07.2008 N 315) Ответственный исследователь B.C. Гуревич
Лекарственный препарат Финголимод "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CFTY720D2399 "Открытое, многоцентровое, исследование в одной группе по оценке переносимости и безопасности финголимода (FTY720) в дозе 0,5 мг пациентам с рецедивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени" (разрешение Минздравсоцразвития России 16.11.2010 N 5) Ответственный исследователь А.П. Ельчанинов
Лекарственный препарат ТВ-402 "ТромбоГенезис НВ", Бельгия/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N ТВ-402-006 "Однократное внутривенное введение ТВ-402 для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) после операции тотального протезирования тазобедренного сустава: многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое двойное слепое параллельно-групповое исследование IIb фазы с двойной имитацией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 03.05.2011 N 200) Ответственный исследователь А.Г. Кравцов
Лекарственный препарат ACT-128800 (понесимод) "Патеон ЮКей Лимитед", Великобритания/"Актелион Фармасьютикалз Лимитед", Швейцария/ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N АС-058А201 "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах больных хроническим бляшечным псориазом в среднетяжелой или тяжелой форме с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата ACT-128800 (агониста рецепторов S1P1) для перорального приема, применяемого в двух дозах на протяжении не более 28 недель" (разрешение Минздравсоцразвития России от 03.08.11 N 286) Ответственный исследователь Л.Р. Куликова
Лекарственный препарат Омбрабулина гидрохолид (AVE8062) "Санофи Авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ АО "Санофи-авентис груп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC 10260 "Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по изучению омбрабулина у больных с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, получающих карбоплатин/паклитаксел". (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.05.2011 N 208) Ответственный исследователь Р.В. Орлова
Лекарственный препарат Сулодексид "Теммлер Верке ГмбХ", Германия/"Альфа Вассерманн С.п.А.", Италия/ООО "А.К.Р.-Сервис", Россия Клиническое исследование по протоколу N SULODEXIDE-VTE-01-09 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование длительного лечения Сулодексидом для предотвращения рецидива тромбоза глубоких вен у пациентов с венозным тромбоэмболизмом" (разрешение Росздравнадзора от 19.07.2010 N 341) Ответственный исследователь А.В. Светликов
Лекарственный препарат Будесонид "Саликс Фармальютикалз Инк", США/Филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N BUCF 3001 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 23.05.2011 N 221) Ответственный исследователь Е.А. Сишкова
Лекарственный препарат СР-690, 550 "Пфайзер Инк.", США/ "Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн", США Клиническое исследование по протоколу N А3921069 "Рандомизированное, двойное-слепое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности 2-х доз СР-690,550 в сравнении с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, не принимавших ранее метотрексат" (разрешение Росздравнадзора от 01.03.2010 N 84) Ответственный исследователь Г.Р. Усова
Лекарственный препарат Золедроновая кислота (ZOL446H) "Новартис Фармасьютикалс Корпорэйшн", США/ "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N CZOL446H2301E2 "Трехгодичное многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности золедроновой кислоты, применяемой в течение 6 и 9 лет для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе (продолжение исследования CZOL446H2301E1)" (разрешение Росздравнадзора от 17.12.2008 N 599) Ответственный исследователь Г.Р. Усова
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2) "Лаборатории Сервье", Франция/"Институт международных исследований Сервье", Франция/"Лаборатории Сервье", Франция/"Эвиденс Клиникал энд Фармасьютикал Ресеч, ЛЛС", США Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-068 "Сравнительная оценка антиангинальной эффективности и безопасности перорального применения ивабрадина и плацебо на фоне базисной терапии антагонистом кальция (амлодипин или нифедипин) у пациентов со стабильной стенокардией. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов в течение 6 недель" (разрешение Росздравнадзора от 31.03.2008 N 128) Ответственный исследователь Г.Р. Усова
Лекарственный препарат Спиронолактон "ЮРЛ Мьютуал Фармасьютикал", США/Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) Национального института здоровья (NIH) Правительства США/"Эвиденс Клиникал энд Фармасьютикал Ресеч, ЛЛС", США Клиническое исследование по протоколу N ТОРСАТ "Лечение антагонистом альдостерона сердечной недостаточности с сохранной систолической функцией" (разрешение Росздравнадзора от 22.09.2006 N 361) Ответственный исследователь Г.Р. Усова
