Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2012 г. N 04И-1025/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек отсутствует маркировка серии и срока годности) - серии 50112.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 января 2013 г. N 04И-6/13

2. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Посторонние примеси" - серии 120411;

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Гиппократ" [Самарская область], поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатели: "Количественное определение" "Упаковка" (этикетка флакона нетоварного вида), "Маркировка" (часть информации, указанной на этикетке, не читается) - серии 05032012.

Управлениям Росздравнадзора по Костромской, Нижегородской и Ярославской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова