Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2012 г. N 02И-879/12 "О медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2012 г. N 02И-879/12
"О медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям"

С изменениями и дополнениями от:

27 ноября 2012 г., 21 января 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по запросу Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, сообщает о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям по показателям: линейные размеры, внешний вид, разрывная нагрузка, капиллярность (поверхностная плотность), упаковка, маркировка:

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 21 января 2013 г. N 04И-44/13 действие настоящего письма отменено в части нижеследующего медицинского изделия

- "Бинты марлевые медицинские нестерильные" 5 м х 10 см, 7 м х 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", г. Наволоки, изготовлено 2012 г., не соответствуют требованиям ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские";

- "Отрез марлевый медицинский нестерильный" 1 м х 90 см, производства ООО "Навтекс", г. Наволоки, дата выпуска 2011 год, партия N 1, не соответствует требованиям ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские";

- "Отрез марлевый медицинский нестерильный" 10 м х 90 см, производства ООО "Навтекс", г. Наволоки, дата выпуска 2010 год, партия N 10, не соответствует требованиям ГОСТ 9412-93 "Марля медицинская. Общие технические условия".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко