Часть IV. Дополнения

Часть IV
Дополнения

1. Стандартная форма уведомления

Форма уведомления
Общая информация
1.	/-\"Уведомления по Статье 12, требующие принятия неотложных | | мер" \-/ /-\ | |"Уведомления по Статье 12" \-/ /-\ | |"Уведомления в целях информирования" \-/ /-\ | |"Уведомления по Статье 11" \-/
2.	Номер уведомления
3.	Дата уведомления
4.	Уведомляющее государство
5.	Контактные данные Контактного пункта RAPEX и лица, ответственного за уведомление
Идентификация продукта
6.	Категория продукта
7.	Наименование продукта
8.	Бренд
9.	Тип/номер модели
10.	Номер партии/штрих код
11.	Таможенный код
12.	Описание продукта и упаковки
13.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
14.	Общее количество единиц, на которые распространяется уведомление
Применимые регламенты и стандарты
15.	Законодательные положения (директивы, решения, регламенты и т.д.)
16.	Стандарты
17.	Доказательство соответствия
18.	Является ли продукт контрафактным?
Отслеживаемость
19.	Страна происхождения
20.	Страна места назначения
21.	Контактные данные изготовителя или его представителя
22.	Контактные данные экспортера (экспортеров)
23.	Контактные данные импортера (импортеров)
24.	Контактные данные дистрибьютора (дистрибьюторов)
25.	Контактные данные розничного (-ых) продавца (продавцов)
Описание угрозы
26.	Категория угрозы
27.	Краткое описание результатов исследования (описание технических дефектов)
28.	Законодательные положения и стандарты (с указанием статей), на соответствие которым исследовался продукт и которым он не соответствует
29.	Оценка риска и выводы
30.	Информация об известных несчастных случаях или происшествиях
Меры
31.	Типы мер
32.	Орган/экономический оператор, которые принимает указанные в уведомлении меры
33.	Категория мер
34.	Дата вступления в силу
35.	Продолжительность
36.	Сфера применения
Конфиденциальность
37.	Является ли уведомление конфиденциальным?
38.	Пределы конфиденциальности
39.	Обоснование
Иное
40.	Дополнительная информация
41.	Обоснование для направления "уведомления в целях информирования"
Приложения
42.	Отчеты об исследовании
43.	Сертификаты
44.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
45.	Уведомление, направленное производителем или дистрибьютором в соответствии со Статьей 5(3) GPSD
46.	Принятые меры

2. Стандартная форма отклика

Форма отклика
Общая информация
1.	Номер уведомления
2.	Уведомляющее государство
3.	Наименование заявленного продукта
4.	Дата отклика
5.	Направляющее отклик государство
6.	Контактные данные Контактного пункта RAPEX и лица, ответственного за отклик
7.	Наименование продукта
8.	Бренд
9.	Тип/номер модели
10.	Номер партии/штрих код
Тип отклика
11.	/-\ Обнаруженный | | продукт \-/ /-\ | | Принятые меры \-/	/-\ Различная оценка | | риска \-/	/-\ Дополнительная | | информация \-/
12.	Общее количество обнаруженных единиц	Категория угрозы	Дополнительная информация о каналах распространения и/или о происхождении продукта
13.	Тип принятых мер	Краткое описание результатов исследования (описание технических дефектов)	Дополнительная информация об оценке риска
14.	Орган/экономический оператор, которые принимает указанные в уведомлении меры	Законодательные положения и стандарты (с указанием статей), на соответствие которым исследовался продукт	Иная дополнительная информация
15.	Категории мер	Оценка риска и выводы	-
16.	Дата вступления в силу	Информация об известных несчастных случаях или происшествиях
17.	Продолжительность	-
18.	Сфера применения
19.	Обоснование, если меры не были приняты
Конфиденциальность
20.	Является ли уведомление конфиденциальным?
21.	Пределы конфиденциальности
22.	Обоснование
Приложения
23.	Отчеты об исследовании
24.	Сертификаты
25.	Фотографии (продукта, упаковки и маркировки)
26.	Принятые меры

3. Сроки для Государств-членов ЕС

Процедура уведомления	Действие			Срок
Оперативная информационная система Сообщества "RAPEX", установленная Статьей 12 GPSD	Уведомления	Направить "Уведомление по Статье 12, требующее принятия неотложных мер"		Через 3 дня: - после принятия или вынесения решения о принятии "обязательных мер" или - после получения информации о "добровольных мерах"
		Направить "Уведомление по Статье 12"		Через 10 дней: - после принятия или вынесения решения о принятии "обязательных мер" или - после получения информации о "добровольных мерах"
		Подтвердить меры, если уведомление было направлено до вынесения решения о принятии мер		Через 45 дней после направления уведомления
		Внести изменения в уведомление		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в уведомления
	Отклики	Провести последующие мероприятия по получении:	"Уведомления по Статье 12, требующего принятия неотложных мер"	Через 20 дней после получения уведомления
			"Уведомления по Статье 12" и "Уведомления, направленного Европейской Комиссией"	Через 45 дней после получения уведомления
		Отправить отклик на:	"Уведомление по Статье 12, требующее принятия неотложных мер"	Через 3 дня: - после обнаружения на рынке заявленного продукта или - после завершения оценки риска с различными результатами, или - после получения дополнительной информации
			"Уведомление по Статье 12" и "Уведомление, направленное Европейской Комиссией"	Через 5 дней: - после обнаружения на рынке заявленного продукта или - после завершения оценки риска с различными результатами, или - после получения дополнительной информации
		Внести изменения в отклик		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в отклик
Процедура уведомления, установленная Статьей 11 GPSD	Уведомления	Направить "Уведомление по Статье 11"		Через 10 дней после принятия "обязательных мер"
		Внести изменения в уведомление		Через 5 дней после получения информации о событиях, требующих внесения изменений в уведомления

