Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 августа 2012 г. N 04И-768/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец Аптека ООО "Леда", ул. Советская, д. 19А, с. Ильинско-Подомское, Вилегодский район, Архангельская область), показатель "Описание" (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 30112;

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец Аптечный пункт ИП Ерошевой О.А., ул. Железнодорожная д. 17, г. Пестово, Новгородская область), показатель "Описание" (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 40212;

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ООО "Аптечная сеть "Торговый дом ТАТ", ул. Годовикова, д. 37, г. Череповец, Вологодская область), показатель "Описание" (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 80412;

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ООО "Ларец здоровья", ул. Октябрьская, 29А, г. Калининград, Калининградская область), показатель "Описание" (на изломе внутренний слой темно-зеленого цвета) - серии 40212.

Управлениям Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО, Вологодской, Калининградской и Новгородской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова