Приложение. Форма представления информации о проводимых или планируемых к проведению клинических испытаниях медицинских изделий

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12

Форма представления информации о проводимых или планируемых к проведению клинических испытаниях медицинских изделий

1.	Наименование медицинской организации, на базе которой проводится клиническое испытание медицинского изделия
2.	Адрес медицинской организации
3.	Руководитель клинического испытания (главный исследователь) (ФИО, контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
4.	Руководитель медицинской организации (ФИО, контактный телефон, факс, адрес электронной почты)
5.	Спонсор (организатор) клинического испытания
6.	Фирма-производитель медицинского изделия (наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты)
7.	Наименование протокола клинического испытания
8.	Количество участвующих в клиническом испытании пациентов (планируемое и число набранных в настоящее время)
9.	Сроки проведения клинического испытания
10.	Наименование изучаемого медицинского изделия
11.	Предполагаемый класс потенциального риска применения медицинского изделия, рекомендуемый:
11.1.	Заявителем
11.2.	Технической базой
11.3.	Медицинской организацией, проводящей клиническое испытание
12.	Предполагаемый код медицинского изделия, согласно Приказу Минздрава РФ от 6.06.2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (при наличии)

К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).

ФИО, должность руководителя медицинской организации	Подпись
	(дата)	МП