Лекарственный препарат Абраксан (ABI-007) "Абраксис БиоСайенс ЛЛС", США/ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N СА046 "Рандомизированное сравнительное исследование препарата АВI-007, применяемого еженедельно в сочетании с гемцитабином, и гемцитабина, применяемого в режиме монотерапии, при лечении пациентов страдающих метастатической аденокарциномой поджелудочной железы" (разрешение Росздравнадзора от 15.06.2009 N 206) Ответственный исследователь П.Ю. Щербаков |
Плановая, 02.04.2012-16.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 27.03.2012 N 485/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
7. |
Областное ГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" 308007, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9 |
Лекарственный препарат Ретигабин (GW582892) "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания/ "ГлаксоСмитКляйн Сервисез Анлимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N RGB 113905 "Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами" (разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 N 300) Ответственный исследователь Ж.Ю. Чефранова |
Плановая, 17.04.2012-18.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Белгородской области от 11.04.2012 N П31-132/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
8. |
ФГБУ "Медицинский радиологический научный центр Минздравсоцразвития России" 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 |
Лекарственный препарат Абиратерона ацетат "Орто Биотек Онколоджи Ресерч энд Девелопмент", США/ "Патеон Инк.", Канада/ "Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия Клиническое исследование по протоколу N 212082PCR3001 "Открытое исследование Абиратерона Ацетата у пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы, у которых отмечается прогрессия опухолевого процесса после химиотерапии таксанами" (разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 N 243) Ответственный исследователь О.Б. Карякин |
Плановая, 23.04.2012-25.04.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 22.03.2012 N 1321-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
9. |
Краевое ГБУЗ "Краевая клиническая больница" 660022, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 3 "А" |
Лекарственный препарат Отамиксабан (XRP0673A) "Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ", Германия/"Санофи Авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ АО "Санофи-авентис груп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC6204/TAO "Рандомизированное, двойное слепое, с тройной плацебо-имитацией исследование сравнения эффективности отамиксабана и сочетания нефракционированных гепарин+эптифибатид у пациентов с нестабильной стенокардией/острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, у которых имеются показания к применению стратегии инвазивного лечения" (разрешение Росздравнадзора от 26.02.2010 N 64) Ответственный исследователь К.А. Линев |
Плановая, 12.04.2012-26.04.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Красноярскому краю от 23.03.2012 N 23-03/1/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
10. |
ГОУ ДПО "Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования Минздравсоцразвития России" 664079, г. Иркутск, мкр. Юбилейный, 100; адрес клинической базы: 664087, г. Иркутск, ул. Боткина, д. 10 (кафедра пульмонологии на базе НУЗ "Дорожная клиническая больница на ст. Иркутск-Пассажирский ОАО "РЖД") |
Лекарственный препарат Тиотропий "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ", Австрия/"Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС", США Клиническое исследование по протоколу N 205.452 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор "Респимат", в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор "ХэндиХалер" (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь Б.А. Черняк |
Плановая, 23.04.2012-02.05.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 12.04.2012 N 05-07Пр-228/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
11. |
ГБОУ ВПО "Пермская государственная медицинская академия имени академика Е.А. Вагнера Минздравсоцразвития России" 614046, г. Пермь, ул. Василия Каменского, д. 1; 614990, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 95; 614000, г. Пермь, ул. Дзержинского, д. 1б; 614068, г. Пермь, ул. Петропавловская, д. 111. |
Лекарственный препарат ВIIВ017 (пегилированный интерферон бета-1а) "Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ" Германия/ "Биоген Айдек Лтд.", Великобритания/ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия Клиническое исследование по протоколу N 105MS301 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета 1-а (BIIB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом" (разрешение Росздравнадзора от 04.12.2009 N 513) Ответственный исследователь А.А. Шутов
Лекарственный препарат Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, штамм A/California/7/2009 (H1N1)v ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия Клиническое исследование по протоколу N ОСГ-III-00-013/2009 "Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности Вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/California/7/2009(H1N1)v на добровольцах в возрасте от 60 лет и старше" (разрешение Росздравнадзора от 09.10.2009 N 425) Ответственный исследователь И.В. Фельдблюм