4. Сроки для Европейской Комиссии

Процедура уведомления	Действие		Срок
Оперативная информационная система Сообщества "RAPEX", установленная Статьей 12 GPSD	Уведомления	Утвердить "Уведомление по Статье 12, требующее принятия неотложных мер"	Через 3 дня после получения уведомления
		Утвердить "Уведомление по Статье 12"	Через 5 дней после получения уведомления
		Утвердить "Уведомление в целях информирования"	Через 10 дней после получения уведомления
	Отклики	Утвердить отклик, направленный на "Уведомление по Статье 12, требующее принятия неотложных мер"	Через 3 дня после получения отклика
		Утвердить отклик, направленный на "Уведомление по Статье 12" и "Уведомление, направленное Европейской Комиссией"	Через 5 дней после получения отклика
		Утвердить отклик, направленный на "Уведомление в целях информирования"	Через 10 дней после получения отклика
Процедура уведомления, установленная Статьей 11 GPSD	Уведомления	Утвердить "Уведомление по Статье 11"	Через 10 дней после получения уведомления
	Отклики	Утвердить отклик, направленный на "Уведомление по Статье 11"	Через 10 дней после получения отклика

5. Принципы оценки риска в отношении потребительских продуктов

1. Введение

Потребительские продукты могут при использовании причинить вред, например, горячий выпрямитель для волос может вызвать ожоги, ножницы или ножи могут нанести порезы, а бытовое чистящее средство может повредить кожу. Такого рода вред не является обычным явлением, поскольку из общих знаний и инструкций известно, как использовать продукт безопасно. Тем не менее, риск причинения вреда остается.

Этот риск можно оценить двумя способами. Используется ряд методов для вычисления риска потребительских продуктов, таких как метод номограмм*(26), матричный метод*(27) и метод, ранее рекомендованный для системы быстрого предупреждения RAPEX Европейского Союза*(28). Если руководящие принципы оценки риска согласованы, то способы вычисления риска постоянно изменяются. Это приводит к различным результатам и продолжающимся дискуссиям, а также к решению вопроса о том, каким может быть наилучший способ.

Таком образом, целью настоящих принципов оценки риска является улучшение ситуации и, в рамках Директивы об общей безопасности продукции*(29), разработка прозрачного и практичного метода, который может надлежащим образом использоваться компетентными органами Государств-членов ЕС при оценке риска непищевых потребительских продуктов. Эти принципы основаны на методе оценки рисков, который был разработан для иных целей*(30) и адаптирован к специальным требованиям непищевых потребительских продуктов.

Потребуется определенная подготовка до того, как указанные принципы могут быть реализованы, однако наличие знаний в области оценки риска значительно облегчит эту задачу. Этому будет содействовать обмен мнениями между экспертами по оценке риска, поскольку накопленные годами знания и опыт неоценимы.

В построении метода оценки риска небольшими, поддающимися управлению шагами настоящие принципы позволят сконцентрироваться на значимых аспектах продукта, его пользователе (пользователях) и виде (видах) использования, а также выявить возможные расхождения во взглядах между экспертами по оценке риска, избегая, таким образом, продолжительных дискуссий. Это должно привести к последовательным и обоснованным результатам оценки риска, полученным с использованием научных доказательств и, следовательно, к широко принятому согласию относительно угроз, которые могут представлять многие непищевые потребительские продукты.

Краткий обзор и схема по подготовке оценки риска в соответствии с настоящими принципами представлены в разделе 5 - В указанных принципах термин "потребительские продукты" означает непищевые потребительские продукты.

Настоящие принципы не заменяют другие принципы, которые могут быть направлены на конкретные продукты или специально предусматриваться в законодательстве, например в таких областях как химикаты, косметика, фармацевтические или медицинские препараты. Рекомендуется применять эти специальные принципы, поскольку они разработаны с учетом индивидуальных особенностей, однако эксперт по оценке риска всегда должен принимать решение о том, как лучше произвести оценку рисков продукта.

Настоящие принципы не должны использоваться изготовителями "только во избежание серьезных угроз" при проектировании и изготовлении продуктов Потребительские продукты должны быть безопасными, и настоящие принципы направлены на содействие органам власти в выявлении серьезных угроз в тех случаях, когда, несмотря на усилия изготовителей, продукт не является безопасным.

2. Оценка риска - обзор

2.1. Риск - сочетание опасности и вероятности

Обычно под риском понимается то, что представляет угрозу для здоровья или даже для жизни людей либо то, что может причинить значительный материальный ущерб. Тем не менее, люди рискуют, осознавая вероятность причинения ущерба, поскольку ущерб возникает не всегда. Например:

- Подъем по лестнице всегда заключает в себе вероятность падения и получения травмы. Таким образом, "падение" "присуще лестнице"; это неотъемлемая часть использования лестницы, и ее нельзя исключать. В связи с этим "падение" называют объективной опасностью при использовании лестницы.

Эта опасность, однако, не всегда материализуется, так как многие люди поднимаются по лестнице не падая и не получая травм. Таким образом, имеется только определенная степень вероятности, но не уверенности, материализации объективной опасности. В то время как опасность существует всегда, вероятность ее материализации может быть сведена к минимуму, например, когда поднимающийся по лестнице человек соблюдает осторожность.

- Использование бытового чистящего средства с гидроксидом натрия для прочистки засоров в сточных трубах всегда заключает в себе вероятность серьезных повреждений кожи, если продукт соприкасается с кожей, или даже постоянной слепоты, если капля продукта попадает в глаза. Это связано с тем, что гидроксид натрия является разъедающим веществом. Таким образом, чистящее средство заключает в себе объективную опасность.

Однако при надлежащем обращении с чистящим средством опасность не материализуется. Надлежащее обращение может состоять в использовании пластиковых перчаток и защитных очков. В таком случае глаза и кожа защищены, и вероятность нанесения вреда значительно снижена.

Таким образом, риск представляет собой сочетание степени тяжести возможного вреда для потребителя и вероятности, что этот вред будет нанесен.

2.2. Оценка риска в три этапа

Определение риска осуществляется в три этапа:

1. Предвидеть механизм получения травм, когда объективно опасный продукт причиняет вред потребителю (см. таблицу 1). Определить степень тяжести травмы потребителя.

Показателем для измерения объективной опасности продукта является степень негативных последствий для здоровья потребителя, которые он может вызвать. Эксперты по оценке риска должны предвидеть "механизм получения травм", который шаг за шагом описывает, как опасность может привести к получению травмы потребителем (см. таблицу 2). Одним словом, механизм получения травм описывает несчастный случай, произошедший с потребителем при использовании рассматриваемого продукта, и степень тяжести травм потребителя, полученных в результате этого несчастного случая.

Травмы могут различаться по степени тяжести в зависимости от опасности продукта, от способа использования продукта потребителем, от типа потребителя, который использует продукт, а также от многих других факторов (см. раздел 3). Чем тяжелее травма, тем серьезнее вызвавшая ее опасность и наоборот. Таким образом, понятие "степень тяжести травм" представляет собой количественную оценку опасности. Руководящие принципы содержат 4 уровня степени тяжести, начиная от травм, которые обычно полностью восстанавливаются, и заканчивая тяжелыми травмами, которые приводят к постоянной нетрудоспособности приблизительно на 10% или даже смерти (см. таблицу 3).

2. Определить вероятность получения потребителем травмы при использовании объективно опасного продукта.

Хотя механизм получения травм описывает, как опасность может привести к получению травмы потребителем, этот механизм реализуется с определенной долей вероятности. Вероятность может быть выражена в виде процентного соотношения, например > 50%, или дроби: > 1/1000 (см. левую колонку таблицы 4).

3. Соединить опасность (сквозь призму степени тяжести травмы) и вероятность (в виде доли (дроби)) для определения риска.

Такое соединение можно сделать, найдя оба значения в соответствующей таблице (см. таблицу 4); в таблице степень риска обозначается терминами "серьезный", "высокий", "средний" и "низкий".

При наличии различных механизмов получения травм следует определять риски каждого из этих механизмов, при этом самый высокий риск обозначается термином "риск" продукта. Самый высокий риск обычно является чрезвычайно важным, поскольку только меры, принятые в отношении самого высокого риска, могут эффективно обеспечить высокий уровень защиты.

С другой стороны, выявленный риск может быть меньше самого высокого риска, однако при этом требовать принятия мер по его сокращению. В таком случае также важно принимать меры против такого риска с тем, чтобы все риски были эффективно снижены.

Как только вышеперечисленные этапы пройдены, оценка риска считается в основном завершенной.

Схема построения оценки риска представлена в конце раздела 5.

2.3. Полезные советы

Осуществляйте поиск информации

Как следует из вышеприведенных примеров, на каждом этапе оценки риска требуется предвидеть, какие события могут произойти и какова их вероятность, так как рассматриваемый продукт в обычных условиях не приводит к несчастным случаям, вследствие чего риск (пока) не материализуется. В этом может помочь прежний опыт по аналогичным продуктам, а также иная информация о продукте, например, проектирование, механическая устойчивость, химический состав, функционирование, инструкции по использованию, в том числе возможные рекомендации по управлению риском, тип потребителей, для которых он предназначен (и для которых не предназначен), отчеты об исследованиях, статистика по несчастным случаям, База данных Европейского Союза по травмам*(31), информация о жалобах потребителей, о поведении различных потребителей при использовании ими продукта, а также о случаях отзыва продукта. Полезными источниками информации также могут быть требования к продуктам, предусмотренные законодательством, стандартами или технологическими картами (например, стандарт ISO 14121: Безопасность машинного оборудования - Оценка риска).

Тем не менее, продукты, подлежащие оценке, могут быть достаточно специфичны, и указанные источники могут не содержать требуемой информации. Кроме того, собранная информация может быть неполной, непоследовательной или не вполне правдоподобной. В частности, это может относиться к статистике по несчастным случаям, когда регистрируется только категория продукта. Отсутствие данных об истории происшествия, небольшое число несчастных случаев или низкая степень тяжести несчастных случаев не должны восприниматься как презумпция низкого риска. Статистику о конкретном продукте также следует рассматривать с особой осторожностью, поскольку продукт мог измениться со временем по своему составу либо проектированию. К оценке информации всегда следует подходить критически.

