Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)

Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970
"Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

14 сентября 2016 г., 14, 22 июля 2017 г., 9, 15 ноября 2019 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства России от 30 июня 2021 г. N 1066 настоящий документ признан утратившим силу с 1 июля 2021 г.

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии со статьей 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

Москва

25 сентября 2012 г. N 970

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970)

С изменениями и дополнениями от:

14 сентября 2016 г., 14, 22 июля 2017 г., 9, 15 ноября 2019 г.

ГАРАНТ:

См. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066

1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 14 сентября 2016 г. N 923 Положение дополнено пунктом 1.1

1.1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).

3. Должностными лицами органа государственного контроля, уполномоченными осуществлять государственный контроль, являются:

а) руководитель, его заместители;

б) руководители структурных подразделений, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа, его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

4. При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689.

Информация об изменениях:

Пункт 5 изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

6. Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

Информация об изменениях:

Подпункт "а" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

в) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Пункт 7 дополнен подпунктом "г" с 27 ноября 2019 г. - Постановление Правительства России от 15 ноября 2019 г. N 1459

г) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 7.1 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

7.1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.

8. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 20 ноября 2019 г. - Постановление Правительства России от 9 ноября 2019 г. N 1433

См. предыдущую редакцию

9. При осуществлении государственного контроля проводятся документарные и выездные, плановые и внеплановые проверки в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Как основание для проведения внеплановых проверок органом государственного контроля используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий органа государственного контроля устанавливаются разрабатываемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административными регламентами исполнения государственных функций, указанных в пункте 6 настоящего Положения.

11. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль, при проведении проверок пользуются правами, предусмотренными статьей 86 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные статьями 15 и 18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также несут ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

12. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

а) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

Информация об изменениях:

Подпункт "б" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

б) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности лиц, указанных в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

в) обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

г) проверка соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Подпункт "д" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

д) проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

е) проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;

ж) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Подпункт "з" изменен с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

См. предыдущую редакцию

з) проверка соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;

и) отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;

к) проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 12.1 с 1 января 2018 г. - Постановление Правительства России от 14 июля 2017 г. N 840

12.1. Должностные лица, указанные в пункте 3 настоящего Положения, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

13. В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

14. В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

15. Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

16. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в 2 экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя.

17. Нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

18. Предписание, подписанное должностными лицами органа государственного контроля, направляется (вручается) руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю по результатам мероприятий по контролю вместе с актом проверки.

19. В случае несогласия с фактами, выводами и предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представители проверяемого юридического лица и (или) лица, которым в ходе проведения проверки выдано предписание об устранении нарушений, вправе представить в контролирующий орган в течение 15 дней со дня получения акта в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания в целом или их отдельных положений.

20. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

21. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. Результаты государственного контроля размещаются на официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 23 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 24 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 25 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 26 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 27 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 28 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 29 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 30 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 31 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 32 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 33 с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.

Информация об изменениях:

Положение дополнено приложением с 4 августа 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном
контроле за обращением медицинских изделий

Критерии
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1);

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

где - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 1

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
	1 класса потенциального риска применения(2)	4(3)
	2а класса потенциального риска применения(2)	6(3)
	2б класса потенциального риска применения(2)	8(3)
	3 класса потенциального риска применения(2)	10(3)
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)
	1 - 10 видов	4
	11 - 30 видов	6
	31 - 50 видов	8
	51 и более видов	10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
	проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3

8. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 2

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий	4
	клинические испытания медицинских изделий	2
Вид медицинской деятельности
	оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	1
	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	2
	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	2
	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара	6
	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях	8
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации	9
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи	9
	оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
	оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях	6
	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)	6
	оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
	оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях	2
	оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении	4
	проведение медицинских осмотров	1
	проведение медицинских освидетельствований	1
	проведение медицинских экспертиз	1
	осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)	4
Количество проводимых клинических испытаний
	испытания не проводились	0
	1 - 5 испытания	2
	6 - 10 испытаний	5
	11 и более испытаний	7

9. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 3

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)	4
	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)	-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники(1)
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

10. Значение критерия (4) определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 4

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	реализация медицинских изделий	2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

11. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 5

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

12. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 6

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

13. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 7

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	транспортировка медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

14. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 8

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	хранение медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	2
	4 - 10 адресов	3
	11 и более адресов	4

15. Значение критерия определяется по формуле:

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

Таблица 9

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов

Вид деятельности
	проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний	4
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
	сведения внесены	-3
	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.

_____________________________

(1) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

(2) В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(3) Учитывается один критерий , или , или , или по наибольшему классу потенциального риска применения.

(4) Критерий не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).

Регламентирован порядок осуществления госконтроля за обращением медицинских изделий.

Этим занимаются Росздравнадзор и его территориальные органы. Контроль проводится в отношении организаций и предпринимателей, ведущих деятельность в этой сфере. Он охватывает практически все процессы и аспекты обращения медизделий: технические и клинические испытания, токсикологические исследования, эффективность, безопасность, производство, изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, ввоз в страну и вывоз из нее, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию (включая техобслуживание), ремонт, утилизацию и уничтожение.

Определен перечень должностных лиц Службы, уполномоченных осуществлять контроль. Он проводится в форме проверок хозяйствующих субъектов, выдачи разрешений на ввоз медизделий в Россию для их госрегистрации и мониторинга безопасности медизделий.

В рамках контрольных мероприятий могут обследоваться используемые организациями и предпринимателями территории и помещения, отбираться образцы медизделий для испытаний и экспертиз. К участию в контрольных мероприятиях допускается привлекать аккредитованных экспертов и экспертные организации. Если причинен вред жизни или здоровью граждан либо медработников, а также при выявлении такой угрозы применение медизделия приостанавливают до получения результатов исследований (испытаний).

При обнаружении нарушений выносится предписание об их устранении. Результаты контроля публикуют на официальном сайте соответствующего органа.

Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 28 сентября 2012 г. N 224, в Собрании законодательства Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 40 ст. 5452

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2019 г. N 1459

Изменения вступают в силу с 27 ноября 2019 г.

Постановление Правительства РФ от 9 ноября 2019 г. N 1433

Изменения вступают в силу с 20 ноября 2019 г.

Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868

Изменения вступают в силу с 4 августа 2017 г.

Постановление Правительства России от 14 июля 2017 г. N 840

Изменения вступают в силу 1 января 2018 г.

Постановление Правительства РФ от 14 сентября 2016 г. N 923

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)