Раздел V - Контроль над операциями

Раздел V - Контроль над операциями

5.1. Контроль безопасности пищевых продуктов

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно по отношению к PF подлежат применению процедуры, указанные в Разделе 5.1 Кодекс гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

Хотя в связи с PF выявлены химические, микробиологические и физические угрозы, в рамках настоящего Кодекса рассматриваются микробиологические риски, в особенности риск заражения Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter). Сочетание мер контроля должно эффективно выявлять и отслеживать обозначенные микробиологические риски в PF.

Если в производственном процессе используется молоко или молочные продукты, необходимо выполнять требования Кодекса гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

5.2. Ключевые аспекты систем контроля гигиены

5.2.1. Контроль температуры и сроков

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно:

Устройства учета времени/температуры в любой контрольной точке временного/температурного контроля (нагрев или охлаждение) должны проходить регулярную проверку точности отбора калиброванных проб. Необходимо вести соответствующий учет времени и температуры обработки, если в производственном процессе тепловая обработка является критической контрольной точкой (CCP), в результате которой сокращается количество или происходит полное устранение патогенов.

5.2.2. Особые производственные этапы

Как правило, при производстве PF используются процессы жидкого смешивания, сухого смешивания, а также комбинированные процессы.

При проведении любых производственных процессов по обработке сухого продукта, следующих за мероприятиями по термальной обработке, обеспечивающими устранение Salmonella и E. Sakazakii (виды Cronobacter), необходимо предпринять меры, направленные на предотвращение заражения продукции.

Меры, соответствующие надлежащей производственной практике, включают:

5.2.2.1. Термальная обработка

Для процессов жидкого смешивания:

Тепловая обработка является ключевым этапом в обеспечении безопасности PF и, в силу данных обстоятельств, считается критической контрольной точкой (CCP).

При тепловой обработке, применяющейся в качестве микробиоцидной обработки*(25), в качестве минимального требования необходимо достичь пастеризации, в процессе которой происходит сокращение вегетативных патогенов до уровня, не представляющего опасность для здоровья. При выборе соотношения температуры ко времени необходимо принять во внимание свойства продукта, например, содержание жиров, сухое вещество, общее содержание сухого вещества и т.д., которые способны оказать влияние на устойчивость к тепловой обработке микроорганизмов, снижение численности которых является целью обработки. Тепловая обработка считается критической контрольной точкой (CCP). В силу данного обстоятельства производитель обязан отслеживать и выявлять отклонения, такие как перепады температур и недостаточное время обработки, а также принимать соответствующие меры по устранению их последствий, например, такие как отправка продукта на утилизацию или повторную переработку*(26).

5.2.2.2. Промежуточное хранение

При процессах жидкого смешивания:

Сырые материалы, а также промежуточные продукты являются средой для развития микробов, и по этой причине должны содержаться при температуре, при которой исключается возможность размножения микроорганизмов с учетом времени хранения. Широко применяется хранение в условиях низких температур, в то время как возможной к применению альтернативой также является хранение в условиях высоких температур, препятствующих росту бактерий.

На различных стадиях производственного процесса может осуществляться промежуточное хранение жидкостей:

(i) жидких сырых материалов, таких как сырое молоко;

(ii) промежуточных продуктов перед стадией тепловой обработки.

Неконтролируемый рост микробов на данных стадиях может повлиять на эффективность тепловой обработки. В указанном выше случае (i) подлежит применению Кодекс гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004);

(iii) промежуточных продуктов после тепловой обработки и до стадии сушки.

Активный рост микробов на данной стадии может привести к получению продукта ненадлежащего качества, так как процесс сушки не является проводящимся под контролем способом устранения микроорганизмов.

5.2.2.3. Промежуточные стадии после этапа тепловой обработки и до этапа сушки.

Контроль заражения промежуточных продуктов, прошедших тепловую обработку, основывается на применении повышенных требований гигиены для всех элементов производственной линии, находящихся в контакте с распылительной форсункой, то есть всех сопряженных систем. Такими элементами могут являться простые трубки и усложненные комбинации трубок с элементами оборудования (например, резервуарами для хранения).

При процессах жидкого смешивания:

При помощи процесса сушки жидкую смесь превращают в сухой порошок. Может использоваться распылительная сушилка, в которой жидкость подогревается и подается под высоким давлением в распылительные форсунки или распылитель, установленный в большой сушильной камере. Данный процесс не считается микробиоцидным мероприятием. На стадии сушки продукта необходимо строго соблюдать требования гигиены для предотвращения микробного заражения конечного продукта.