Особенно полезным может быть взаимодействие с коллегами-экспертами, поскольку на основе своего опыта они могут выдвигать предположения, которые не являются очевидными при оценке риска продукта. Кроме того, они могут давать рекомендации при оценке риска в отношении различных типов потребителей, в том числе для уязвимых групп потребителей, например, для детей (см. таблицу 1), так как они могут иным образом обращаться с продуктом. Кроме того, они могут оказать содействие при оценке риска различных травм, которые могут быть получены в результате использования продукта, и способа возникновения этих травм. Наконец, они могут судить о том, является ли механизм получения травм "совершенно не осознаваемым", слишком невероятным, и указывают экспертам по оценке риска более реалистичные направления.

Таким образом, взаимодействие с более опытными коллегами хотя и не является обязательным, может оказаться полезным в некоторых аспектах. Эксперты по оценке риска из государственных органов могут спрашивать совета у коллег из этого же органа, из других органов, у представителей отраслей промышленности, других стран, научных объединений, иных источников. В свою очередь, эксперты по оценке риска - представители промышленности - могут использовать свои контакты с государственными и органами, а также иные контакты, когда необходимо провести оценку нового или модифицированного продукта до его выпуска на рынок.

Полученная новая информация должна использоваться для обновления существующей оценки риска.

Проводите анализ чувствительности оценки риска

Если поиск информации и запросы, адресованные коллегам-экспертам, не могут обеспечить получение требуемой конкретной информации, может помочь так называемый анализ чувствительности. В рамках такого анализа для каждого параметра оценки риска предполагается более низкое и более высокое значение по сравнению с ранее выбранным. Эти значения используются в ходе всей процедуры оценки риска. Полученные сведения об уровнях риска покажут, насколько чувствителен уровень риска к вводу более низких или более высоких значений. Таким образом можно определить диапазон, в пределах которого будет находиться реальное значение риска продукта.

Если можно определить наиболее вероятное значение каждого параметра, тогда следует использовать эти наиболее вероятные значения в ходе всей процедуры, а полученное значение уровня риска будет наиболее вероятным значением риска.

Пример анализа чувствительности представлен в разделе 6.

Позвольте другим лицам проверить вашу оценку риска

Взаимодействие с коллегами также поможет при оформлении оценки риска. Они смогут дать совет относительно предположений и суждений, вынесенных в ходе вышеописанных трех этапов. Они привносят свой опыт, тем самым достигая более объективной, надежной, прозрачной и в конечном итоге более приемлемой оценки риска. Таким образом, рекомендуется искать совета у коллег-экспертов, возможно, в форме группового обсуждения до окончательного оформления результатов оценки риска. Такие группы, состоящие, например, из 3 - 5 членов, должны представлять собой собрание специалистов, обладающих знаниями относительно рассматриваемого продукта: инженеров, химиков, (микро-)биологов, статистиков, менеджеров по безопасности продукции и других специалистов. Групповые обсуждения будут особенно полезны в тех случаях, когда продукт является новым для рынка и не оценивался ранее.

Оценка риска должна быть убедительной и реалистичной. Однако в силу того, что требуется ряд предположений, различные эксперты могут получать разные результаты с учетом сведений и других доказательств, которые они смогут найти либо обладают ими вследствие их различного опыта. В связи с этим экспертам по оценке риска необходимо общаться друг с другом в целях достижения согласия или по крайней мере консенсуса. Пошаговая оценка риска, описанная в настоящих руководящих принципах, направлена на то, чтобы сделать такие дискуссии более продуктивными. Каждый этап оценки риска должен быть подробно описан. Таким образом, можно будет выявить любой спорный момент и с большей легкостью достичь консенсуса. Это сделает оценку риска более приемлемой.

Отражайте оценку риска в документах

Важно отражать в документах проведенную оценку риска; при этом следует описывать продукт и все параметры, которые вы выбрали для оценки, например, результаты исследований, тип (типы) потребителей, в отношении которых вы рассматривали механизм (механизмы) получения травм, а также степени вероятности при использовании лежащих в основе данных и предположений. Это даст вам возможность четко продемонстрировать, как вы оценивали уровень риска, и поможет обновлять оценку путем отслеживания всех изменений.

Несколько опасных факторов, несколько травм - но только один риск

При выявлении нескольких опасных факторов, нескольких механизмов получения травм разной степени тяжести либо несколько степеней вероятности в отношении каждого (каждой) из них должна быть проведена полная процедура оценки риска в целях определения риска каждого (каждой) из них. В результате продукт может иметь несколько уровней риска. В таком случае совокупным риском продукта считается самый высокий выявленный уровень риска, поскольку меры, принятые в отношении самого высокого уровня риска, обычно являются наиболее эффективным способом уменьшения риска. Только в особых случаях менее высокий уровень риска может считаться важным, так как он может требовать принятия специальных мер по управлению риском.

Примером нескольких рисков является молоток с непрочной головкой и непрочной рукояткой, каждая из которых может сломаться при использовании молотка и травмировать потребителя. Если различные механизмы приводят к различному уровню риска, наиболее высокий уровень риска определяется как "риск" молотка.

Можно возразить, что

- решающим является наиболее серьезный опасный фактор, так как он приводит к наиболее тяжелым травмам. В вышеприведенном примере с молотком таким опасным фактором может быть сломанная головка, поскольку ее части могут попасть в глаза и ослепить пользователя. Что касается рукоятки, она никогда не раскалывается на мелкие части, которые могут настолько сильно травмировать глаза.

