Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Приложение N 3
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. N 311

 

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

 

    наименование федерального государственного бюджетного учреждения

        --------------------------------------------------------

 

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

      фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве

          лекарственных препаратов для ветеринарного применения

 

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________

1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ  и  входящий

регистрационный номер____________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое наименования _______________

торговое наименование ___________________________________________________

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) __________________________

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну  или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции)_______________

1.6.  сведения  об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)___________

1.7.  об  ответственности  за  достоверность   сведений,     изложенных в

заключении, предупрежден:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

 

2. Содержание  представленных  на  экспертизу  качества  фармацевтической

субстанции,  неиспользуемой  в  производстве  лекарственных   препаратов,

документов (излагаются основные положения  представленной  документации):

_________________________________________________________________________

3. Перечень   проведенных  экспертами  исследований  с  указанием  объема

выполненных   каждым   экспертом   работ    и    установленных    фактов:

_________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка документов и образцов  фармацевтической  субстанции,

представленных  на  экспертизу  качества   фармацевтической   субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ______;

б) структура фармацевтической субстанции _______________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _____;

4.2.   оценка    описания    технологического    процесса    производства

фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,

критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем       для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для   определения   примесей

________________________________________________________________________;

4.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для    определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции ___________________;

4.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для    определения

иммунохимических свойств  фармацевтических субстанций __________________;

4.7.   оценка   предложенных   заявителем   методов     контроля качества

фармацевтической субстанции ____________________________________________;

4.8.   оценка   представленных   заявителем   материалов     по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической

субстанции   и   показателями   качества,   включенными   в   нормативную

документацию ___________________________________________________________;

4.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической  субстанции   во   всех   заявляемых   видах   первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.11.  оценка  данных  по   установлению   заявителем     сроков годности

фармацевтической  субстанции   во   всех   заявляемых   видах   первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем  устанавливаемых   условий   хранения

фармацевтической субстанции ____________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

 

5.1. ____________________________________________________________________

  (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции,

       неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов)

5.2. ____________________________________________________________________

          (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного

                     применения фармацевтической субстанции)

 

Комиссия экспертов в составе:

 

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

 

Дата оформления заключения "___"___________20__ г.