5.2.2.4. Охлаждение

При процессах жидкого смешивания:

На стадии сушки продукта порошок необходимо охладить после сушильной камеры. Например, после сушильной камеры возможно охлаждение "в кипящем слое". Воздух, находящийся во взаимодействии с продуктом, необходимо подвергнуть фильтрации для предотвращения микробиологического заражения порошка.

5.2.2.5. Смешивание

При процессах сухого смешивания и комбинированных процессах:

Смешивание должно проводиться при строгом соблюдении требований гигиены для предотвращения заражения готового продукта. Подлежит применению Раздел 5.3 "Требования к поступающим материалам" Рекомендуемого международного кодекса практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.6. Хранение

Готовая продукция должна храниться в условиях строгого соблюдения требований гигиены для предотвращения заражения продукта.

Подлежит применению Раздел 4.4.8 "Хранение" Рекомендуемого международного кодекса практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.7. Фасовка и первичная упаковка*(27)

Подлежит применению Раздел 5.4 "Упаковка" Рекомендуемого международного кодекса практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно при производстве PF подлежат применению следующие принципы:

- Доступ в упаковочный цех разрешается только соответствующему персоналу (Раздел 5.2.4 Рекомендуемого международного кодекса практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)). Доступ в упаковочный цех должен производиться через часть помещения, в которой персонал должен вымыть руки и сменить верхнюю одежду, покрыть волосы и надеть бахилы или сменную обувь.

- Упаковочный цех должен быть оснащен системой фильтрации воздуха, чтобы предотвратить заражение воздушным путем продукта или упаковки. В идеале в упаковочном цехе необходимо создать повышенное воздушное давление для предотвращения проникновения загрязненного воздуха из внешней среды или прилегающей территории производственных помещений (Раздел 4.4.6 Рекомендуемого международного кодекса практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)).

- Необходимо защитить упаковочные материалы (включая металлические банки и эластичную упаковку) от загрязнения в процессе транспортировки, хранения и использования. Упаковка должна быть проверена непосредственно перед применением на предмет наличия загрязнений или повреждений. Обеспечить чистоту емкостей возможно с помощью применения опрокидывателя металлических банок, воздушного обдува, нейтрализаторов статического электричества.

5.2.3. Микробиологические и иные требования

В соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997) и Приложениями I и II. Дополнительно:

Ответственность за соответствие готового продукта предъявляемым требованиям лежит на производителе. Так как возможности проверки конечного продукта ограничены, необходимо обеспечивать соответствие при помощи системы контроля безопасности пищевых продуктов и подтверждения эффективности мер контроля с помощью соответствующих методов проверки, включая проверку учетных записей по проводимому мониторингу и выявленным отклонениям, а также проверку осуществления контроля над критическими контрольными точками и соблюдения надлежащей гигиенической практики.

Данные мероприятия по мере необходимости могут быть дополнены задокументированными надлежащим образом отбором микробиологических проб и планами на проведение исследований. В рамках микробиологического исследования необходимо проводить анализ отобранных образцов сырой продукции, производственной линии, ингредиентов и конечного продукта. Контрольные и проверочные процедуры, включающие анализ окружающей среды, для PF указаны в Приложении III. Образцы окружающей среды следует отбирать в местах, при контакте с которыми наиболее вероятно заражение продукта.

Если результаты мониторинга контрольных мер и надзора или результаты проверки свидетельствуют о наличии отклонений, необходимо предпринять необходимые меры для разрешения проблемы. Готовый продукт в данном случае не должен поступать в продажу до проведения необходимого расследования, результаты которого подтвердят соответствие продукта предъявляемым требованиям.

5.2.4. Микробиологическое перекрестное заражение

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно:

Заражение продукта Salmonella и/или E. Sakazakii (виды Cronobacter) может произойти после сушки и во время последующих стадий обработки, таких как подача, опрокидывание, перемешивание и смешивание с дополнительными ингредиентами, вплоть до момента фасовки/упаковки. Заражение часто обусловлено следующими тремя факторами, первые два из которых взаимосвязаны:

(1) присутствие указанных микроорганизмов в производственной среде, то есть наличие микробов на внешних поверхностях оборудования, а также в непосредственной близости от производственной линии, что создает угрозу попадания патогена на производственную линию;

(2) присутствие указанных микроорганизмов, попавших в производственную среду (пункт 1), на внутренней поверхности оборудования, находящейся в непосредственном контакте с продуктом; и

(3) присутствие микроорганизмов в ингредиентах, которые добавляют в сухую порошковую основу или смешивают с ней после этапа термической обработки*(28).

