Информационное письмо ФГУП НПО "Микроген" Минздрава РФ от 9 декабря 2010 г. N 05-15/6314 "О применении вакцины ЭнцеВир только для взрослого населения"

ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная.

Вакцина показана для профилактики клещевого энцефалита с трехлетнего возраста; прививкам подлежат городское и сельское население, проживающее на территориях эндемичных по клещевому энцефалиту, лица, прибывающие на эти территории, а также медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита. Вакцина применяется с 2001 года.

С марта 2010 года во время прививочной кампании против клещевого энцефалита на территории РФ фиксировалась повышенная реактогенность вакцины ЭнцеВир преимущественно у детского населения. Реакции были представлены в основном повышением температуры тела до 38-40°С через 8-24 ч после вакцинации, симптомами интоксикации (головная боль, слабость, боль в мышцах, тошнота, рвота). Длительность реакций не превышала 3 суток, исчезала преимущественно на следующие сутки без применения лекарственных средств. Серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие повышенную реактогенностъ, были приостановлены и отозваны. ФГБУ "ГИСК им. Л.A. Тарасевича" Минздравсоцразвития России и филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Томск "НПО "Вирион" провели контроль качества и анализ серий, давших поствакцинальные реакции. По результатам контроля серии соответствовали требованиям нормативно-технологической документации, согласованной с ФГБУ "ГИСК им. Л.А. Тарасевича" Минздравсоцразвития. Решением Рабочего совещания (Протокол от 30.04.2010 г.) и письмом о приостановлении иммунизации детей вакциной ЭнцеВир Руководителя Роспотребнадзора России Г.Г. Онищенко (N 01/7060-10-32 от 07.05.2010 г.), серии вакцины ЭнцеВир, вызвавшие реакции" не рекомендуются к использованию для вакцинации детского населения.

В настоящее время ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ запланировал клинические исследования вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл). В связи с этим, на данном этапе иммунизация вакциной в дозе 0,5 мл для детей не рекомендована до завершения клинических исследований вакцины ЭнцеВир в детской дозировке (0,25 мл) и внесения соответствующих изменений в Инструкцию по применению препарата.

Контактная информация

ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с применением вакцины ЭнцеВир в Росздравнадзор и офис компании:

Тел: 790-77-73

Факс: 783-88-04

e-mail: a.a.romanova@microgen.ru, d.m.trofimov@microgen.ru.

Контактные лица: Анна Романова, Денис Трофимов.

Первый заместитель генерального директора

П.В. Смачков