Лекарственный препарат Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная, штамм A/California/7/2009 (H1N1)v ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, Россия Клиническое исследование по протоколу N ОСГ-III-00-011/2009 "Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности Вакцины гриппозной инактивированной субъединичной адсорбированной моновалентной, штамм A/California/7/2009(H1N1)v на детях" Ответственный исследователь И.В. Фельдблюм |
Плановая, 11.04.2012-04.05.2012, приказ руководителя Росздравнадзора по Пермскому краю от 05.04.2012 N 119-Пр/12 |
Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по протоколу N 105MS301: по п. 7.8. - не подтверждено документально соответствие профессиональной подготовки одного из соисследователей специфике проводимого клинического исследования; по протоколу N ОСГ-Ш-00-013/2009: пп. 4.1., 4.2. - не подтверждено документально одобрение обновленных версий информационного листка пациента комитетом по этике медицинской организации; п. 7.12. - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования; п. 7.18. - допущены отклонения от требований утвержденного протокола без согласования с комитетом по этике и разработчиком препарата; пп. 8.8, 8.9. - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов; п. 8.10 - не обеспечено надлежащее внесение исправлений в регистрационные карты; по протоколу N ОСГ-III-00-011/2009: п. 4.1. - не подтверждено документально одобрение информационного листка пациента комитетом по этике медицинской организации; п. 4.6. - допущены отклонения от требований утвержденного протокола в части соблюдения требований к порядку получения согласия на участие в исследовании. |
Срок исполнения предписания до 04.06.2012 |
Проверенной организацией представлены материалы по устранению выявленных нарушений. По результатам рассмотрения указанных материалов, Управлением Росздравнадзора по Пермской области сделано 04.06.2012 заключение об устранении нарушений. В адрес разработчика ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России направлено письмо (от 12.05.2012 N 02-22/о/1089) о результатах проверки и необходимости усиления работы по мониторингу исследований и профилактике нарушений правил клинической практики |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
12. |
ГБУЗ города Москвы "Городская клиническая больница N 11 Департамента здравоохранения города Москвы" 127018, г. Москва, ул. Двинцев, д. 6, стр. 1 |
Лекарственный препарат Кладрибин и Ребиф Новая Формула "Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л", Италия/ "Лаборатория Сероно С.А. (ЛСА), Швейцария/"Мерк Сероно С.р.А.", Италия/ филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N 28821 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование III фазы препарата Кладрибин для перорального применения у пациентов с высоким риском развития рассеянного склероза после первого клинического проявления" (разрешение Росздравнадзора от 07.11.2008 N 527) Ответственный исследователь А.Н. Бойко |
Плановая, 12.04.2012-12.05.2012, приказ врио руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 10.04.2012 N 1166/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
13. |
ГБОУ ВПО "Курский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России" 605041, г. Курск, ул. Карла Маркса, д. 3 |
Лекарственное средство Компливит Триместрум 2 триместр ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия Доклиническое исследование "Изучение влияния на постнатальное развитие и фертильность потомства лекарственного средства Компливит Триместрум 2 триместр, таблетки, покрытые оболочкой производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" Ответственный исполнитель О.С. Гудырев |
Плановая, 14.05.2012-16.05.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 17.04.2012 N 1781-Пр/12 |
Нарушения правил лабораторной практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
14. |
ФГБУЗ "Научно-исследовательский институт кардиологии Сибирского отделения РАМН" 634012, г. Томск, ул. Киевская, д. 111А; ул. Киевская, д. 111А, строения 1 и 2; 634034, г. Томск, ул. Красноармейская, д. 126/1 |
Лекарственный препарат А-002 (Вареспладиб) "Патеон Инк.", Канада/"Антера Фармасьютикалз, Инк.", США/"Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС", США Клиническое исследование по протоколу N AN-CVD2233 "Исследование безопасности и эффективности препарата А-002 при его краткосрочном применении у пациентов с острым коронарным синдромом" (разрешение Росздравнадзора от 04.06.2010 N 265) Ответственный исследователь В.А. Марков