Сырые или не прошедшие обработку пищевые продукты должны быть физически отделены от прошедших обработку/готовых к использованию пищевых продуктов. При наличии возможности фасованные ингредиенты для сухого смешивания должны иметь упаковку с отделяемым поверхностным слоем для предотвращения загрязнения в пункте выгрузки ингредиентов. Необходимо чистить упаковочный материал, попадающий в зону с ограниченным доступом.

Патогены, такие как Salmonella и E. Sakazakii (виды Cronobacter), в различной степени способны инфицировать предприятия, производящие PF, и постоянно присутствовать на них. Места скопления патогенов могут служить источником заражения продукта до момента выявления, уборки и дезинфекции территории для устранения патогена.

Производители обязаны непрерывно проводить программу микробиологического мониторинга территорий, на которых осуществляется сушка, смешивание и упаковка смеси, а также поверхностей/оборудования, находящихся в контакте с пищей (Приложение III). При выявлении патогенов или микроорганизмов, служащих индикатором, следует предпринять необходимые меры для выяснения источника загрязнения и устранения микроорганизма(ов) в окружающей среде или установления контроля над нами.

Рост титров или частоты выявления E. Sakazakii (виды Cronobacter) или более общих показателей присутствия Enterobacteriaceae в производственной среде может быть вызван или массовым внезапным проникновением микроорганизма по причине недостатков в планировке конструкций или организации деятельности или (более распространенная причина) бурным размножением малого количества микроорганизмов, присутствовавших в окружающей среде*(29).

Рост возможен только при наличии воды. По этой причине необходимо содержать окружающую среду максимально сухой, насколько позволяют сложившиеся обстоятельства. Производственная среда должна содержаться в сухих условиях, включая территории для сушки, смешивания и упаковки. Присутствие воды в производственной среде может быть обусловлено проведением влажной уборки окружающей среды или оборудования, после которой не была проведена немедленная сушка, образованием капель конденсата, протечкой водяных кранов, забитых стоков в полу и т.д. или в редких случаях просачиванием вод после проливных дождей или водного орошения, произведенного в чрезвычайной ситуации.

5.2.5. Физическое и химическое загрязнение

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.3. Требования к поступающим материалам

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно:

При процессах сухого смешивания и комбинированных процессах:

В процессе сухого смешивания и в рамках комбинированных процессов задействованы ингредиенты, в отношении которых производителем PF может не проводиться микробиоцидная тепловая обработка. Микробиологическая безопасность данных ингредиентов зависит от проведенной производителем компонентов обработки и сохранения целостности упаковки во время транспортировки и хранения.

Производитель должен предпринять необходимые меры для того, чтобы удостовериться, что ингредиенты для сухого смешивания отвечают требованиям, предъявляемым к готовому продукту. Необходимо принять во внимание процедуры и меры безопасности, предпринятые поставщиками ингредиентов. Следует предусмотреть процедуру проверки заявленных поставщиком мероприятий. Данного результата возможно достичь, тщательно отбирая поставщиков, проводя оценку производственного процесса поставщика, путем контроля и отслеживания процедур, а также при помощи периодической оценки поступающих ингредиентов.

5.4. Упаковка

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.5. Вода

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.6. Организация и надзор

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.7. Документация и учет

Соответствующая учетная документация по обработке, производству и дистрибуции должна вестись и храниться в течение периода, превышающего срок годности продукта. Документация увеличивает надежность и эффективность системы контроля безопасности пищевых продуктов.

Производитель должен вести документацию и учет по всем процедурам и мерам, связанным с планом HACCP, или иной системы контроля безопасности пищевых продуктов в дополнение к документации и учетным записям, соответствующим надлежащим гигиеническим практикам. В частности, производитель должен вести учет, детализирующий информацию по всем поступающим материалам (например, сухим ингредиентам, жидкому молоку); мониторингу критических контрольных точек (учетные записи, описывающие эффективную термическую обработку при необходимой температуре); соблюдению плана HACCP; уборке и процессам дезинфекции; а также применению процедур для подтверждения выполнения микробиологических требований к готовому продукту и отбору и исследованию проб окружающей среды. Информация, содержащаяся в документации, должна быть достаточной для того, чтобы отследить продукт и произвести его отзыв при необходимости.

5.8. Процедуры отзыва

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно:

Так как PF часто является предметом международной торговли, в случае отзыва продукта подлежат применению Принципы и методические указания по обмену информацией при возникновении чрезвычайных ситуаций в области безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 19-1995), Руководство по обмену информацией между странами о признании непригодными импортируемых пищевых продуктов (CAC/GL 25-1997), Принципы прослеживаемости/отслеживания продукции как механизм, применяемый в системе контроля и сертификации пищевых продуктов (CAC/GL 60-2006) и Регламент Всемирной Ассамблеи Здравоохранения (WHA, 2005).