Кодекс Алиментариус. Стандарт для маркировки и заявлений о свойствах в отношении пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991)

Кодекс Алиментариус

Стандарт для маркировки и заявлений о свойствах в отношении пищевых продуктов для специальных медицинских целей
(CODEX STAN 180-1991)*

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

1. Сфера действия

Настоящий Стандарт применяется к маркировке и заявлениям о свойствах пищевых продуктов для специальных медицинских целей, определенных в Разделе 2 ниже, и представленных как таковые.

2. Описание

Пищевые продукты для специальных медицинских целей представляют собой категорию продуктов питания для специального диетического использования, которые особым образом переработаны или составлены и представлены для диетического использования пациентами и могут использоваться только под медицинским наблюдением. Они предназначены для исключительного или частичного кормления пациентов с ограниченными или ослабленными способностями принимать, переваривать, поглощать или перерабатывать в процессе обмена веществ обычные продукты питания и отдельные питательные вещества, содержащиеся в них, или которые имеют другие специальные определенные с медицинской точки зрения требования к питанию, чье диетическое питание не может быть достигнуто только изменением обычной диеты, другими продуктами питания для специального диетического использования или комбинацией этих двух факторов.

3. Общие принципы

Состав пищевых продуктов для специальных медицинских целей должен основываться на разумных медицинских и диетологических принципах. Научными доказательствами должно быть продемонстрировано, что их использование является безопасным и полезным при соблюдении диетологических требований для лиц, которым они предназначены. Маркировка, сопроводительные буклеты и/или другие маркировки и реклама всех видов пищевых продуктов для специальных медицинских целей должны содержать достаточно информации о характере и цели пищевого продукта, а также подробные инструкции по использованию и меры предосторожности. Реклама этих продуктов для простого населения должна быть запрещена. Форма предоставляемой информации должна подходить для использования лицами, которым они предназначены.

4. Маркировка

4.1. Пищевые продукты для специальных медицинских целей должны быть маркированы в соответствии со Стандартом для маркировки расфасованных пищевых продуктов для специального диетического питания (Кодекс Стан. 146-1985)**, за исключением того, что:

(а) Разделы 4.3., 5.1., 5.2.2., 5.2.3. и 6 Общего Стандарта не применяются к маркировке пищевых продуктов для специальных медицинских целей; и

(b) применяются следующие специальные положения:

4.2. Маркировка питательных свойств

Пищевые продукты для специальных медицинских целей должны быть маркированы полной маркировкой питательных свойств следующим образом:

4.2.1. Указание содержания питательных веществ должно быть цифровым. Однако использование дополнительных средств представления не исключается.

4.2.2. Информация об энергетической ценности (калорийности) должна быть выражена в кДж и ккал на 100 г или на 100 мл продаваемого продукта, а также на особое количество пищевого продукта, предполагаемого для употребления.

4.2.3. Информация о количестве белков, углеводов и жиров в пищевом продукте должна быть выражена в г на 100 г или на 100 мл продаваемого продукта, а также на особое количество пищевого продукта, предполагаемого для употребления. Информация о количестве существенных и несущественных аминокислот и/или существенных жирных кислот может быть выражена также в метрических единицах соответствующим образом.

4.2.4. Информация о количестве витаминов и существенных минералов должна быть выражена в метрических единицах на 100 г или на 100 мл продаваемого продукта, а также на особое количество пищевого продукта, предполагаемого для употребления.

4.2.5. Кроме этого, где возможно, соответствующее количество питательных веществ может быть выражено в процентах к соответствующим признанным на международном уровне дневным нормам.

4.2.6. При необходимости должна быть указана информация об осмотической концентрации и/или о кислотном балансе.

4.2.7. В странах, в которых обычно используется размер порции, информация, описанная в Разделах 4.2.2. - 4.2.4., может быть дана только на порцию, рассчитанную на маркировке, или на часть, при условии, что указано количество порций или частей, содержащихся в упаковке.

4.2.8. Кроме этого, должна быть представлена информация о характере животных или растительных белков или гидролизатов белка.

4.2.9. Пищевые продукты для специальных медицинских целей, в которых существенные характеристики требуют особого изменения содержания или характера белков, жиров и углеводов, должны иметь описание этого изменения и информацию об аминокислотах, жирных кислотах и углеводах.

4.3. Маркировка даты

Должна быть указана дата минимального срока годности, указанная в Разделе 4.7. Общего стандарта для маркировки расфасованных пищевых продуктов (Кодекс Стан. 1-1985).

4.4. Дополнительная информация

4.4.1. Хорошо видное указание "ПОД МЕДИЦИНСКИМ НАДЗОРОМ" должно быть выполнено на маркировке жирным шрифтом в месте, отделенном от другой написанной, напечатанной или графической информации.

4.4.2. В маркировку должны быть включены соответствующие указания по приготовлению, включая требования к добавлению других ингредиентов, по использованию пищевого продукта и по его хранению и сохранению после открытия контейнера.

4.4.3. Дополнительное хорошо видное предупреждающее заявление, состоящее из объяснения должно быть выполнено на маркировке жирным шрифтом в зоне, отделенной от другой написанной, напечатанной или графической информации, если пищевой продукт для специальных медицинских целей представляет опасность для здоровья при потреблении лицами, не имеющими заболеваний(я), расстройств(а) или медицинских(ого) показаний(я), для которых предназначен пищевой продукт.

4.4.4. На маркировке должно иметься заявление о том, что продукт не должен использоваться для парентерального введения.

4.4.5. Хорошо видное заявление, указывающее на то, предназначен ли продукт или нет в качестве единственного источника питательных веществ, должно иметься на маркировке.

4.5. Информация, которая должна быть включена в маркировку***

4.5.1. Заявление "Для диетотерапии _" с пропуском для заполнения отдельных(ого) заболеваний(я), расстройств(а) или медицинских(ого) показаний(я), для которых предназначен продукт, и для которых была показана его эффективность.

4.5.2. Полная информация о соответствующих мерах предосторожности, известных побочных эффектах, противопоказаниях, и взаимодействии с другими лекарствами, если есть.

4.5.3. Разъяснения по использованию продукта и описание свойств или характеристик, которые делают его полезным.

4.5.4. Если продукт был составлен для специальной возрастной группы, должно иметься хорошо видное заявление об этом.

4.5.5. Заявление, определяющее, что питательные(ое) вещества(о) были(о) снижены(о), удалены(о), увеличены(о) или другим образом изменены(о) по отношению к обычным требованиям, и разъяснения по снижению, удалению, увеличению или другому изменению.

4.5.6. Инструкции по употреблению, включая способ введения и размер дозы, если есть.

_____________________________

* CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES. CODEX STAN 180-1991.

** Далее "Общий Стандарт".

*** Эта информация может быть предоставлена отдельно от упаковки.