Однако в данном примере представлена оценка опасных факторов, а не оценка риска. При оценке риска также принимается во внимание вероятность фактического получения травм. Так, "наиболее серьезный опасный фактор" может стать причиной травмы, получение которой менее вероятно, чем в случае с менее серьезным опасным фактором, и тем самым представляет собой меньший риск. В свою очередь, механизм получения менее тяжелых травм может быть гораздо более вероятным, чем механизм, приводящий к смерти. Соответственно, менее тяжелая травма может представлять больший риск;

- решающим фактором для определения "риска" продукта является наиболее высокая вероятность получения травм. В вышеприведенном примере с молотком при очень слабой рукоятке молотка по наиболее вероятному сценарию травма будет получена, если рукоятка сломается; таким образом, это является решающим фактором.

Однако при этом не учитывается степень тяжести повреждений глаз, которые может вызвать сломанная головка молотка. Если учитывать только вероятность, картина будет неполной.

Таким образом, риск представляет собой сбалансированное сочетание опасных факторов и вероятности получения травм, которые могут быть вызваны такими опасными факторами. Риск описывает не вероятность и не опасный фактор, а их сочетание одновременно. Если за "риск" продукта принимать самый высокий уровень риска, можно обеспечить наиболее эффективную безопасность продукта (кроме специфических рисков, требующий специального управления рисками, как упомянуто выше).

Может ли риск накапливаться?

В отношении практически каждого продукта можно представить себе различные механизмы получения травм, которые ведут к нескольким рискам. Например, угловая шлифовальная машина характеризуется риском поражения электрическим током, поскольку электрические провода могут быть оголены, а также риском возникновения пожара, так как инструмент может перегреться и возгореться при обычном использовании. Если оба риска считать "высокими", нужно ли их суммировать в совокупный "серьезный риск", которым характеризуется угловая шлифовальная машина?

Если несколько рисков связаны с одним и тем же продуктом, существует большая вероятность, что один из них материализуется и вызовет повреждения. Таким образом, совокупная вероятность получения травмы повышается. Это не означает, что автоматически повышается и совокупный риск, однако:

- Совокупная вероятность не исчисляется с помощью простого суммирования вероятностей. Необходимы более сложные расчеты, которые всегда ведут к тому, что полученная вероятность оказывается ниже, чем сумма всех вероятностей.

- Между двумя следующими друг за другом степенями вероятности имеется разница, равная 10 (см. таблицу 4). Это означает, что потребуется множество различных механизмов такой же степени вероятности, чтобы получить более высокую степень совокупной вероятности (и, возможно, риска).

- Значения вероятности могут быть не вполне точными, так как они всегда имеют погрешность относительно "безопасной" стороны в целях обеспечения наиболее высокого уровня защиты. Таким образом, целесообразнее учитывать более точные значения вероятности наступления сценария, приводящего к самому высокому риску, чем суммировать приблизительные оценки вероятности наступления всех механизмов.

- Небольшими усилиями можно разработать сотни механизмов получения травм. Если просто сложить риски, совокупный риск будет зависеть от числа полученных механизмов и может увеличиваться "бесконечно". Это нецелесообразно.

Итак, риски не следует просто суммировать. Однако при наличии нескольких значимых рисков, может потребоваться более оперативное принятие мер по управлению рисками, либо могут потребоваться более определенные меры. Например, если продукт характеризуется двумя рисками, может быть необходимо его немедленное изъятие с рынка и отзыв у потребителей, в то время как при наличии одного риска прекращения продаж может быть достаточно.

Управление риском зависит от многих факторов, а не только от количества рисков, которыми может характеризоваться продукт в одно и то же время. В связи с этим ниже рассмотрена связь между риском и управлением риском (раздел 4).

Соответствие пороговым значениям, установленным законодательством и стандартами

При осуществлении надзора за рынком зачастую потребительские продукты проверяют на соответствие пороговым значениям или требованиям, установленным законодательством и стандартами безопасности продукции. Считается, что продукт, который соответствует пороговому(-ым) значению (значениям) или требованию (требованиям)*(32), является безопасным в значении характеристик безопасности, охватываемых таким значением (значениями) или требованием (требованиями). Это утверждение может быть сделано, поскольку риски продукта, возникающие при использовании его по назначению и в разумно предсказуемых целях, учитываются при определении порогового(-ых) значения (значений) или требования (требований). Таким образом, изготовители должны обеспечить соответствие их продуктов указанным значениям и требованиям, потому что в этом случае они должны будут учитывать только те риски, которые не подпадают под это пороговое(-ые) значение (значения) или требование (требования).

Примером порогового значения

- в законодательстве является значение 5 мг/кг бензола в игрушках, которое не может быть превышено, согласно пункту 5 Приложения XVII к Регламенту REACH*(33) в редакции Регламента (ЕС) Европейской Комиссии 552/2009*(34);

- в стандартах является цилиндр для мелких деталей: мелкие детали игрушки для детей до 36 месяцев не должны полностью вмещаться в цилиндр, описанный в Стандартах для игрушек*(35). Если они полностью вмещаются, они представляют угрозу.

Считается, что продукт не является безопасным, если он не соответствует установленным пороговым значениям. В соответствии с пороговыми значениями, установленными

- законодательством, например, о косметических средствах или об ограничениях выпуска на рынок и использования, продукт не должен размещаться на рынке;

- стандартами, изготовитель может представить доказательства того, что его продукт является безопасным, как если бы он соответствовал пороговому значению стандарта посредством развернутой оценки риска его продукта. Однако это может потребовать больше усилий, чем при изготовлении продукта в соответствии с пороговым значением стандарта, а в отношении, например, вышеупомянутого цилиндра для мелких деталей может быть невозможно.

