Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2012 г. N 04И-1009/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл (флакон-капельницы полимерные) N 1 производства ООО "ДАВ Фарм", Россия (владелец ФГУ "1409 Военно-морской клинический госпиталь Балтийского флота", ул. Герцена, д. 2, г. Калининград, Калининградская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 440411.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 декабря 2012 г. N 04И-1213/12

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения 10 г (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец аптека ФГБУЗ "Медико-санитарная часть N 33" Федерального медико-биологического агентства, ул. Космонавтов, д. 18, г. Нововоронеж, Воронежская область), показатель "Упаковка" (края пакетов в месте нанесения номера серии и срока годности заварены негерметично) - серии 30412.

Управлениям Росздравнадзора по Калининградской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А.Тельнова