Лекарственный препарат Тенектеплаза (Метализе) "Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ "Берингер Ингельхайм Фарма ГезмбХ", Австрия/"Эвиденс Клиникал энд Фармасьютикал Ресеч, ЛЛС", США Клиническое исследование по Протоколу N 1123.28 "Сравнение эффективности и безопасности стратегии догоспитального фибринолитического лечения тенектеплазой и дополнительной антитромбоцитарной и антитромбиновой терапии с последующей катетеризацией в срок 6-24 часов или лечебным коронарным вмешательством со стратегией стандартного первичного ЧKB у пациентов с острым инфарктом миокарда в течение 3 часов от начала развития симптомов. STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction = Стратегическая Ранняя Реперфузия После Инфаркта Миокарда)" (разрешение Росздравнадзора от 29.05.2008 N 242) Ответственный исследователь В.А. Марков
Лекарственный препарат Кангрелор "Медисинс Компани", США/ООО "Ворлвайд Клиникал Траилз", Россия Клиническое исследование по протоколу N TMC-CAN-10-01 "Клиническое исследование по сравнению применения кангрелора и стандартной терапии клопидогрелем у пациентов, которым требуется чрезкожное коронарное вмешательство" (разрешение Минздравсоцразвития от 07.04.2011 N 160) Ответственный исследователь В.А. Марков
Лекарственный препарат AVE0010 "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ", Германия/"Санофи-Авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ "Санофи-Авентис Ю.С. Инк", США/АО "Санофи-авентис груп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC11319 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома" (разрешение Росздравнадзора от 22.06.2010 N 291) Ответственный исследователь В.А. Марков |
Плановая, 02.04.2012-29.05.2012, приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Томской области от 20.03.2012 N П70-76/12, от 23.04.2012 N П70-114/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
15. |
НУЗ "Центральная клиническая больница N 2 им. Н.А. Семашко ОАО "РЖД" 129128, г. Москва, ул. Будайская, д. 2, стр. 2 |
Лекарственный препарат Кабазитаксел (XRP6258) "Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент", Франция/ "Санофи-Авентис Дагенхэм", Великобритания/ АО "Санофи-авентис груп", Франция Клиническое исследование по протоколу N EFC11784 "Рандомизированное открытое многоцентровое исследование сравнения комбинации кабазитаксела в дозах 25 |
Плановая, 16.04.2012-31.05.2012, приказ врио руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 13.04.2012 N 1218/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
16. |
ФГБУ "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии ФМБА России" 191024, г. Санкт-Петербург, ул. Советская 2-я, д. 16 |
Лекарственный препарат Нилотиниб (AMN107) "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария/"Новартис фарма" АГ, Швейцария/ ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N CAMN107A2404 "Исследование LASOR. Рандомизированное исследование III фазы по сравнению оптимизации дозы иматиниба и терапии нилотинибом у пациентов с хроническим миелолейкозом и субоптимальным ответом на иматиниб в стандартной дозе" (разрешение Росздравнадзора от 29.07.2009 N 309) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров
Лекарственный препарат Карфилзомиб "Ди Эс Эм Фармасьютикалз Инкорпорэйтед", США/ "Оникс Терапьютикс Инкорпорэйтед, США/ ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N РХ-171-009 "Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование III фазы по оценке терапии карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (CRd), и терапии леналидомидом и дексаметазоном (Rd), проводимых больным рецидивирующей множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 30.07.2010 N 370) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров
Лекарственный препарат Ромиплостим (AMG 531) "Амджен Инк.", США/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N 20080009 "Открытое, 4 фазы многоцентровое исследование по изучению морфологии костного мозга у взрослых, получающих ромиплостим для лечения тромбоцитопении, связанной с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)" (разрешение Росздравнадзора от 11.01.2010 N 1) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров
Лекарственный препарат RO5072759(GA101) "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария совместно с "Дженентек Инк", США Клиническое исследование по протоколу N GAО4753g "Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бендамустина по сравнению с комбинацией бендамустина и RО5 072759 (GA101) у пациентов с устойчивой к ритуксимабу индолентной неходжкинской лимфомой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.12.2010 N 37) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров
Лекарственный препарат Панобиностат (LBH589) "Новартис Фармасьютикалз Ко", США/"Новартис Фармасьютика С.А.", Испания/"Новартис Фарма АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CLBH589D2308 "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке панобиностата, применяемого в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивирующей множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 27.02.2010 N 71) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров
Лекарственный препарат Бортезомиб "Тева Фармасьютикал Уокс Прайвит Компании", Венгрия/ООО "Тева", Россия Клиническое исследование по протоколу N BZ 01-10 "Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бортезомиб (Тева, Израиль) и препарата Велкейд (Янсен-Силаг, США) у пациентов множественной секретирующей миеломой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 10.10.2011 N 403) Ответственный исследователь С.С. Бессмельцев
Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) "Пенн Фармасьютикалз Сервисес Лимитед", Великобритания/"Селджен Корпорэйшн", США/"Айкон Холдингс", Ирландия Клиническое исследование по протоколу N CC-5013-CLL-008 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах исследование III фазы эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимида) по сравнению с Хлорамбуцилом в качестве первой линии терапии ранее не леченных пожилых пациентов с В-клеточным лимфолейкозом" (разрешение Росздравнадзора от 22.09.2009 N 386) Ответственный исследователь К.М. Абдулкадыров |
Плановая, 14.05.2012-01.06.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 04.05.2012 N 742/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
17. |
ГБУЗ Республики Карелия "Республиканская больница им. В.А. Баранова" 185019, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 3 |
Лекарственный препарат Бортезомиб ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "Биокад", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон и Джонсон", Россия)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 N 598) Ответственный исследователь А.А. Мясников |
Плановая, 04.06.2012-06.06.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 28.04.2012 N 1994-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
18. |
МБУЗ "Городской онкологический диспансер" 681000, г. Комсомольск-на-Амуре, ул. Уссурийская, д. 5; 681000, г. Комсомольск-на-Амуре, ул. Вагонная, д. 7 |
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся |
Плановая, 14.05.2012-08.06.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 18.04.2012 N 41-пр |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
19. |
ГУЗ города Москвы "Московская городская онкологическая больница N 62 Департамента здравоохранения города Москвы" 143423, Московская обл., Красногорский р-он, п/о Степановское |
Лекарственный препарат Пертузумаб (RО4368451), Трастузумаб-MCC-DM1 (T-DM1, RO5304020) "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/"Дженентек Инк.", США Клиническое исследование по протоколу N BО22589/TDM4788G "Рандомизированное, трехгрупповое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности T-DM1 в сочетании с Пертузумабом или T-DM1 в сочетании с плацебо Пертузумаба по сравнению с Герцептином и таксанами в качестве первой линии терапии у женщин с HER2 положительным прогрессирующим или рецидивирующим местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)" (разрешение Росздравнадзора от 24.08.2010 N 422) Ответственный исследователь Д.Л. Строяковский |
Плановая, 29.05.2012-13.06.2012, приказ врио руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 25.05.2012 N 1789/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
20. |
ГУЗ города Москвы "Городская клиническая больница N 12 Департамента здравоохранения города Москвы" 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26 |
Лекарственный препарат Спазматон ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь Клиническое исследование по протоколу N RU03/10 "Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Спазматон раствор для инъекций (ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Спазмалгон раствор для внутримышечного и внутривенного введения ("Софарма" АО, Болгария" для купирования болевого синдрома у пациентов с функциональными нарушениями работы желудочно-кишечного тракта: синдромом раздраженной толстой кишки, дискинезией желчевыводящих путей, функциональной неязвенной диспепсией" (разрешение Росздравнадзора от 27.08.2010 N 430) Ответственный исследователь И.Г. Федоров |
Плановая, 24.05.2012-18.06.2012, приказ врио руководителя Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 18.05.2012 N 1674/12 |
Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 8.3 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования |
Срок исполнения предписания до 03.08.2012 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
21. |
ММБУ "Городская клиническая больница N 1 им. Н.И. Пирогова городского округа Самара" 443096, г. Самара, ул. Полевая, д. 80 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.12, 7.18, 7., 8.2, 8.3, 8.4, 8.9 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.М. Локштановой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Кортексин (ООО "Герофарм", Россия) по протоколу "Мультицентровое проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности применения препарата Кортексин и длительности эффекта терапии у больных с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периоде" (разрешение Росздравнадзора от 18.03.2010 N 108) |
Внеплановая (контроль исполнения предписания), 05.06.2012-20.06.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Самарской области от 01.06.2012 N 205-У |
Выявленные в ходе плановой проверки 01.02.2012-06.02.2012 нарушения правил клинической практики, устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
22. |