Несоответствие пороговым значениям не означает автоматически, что продукт представляет собой "серьезный риск" (т.е. самый высокий уровень в соответствии с настоящими руководящими принципами). В этой связи для обеспечения принятия надлежащих мер по сокращению риска требуется оценка риска в отношении тех деталей продукта, которые не соответствуют законодательству или стандартам или не подпадают под их действие.

Кроме того, такие продукты, как, например, косметика требуют проведения оценки риска, даже если они соответствуют пороговым значениям, установленным законодательством. Такая оценка риска должна служить доказательством безопасности всего продукта*(36).

Таким образом, соблюдение пороговых значений, установленных законодательством или стандартами, позволяет считать продукт безопасным, однако такого соблюдения может быть недостаточно.

Принципы оценки специальных рисков в особых случаях

В отношении химических веществ имеются специальные инструкции по подготовке оценки риска*(37), поэтому они подробно не рассматриваются в настоящих руководящих принципах. Тем не менее, они основаны на тех же принципах, что и "обычные" потребительские продукты:

- выявление и оценка опасных факторов - соответствует определению степени тяжести травмы, как описано выше;

- оценка внешнего воздействия - на этом этапе внешнее воздействие выражается как вероятная доза химического вещества, которую потребитель может получить пероральным, ингаляционным или кожным путем отдельно или совместно при использовании продукта, как предполагает механизм получения травм. Этот этап соответствует определению вероятности фактического получения травмы;

- характеристика риска - на этом этапе происходит в основном сравнение дозы химического вещества, которую потребитель может получить (= внешнее воздействие) с предельным уровнем воздействия (DNEL) этого вещества. Если внешнее воздействие окажется значительно ниже DNEL, иными словами, если показатель характеристики риска (RCR) будет явно ниже 1, риск считается надлежащим образом контролируемым. Этот этап соответствует определению уровня риска. Принятие мер по управлению риском не требуется, если уровень риска достаточно низкий.

В силу того, что химическое вещество может характеризоваться несколькими опасными факторами, риск обычно определяется для "ведущих последствий для здоровья", т.е. последствий для здоровья (или "предельных показателей", таких как острая токсичность, раздражение, повышенная чувствительность, канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной функции), которые считаются наиболее важными.

Для косметических продуктов также имеется специальное руководство*(38). Также могут применяться иные специальные руководства по иным продуктам или для иных целей.

Рекомендуется использовать такие специальные руководства, поскольку они разработаны применительно к конкретному случаю. Однако при отсутствии данных, указанных в специальных руководствах, или при невозможности их оценки можно применять настоящие руководящие принципы к предварительной оценке риска. Оценку риска следует проводить с должной осмотрительностью и вниманием во избежание ее неправильного толкования.

3. Оценка риска шаг за шагом

Данный раздел подробно описывает, какие пункты следует учесть и какие вопросы задать при подготовке оценки риска.

3.1. Продукт

Продукт должен быть четко определен. Такое определение включает наименование продукта, бренд, наименование модели, номер типа, по возможности, номер партии продукции, любые сертификаты, которые могут поставляться вместе с продуктом, безопасное для детей крепление, если таковое имеется, сведения о лице, выпустившем продукт на рынок, а также сведения о стране происхождения. Кроме того, фотография продукта, маркировочная табличка (если это целесообразно) и отчет(-ы) о результатах исследования, выявляющие опасный(-ые) фактор (-ы) продукта, также могут считаться частью описания продукта.

В определенных случаях опасный фактор может касаться только определенных деталей продукта, которые могут быть отделены от него и отдельно предоставлены в распоряжение потребителям. В таких случаях достаточно оценить только эти детали продукта. Примером являются перезаряжаемые аккумуляторы ноутбуков, которые могут перегреваться.

Описание продукта включает любые маркировки, которые могут иметь значение для оценки риска, в частности, предупредительные надписи. Инструкции по использованию также могут содержать значимую информацию о риске продукта и о способах его снижения, насколько это возможно, например, путем применения средств индивидуальной зашиты или исключения доступа детей к продукту. Примером является цепная пила.

Кроме того, в отношении некоторых продуктов перед их использованием необходима их сборка потребителем, например, мебель, предполагающая самостоятельную сборку. Достаточно ли четкими являются инструкции по сборке, чтобы готовый продукт соответствовал всем применимым требованиям безопасности? Или же потребители могут допустить ошибку при сборке продукта, что может привести к непредвиденным рискам?

При оценке риска всегда следует учитывать полный цикл эксплуатации продукта. Это особенно важно при разработке нового продукта и оценки его рисков. Изменят ли срок эксплуатации и использование тип или степень опасности, которую представляет опасный фактор? Появятся ли новые опасные факторы с увеличением срока эксплуатации продукта или, возможно, вследствие ненадлежащего использования, которое можно разумно предвидеть? Каков срок до поломки продукта? Каков срок эксплуатации продукта, включая срок хранения? Как долго продукт используется потребителем до того, как превратиться в отходы?

Может потребоваться дополнительный учет ситуаций, когда продукт становится непригодным к использованию через определенный период времени, в течение которого он не использовался. Например, электрические одеяла или электрические грелки. Обычно электрические шнуры в таких изделиях тонкие и через десять лет становятся ломкими, даже если продукт ни разу не использовался. Нагревательные шнуры могут контактировать друг с другом, могут вызвать короткое замыкание и возгорание постельного белья.

Наконец, упаковку продукта также следует учитывать при оценке риска.

3.2. Опасные факторы продукта

Опасность является объективным свойством продукта, которое может привести к травме использующего продукт потребителя. Опасность может проявляться в разных формах:

- механическая опасность, например острые края, о которые можно поранить палец, или узкие отверстия, где палец может застрять;

- опасность удушья, например, маленькие детали игрушек, которые ребенок может проглотить и, вследствие чего, задохнуться;

- опасность асфиксии, например, завязки капюшона куртки могут привести к удушению;

- электрическая опасность, например от электрических деталей, которые могут вызвать поражение электрическим током;

- опасность перегрева или возникновения пожара, например, вентилятор обогревателя перегревается, возгорается и причиняет ожоги;

- термическая опасность, например, внешняя горячая поверхность плиты может вызвать ожоги;

- химическая опасность, например, токсичные вещества, которыми потребитель может отравиться сразу после их заглатывания, либо канцерогенные вещества, которые могут вызвать рак в долгосрочном периоде. Такие химические вещества причиняют вред потребителю только после продолжительного воздействия;

- микробиологическая опасность, например, бактериологическое загрязнение косметики, которое может вызвать кожную инфекцию;

- шумовая опасность, например, слишком громкие звонки игрушечных мобильных телефонов, которые могут повредить слух детей;

- иные опасности, такие как взрыв, внутренний взрыв, звуковое и ультразвуковое давление, давление жидкости или излучение от лазерных источников.

В целях настоящих Руководящих принципов опасные факторы сгруппированы в зависимости от размера, формы и поверхности продукта, потенциальной, кинетической или электрической энергии, экстремальной температуры и иных факторов, как представлено в таблице 2. Таблица приведена только для руководства, и каждый эксперт по оценке риска должен адаптировать механизм в соответствии с рассматриваемым продуктом. Не каждый тип опасности применим ко всем продуктам.

Тем не менее, таблица 2 поможет экспертам по оценке риска в поиске и выявлении возможных опасных факторов потребительских продуктов, подлежащих оценке. Если продукт характеризуется несколькими опасными факторами, каждый опасный фактор следует учитывать отдельно и проводить отдельную оценку риска; при этом самый высокий уровень риска является "риском" продукта. Следует также отмечать риски, требующие принятия специальных мер по управлению риском в целях обеспечения общего уменьшения риска.

Отметим, что единичный опасный фактор может привести к нескольким травмам в рамках одного и того же сценария. Например, неисправные тормоза на мотоцикле могут стать причиной несчастного случая и привести к травме головы, рук и ног водителя, а также могут вызвать ожоги при возгорании бензина при несчастном случае. В таких случаях все травмы рассматриваются в рамках одного и того же сценария, и оценивать следует механизм всех травм. Эти травмы в совокупности очень серьезны. В связи с этим не следует сочетать травмы различных механизмов.

В рамках ежедневной практики наблюдения за рынком достаточной может быть оценка риска даже единичного опасного фактора. Если риск этого опасного фактора предусматривает принятие мер по управлению риском, такие меры должны быть приняты незамедлительно. Однако эксперт по оценке риска должен убедиться, что выявленный риск является самым высоким (одним из самых высоких) риском (рисков), в целях обеспечения достаточной эффективности мер по управлению риском. Это относится к серьезным рискам, так как такой уровень представляет собой самый высокий из возможных уровней риска, представленных в настоящих Руководящих принципах. В случае менее серьезного риска может потребоваться дополнительная оценка риска и, возможно, специальные меры по управлению риском на более поздней стадии. В заключение, опыт по оценке риска в практике наблюдения за рынком позволит свести к минимуму количество необходимых оценок риска.

Выявление опасных факторов с помощью исследований и стандартов

Опасные факторы зачастую выявляются и измеряются с помощью исследований. Такие исследования, а также порядок их проведения могут предусматриваться европейскими или международными стандартами на продукцию. Соответствие продукта "гармонизированным" европейским стандартам ("EN _"), ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале, позволяет сделать предположение о его безопасности (хотя только в отношении характеристик безопасности, на которые распространяются значение (значения) или стандарт (-ы)). В таких случаях можно предположить, что продукт представляет минимальный риск и высокий уровень защиты от определенного исследуемого опасного фактора.

Тем не менее, в некоторых ситуациях речь не идет о предположении о безопасности, и в таких случаях необходимо подготовить оценку риска, особенно тщательно отразив ее в документах, включая призыв к внесению поправок в гармонизованный стандарт.

С другой стороны, если результаты исследования продукта плохие, обычно наличие риска предполагается, если изготовитель не может представить доказательства безопасности продукта.

Продукты могут представлять угрозу, даже если они не вызывают повреждений

Продукты могут быть неопасными, однако при этом представлять угрозу вследствие их непригодности к предполагаемому использованию. Примерами могут быть средства индивидуальной защиты или аварийно-спасательные средства, такие как светоотражающие жилеты, которые водители одевают при несчастном случае. Такие жилеты направлены на привлечение внимания встречных водителей и участников движения в целях предупреждения их о несчастном случае, особенно ночью. Однако их может быть не видно, если светоотражающие полоски слишком маленькие или не отражают свет в достаточной степени, вследствие чего не защищают своих владельцев. Таким образом, жилеты представляют угрозу, хотя сами по себе неопасны. Другим примером являются солнцезащитные средства, на этикетке которых написано "высокий уровень защиты" (солнцезащитный фактор 30), однако в действительности они обеспечивают только "низкий уровень защиты" (фактор 6). Это может привести к серьезным солнечным ожогам.

