Приложение II. Микробиологические критерии для порошковых последующих смесей и смесей специального медицинского назначения для детей раннего возраста

Приложение II

Микробиологические критерии для порошковых последующих смесей и смесей специального медицинского назначения для детей раннего возраста

Микробиологические критерии должны быть установлены в контексте управления рисками и в соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL21-97). Ниже приводятся два вида критериев, первый - для болезнетворных организмов, а второй - для показателей процесса гигиены.

Если Компетентный орган придет к выводу о существовании научно обоснованного риска заражения E. Sakazakii (виды.Cronobacter), связанного с потреблением последующих смесей в существующих условиях производства и мерах контроля, то данный орган вправе ужесточить существующие контрольные меры, включая рассмотрение соответствующих микробиологических критериев.

Критерии для болезнетворных микроорганизмов

Микроорганизмы	n	c	m	Количество параметров в плане
Salmonella*	60	0	0/25 г	2

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: с = максимально допустимое количество непригодных единиц образцов при 2 параметрах в плане. m = микробиологический лимит, который, при 2 параметрах в плане отделяет хорошее качество партии от партии ненадлежащего качества.

* Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 2034 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 577 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%)*(44).

Этот критерий подлежит применению к готовой продукции (в виде порошка) после первичной упаковки или в любое другое время после этого, но до момента открытия первичной упаковки.

Методы, применяемые для Salmonella, должны соответствовать актуальным изданиям ISO 6579 или иным соответствующим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д.

Вышеназванные критерии применяются при обязательном условии, что история партии неизвестна и что критерии применяются на последовательной основе. В тех случаях, когда история происхождения продукта известна (например, продукт произведен с помощью полностью задокументированной Системы управления безопасностью пищевых продуктов), допускается применения альтернативного критерия отбора образцов, включающего выборочный процесс контрольного тестирования. Стандартные действия, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев: (1) не допустить потребления людьми испорченной партии, (2) отозвать продукт, если он уже был допущен к потреблению, и (3) определить и исправить причину сбоя.

Критерии гигиены процесса

Следует применять к готовым продуктам (порошковая форма) либо на более раннем этапе, предоставляющем информацию, необходимую для целей контроля.

Безопасность производства этих продуктов зависит от поддержания высокого уровня гигиенического контроля. Последующие дополнительные микробиологические критерии предназначены для использования производителем, а не компетентным органом как средства непрерывной оценки программ гигиены. Данные тесты не подлежат использованию для оценки безопасности конкретной партии товара, они предназначены для проверки программ гигиены.

Микроорганизмы	n	c	m	M	Количество параметров в плане
Mesophilic Aerobic Bacteria*	5	2	500/г	5000/г	3
Enterobacteriaceae**	10	2*(45)	0/10 г	Не применяется	2

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: с = максимально допустимое количество единиц непригодных образцов при 2 параметрах в плане: m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества партии и при 3 параметрах в плане отделяет хорошее качество партии от относительно допустимого. M= микробиологический лимит, который при 3 параметрах в плане отделяет относительно допустимое качество партии от непригодного.

* Предлагаемые критерии для мезофильных аэробных бактерий отражают надлежащие производственные практики и не включают специально добавленные микроорганизмы, такие как пробиотики. Подсчет мезофильных аэробных бактерий обеспечивает полезные показания гигиенического статуса влажных процессов. Увеличение показаний выше рекомендованных лимитов свидетельствует о росте бактерий в оборудовании, например, в испарителях или загрязнении вследствие утечек в пластинчатых теплообменниках (согласно Приложению III).

** Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 16 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 10 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99 %).

Методы, применяемые к мезофильным аэробным бактериям и Enterobacteriaceae, должны соответствовать актуальным изданиям ISO 4833:2003 и ISO 21528-1/21528-2 соответственно или иным подходящим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д.

Вышеназванные критерии предназначены для использования в качестве средства достижения непрерывной проверки микробиологических программ гигиены на объекте. Такие испытания являются наиболее эффективными, когда показатели жесткости критериев позволяют обнаружить отклонения и принять корректирующие действия до превышения лимитов. Типичными действиями, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев, являются определение и исправление причин неудачи и при необходимости пересмотр процедуры контроля, экологического надзора (Приложение III), а также пересмотр необходимых программ, в частности, гигиенических условий от стадии сушки до упаковки (Enterobacteriaceae) и условий технологического процесса во время мокрой обработки (мезофильные аэробные бактерии).

При продолжающихся неудачах следует увеличить отбор образцов продукта на E. sakazakii(Cronobacter виды) и Salmonella, провести переаттестацию контрольных мер. В то время как данные испытания были изначально разработаны для последовательного применения (единица за единицей), где история партии неизвестна, их полезность значительно возрастает, когда имеется полное понимание того, какие процессы и продукты применялись при производстве, и в данном случае это может обеспечить средства контроля правильного исполнения особых гигиенических мер. Данные измерительные испытания частично применимы для альтернативного процесса планирования отбора контрольных образцов и статистики.

Маркировка и просвещение

Последующие смеси должны использоваться только для целевых групп населения, для которых они предназначены. Следует уделять больше внимания обучению воспитателей и медицинских работников надлежащему использованию последующих смесей, в дополнение к профессиональной подготовке и обучению безопасному приготовлению, хранению и обращению (как это рекомендовано в Разделе IX настоящего Кодекса практики) и эффективной маркировке*(46) с учетом нужд предполагаемого потребителя.