ГБОУ ВПО "Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Минздравсоцразвития России", 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6/8 |
Лекарственное средство Кортаген ООО "Герофарм", Россия Доклиническое исследование "Изучение влияния однократного внутрибрюшинного введения субстанции Кортаген на общую двигательную активность крыс, оценка анксиолитического эффекта (тест "Открытое поле" и тест Вогеля) и антидепрессивной активности (тест "плавательного отчаяния")" Ответственный исполнитель И.В. Белозерцева |
Плановая, 25.06.2012-26.06.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 30.05.2012 N 2635-Пр/12 |
Нарушения правил лабораторной практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
23. |
ФГБУ "Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития России", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 15/17 |
Лекарственный препарат Вакцина X, Вакцина Y ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России Клиническое исследование по протоколу N СГВ-I/II-00-002/2010 "Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности новых гриппозных вакцин Вакцины X и Вакцины Y на добровольцах в возрасте 18-60 лет" (разрешение Минздравсоцразвития России от 10.12.2010 N 28) Ответственный исследователь М.К. Ерофеева |
Плановая, 27.06.2012-29.06.2012, приказ врио руководителя Росздравнадзора от 30.05.2012 N 2636-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
24. |
ООО "Институт медицинских исследований" 196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, лит. А. |
Лекарственный препарат Тиотропий/Олодатерол в форме для пероральных ингаляций "Респимат" "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ"/ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N 1237.6 "Рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия и олодатерола в форме для пероральных ингаляций (принимаемой через ингалятор "Респимат") (2,5 мкг/5 мкг; 5 мкг/5 мкг) в сравнении с отдельными ингредиентами (2,5 мкг и 5 мкг тиотропия, 5 мкг олодатерола) (принимаемыми через ингалятор "Респимат") при применении один раз в день в течение 52 недель пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [ Ответственный исследователь И.А. Стиценко
Лекарственный препарат Тиотропий "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/ "Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ", Австрия/ ООО "Ворлдвайд клиникал трайлз", Россия Клиническое исследование по протоколу N 205.452 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор "Респимат", в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор "ХэндиХалер" (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314) Ответственный исследователь И.А. Стиценко
Лекарственный препарат GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) "ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N HZC 113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата/Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 N 555) Ответственный исследователь И.А. Стиценко
Лекарственный препарат MEDI-563 "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N МI-CP220/D3250L00001 "Исследование 2b фазы по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности MEDI-563 у взрослых пациентов с неконтролируемой астмой" (разрешение Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 103) Ответственный исследователь И.А. Стиценко
Лекарственный препарат Рофлумиласт "Никомед ГмбХ", Германия/ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия Клиническое исследование по протоколу N RO-2455-404-RD "Влияние рофлумиласта на частоту обострений у пациентов с ХОБЛ, получающих фиксированные комбинации
Лекарственный препарат Эдоксабан (DU-176b) "Даичи Санкио Профарма Ко., Лтд.", Япония/"Даичи Санкио Фарма Девелопмент", США/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N DU176b-C-U301 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) - эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения" (разрешение Росздравнадзора от 03.02.2009 N 42) Ответственный исследователь М.Ю. Репин
Лекарственный препарат LY2439821 "Чесапик Байолоджикал Лабораториес Инк", США/"Эли Лилли энд Компани", США/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия
Клиническое исследование по протоколу N I1F-MC-RHAK "Исследование 2 фазы определения оптимальной дозы исследуемого препарата LY2439821 (анти-ИЛ-17 антитела) для многократного подкожного введения у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне проводимой терапии базисными антиревматическими препаратами (DMARD)" (разрешение Росздравнадзора от 09.09.2009 N 377) Ответственный исследователь М.Ю. Репин
Лекарственный препарат CDP3194 (Эпратузумаб) "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/"ЮСиБи Инк", США/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N SL0009 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности четырех 12-недельных циклов (всего 48 недель) терапии эпратузумабом у пациентов со среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (EMBODY 1)" (разрешение Минздравсоцразвития России 01.08.2011 N 282) Ответственный исследователь М.Ю. Репин
Лекарственный препарат СDР3194 (Эпратузумаб) "Берингер Интельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия/"ЮСиБи Инк", США/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование по протоколу N SL0012 "Многоцентровое, открытое, расширенное исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости лечения эпратузумабом у пациентов с системной красной волчанкой (EMBODY 4)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 03.08.2011 N 285) Ответственный исследователь М.Ю. Репин
Лекарственный препарат Алоглиптин (SYR-322, SYR110322) "Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед", Япония/"Такеда Ирландия Лимитед", Ирландия/"Такеда Глобал Рисеч энд Девелопмент Сенте (Европа) Лтд", Великобритания/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N SYR-322_402 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы при лечении алоглиптином, применяемым в дополнение к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и острым коронарным синдромом" (разрешение Росздравнадзора от 16.12.2009 N 539) Ответственный исследователь М.Ю. Репин
Лекарственный препарат BAY 98-7106 (нифедипин ГИТС+кандесартан) "Байер Хелскэар АГ", Германия/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N BAY 98-7106/14725 "Многоцентровое мультифакторное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы с целью сравнения комбинации нифедипина ГИТС с кандесартаном с монотерапией у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией" (разрешение Минздравсоцразвития России 15.12.2011 N 572) Ответственный исследователь Б.М. Голощекин
Лекарственный препарат S05985 (Амлодипин+Периндоприл) АО "Лаборатории Сервье", Франция Клиническое исследование по протоколу N CL3-05985-018 "Стратегия антигипертензивной терапии Периндоприла аргинином/Амлодипином в сравнении с Валсартаном/Амлодипином: эффективность и безопасность у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 6 месяцев с последующим открытым длительным периодом наблюдения продолжительностью 8 месяцев на фоне лечения Периндоприла аргинином/Амлодипином" (разрешение Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 N 100) Ответственный исследователь Б.М. Голощекин
Лекарственный препарат LCZ696 "Новартис Фармасьютикалз Корпорэйшн", США/ "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2314 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование безопасности и эффективности LCZ696 в сравнении с эналаприлом при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной фракцией выброса" (разрешение Росздравнадзора от 22.04.2010 N 185) Ответственный исследователь В.А. Костенко
Лекарственный препарат GS-9668 (Ранолазин, Ранекса) "Гилеад Сайенсис, Инк", США/филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу N GS-US-259-0133 "Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы в параллельных группах по применению Ранолазина у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией напряжения и сахарным диабетом II типа" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.06.2011 N 237) Ответственный исследователь Ж.В. Пальцман
Лекарственный препарат МК-0524А (Ниацин/Ларопипрант) "Мерк энд Ко., Инк.", США/Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N МК-0524А-133 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое 12 недельное исследование по изучению эффективности и безопасности лекарственной формы ниацина/ларопипранта с продленным высвобождением (ER) в качестве дополнения к продолжающейся липидокорригирующей терапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией" (разрешение Минздравсоцразвития России 05.08.2011 N 289)
Лекарственный препарат Тикагрелор "Астра Зенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N D5132C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, на параллельных группах, международное исследование по изучению профилактики тромботических явлений с тикагрелором по сравнению с плацебо на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда (PEGASUS TIMI-54)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 14.03.2011 N 109) Ответственный исследователь Ж.В. Пальцман
Лекарственный препарат Мирабегрон YM178 ОКАС+ Солифенацина сукцинат YM905 (Солифенацина сукцинат YM905, Везикар) "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/"Астеллас Фарма Текнолоджиз Инк", США/ "Астеллас Фарма Инк", Япония/ООО "Чилтерн Интернешнл Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 178-CL-100 "Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, в параллельных группах, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое с определением оптимальной дозы исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости шести доз комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией мирабегроном и солифенацина сукцинатом при лечении гиперактивного мочевого пузыря" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 N 312) Ответственный исследователь К.Х. Чибиров |
Плановая, 04.06.2012-29.06.2012, приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.05.2012 N 825/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2012 г. N 04И-606/12 "О предоставлении информации... |