3.3. Потребитель

Способности и поведение потребителей, использующих продукт, может в значительной степени влиять на уровень риска. В связи с этим важно четко представлять себе тип потребителя, представленный в механизме получения травм.

Может потребоваться разработка механизмов получения травм для разных типов потребителей в целях выявления самого высокого уровня риска и тем самым "риска" продукта. Например, недостаточно принимать во внимание только наиболее уязвимых потребителей, поскольку вероятность наступления у них негативных последствий сценария может быть настолько мала, что риск будет меньше, чем в случае получения травм неуязвимыми потребителями.

Следует принимать во внимание людей, которые фактически не используют продукт, но могут оказаться в непосредственной близости от пользователя. Например, при использовании цепной пилы могут разлетаться щепки и травмировать глаза прохожего. Иными словами, хотя риск цепной пилы может находиться под эффективным управлением самого пользователя при помощи защитных средств и соблюдения мер по управлению риском, указанных изготовителем, прохожим может угрожать серьезная опасность. В связи с этим необходимы предупреждения, например в инструкциях по использованию цепной пилы, о рисках для прохожих и о способах минимизации этих рисков.

Таким образом, при разработке механизмов получения травм следует принимать во внимание следующие аспекты, относящиеся к типу потребителя и к способу использования им продукта. Этот перечень не является исчерпывающим, однако он может помочь экспертам по оценке риска в описании механизмов получения травм с включением необходимых подробностей. Следует отметить, что термин "потребитель" также охватывает лиц, которые фактически не используют продукт, но которым может быть нанесен вред вследствие их близости:

- Предполагаемый/ непредполагаемый пользователь: предполагаемый пользователь продукта легко использует продукт, поскольку он следует инструкциям или знаком с такого рода продуктами, в том числе с их очевидными и неочевидными опасными факторами (опасным фактором). При этом опасность продукта может не материализоваться, и риск продукта является минимальным.

Непредполагаемому пользователю продукт может быть незнаком, и он может не знать о наличии опасных факторов (опасного фактора). В связи с этим он подвергается риску получения травмы, и потребительский риск выше.

Таким образом, риск различается для предполагаемого и непредполагаемого пользователя в зависимости от продукта и способа его использования.

- Уязвимые потребители: выделяют несколько групп уязвимых и очень уязвимых потребителей: дети (0-36 месяцев, > 36 месяцев и < 8 лет, 8-14 лет) и иные группы, например пожилые лица (см. таблицу 1). Указанные лица в меньшей степени способны осознавать опасность, например дети, коснувшись горячей поверхности, замечают это только спустя 8 секунд (и к этому моменту они уже получают ожог), в то время как взрослые замечают жар сразу.

Уязвимые потребители также могут испытывать затруднения при реагировании на предупреждения или при использовании продукта, которым они не пользовались ранее. Кроме того, их поведение может делать их более восприимчивыми к внешним воздействиям, например, малолетние дети, которые ползают и берут предметы в рот. Продукты могут привлекать детей своим внешним видом, что повышает их риск в руках детей. С другой стороны, наблюдение со стороны родителей или иных взрослых должно препятствовать тому, чтобы дети подвергались риску.

Кроме того, потребители, которые в обычных условиях не являются уязвимыми, могут стать таковыми в особых обстоятельствах, например, когда инструкции или предупреждения написаны на иностранном языке, который потребитель не понимает.

Наконец, в отношении химических веществ дети могут быть более восприимчивы к их токсичности, чем взрослые. Поэтому не следует считать ребенка "малолетним взрослым".

Таким образом, продукт, обычно безопасный для взрослого, может не являться таковым для уязвимых потребителей. Это следует принимать во внимание при определении степени тяжести и вероятности получения травм (см. ниже) и наступления связанного с ними риска.

- Предполагаемое и разумно предсказуемое использование: Потребители могут использовать продукт в иных целях, отличных от предполагаемых целей, несмотря на понятные инструкции, в том числе предупреждения. В связи с этим, в силу того, что предупреждения могут быть недостаточно эффективными, при оценке риска следует учитывать иное использование продукта, отличное от предполагаемого использования. Этот аспект особенно важен для изготовителя продукта, поскольку он должен обеспечить безопасность продукта при любых разумно предсказуемых условиях использования.

Разумно предсказуемое использование может быть основано на опыте, поскольку официальная статистика несчастных случаев или иные источники информации могут не содержать соответствующих сведений. Поэтому могут возникнуть затруднения при разграничении "разумно предсказуемых" и "совершенно не осознаваемых" механизмов. Тем не менее, даже "совершенно не осознаваемые" механизмы могут быть приняты во внимание в соответствии с настоящими руководящими принципами, когда они приводят к получению тяжелых травм, поскольку вероятность реализации таких механизмов очень мала. Это обстоятельство является своего рода гарантией того, что такие механизмы не будут иметь большого значения при определении совокупного риска продукта.

- Частота и продолжительность использования: Различные потребители могут использовать продукт часто или не так часто в течение длительных или коротких периодов времени. Это зависит от привлекательности продукта и от легкости его применения. В результате ежедневного или длительного использования потребитель получает достаточные знания о продукте и его особенностях, включая опасные факторы, инструкции и предупреждения, тем самым уменьшая риск. С другой стороны, ежедневное или длительное использование может привести к тому, что потребитель привыкает к продукту, и появляется усталость, когда пользователь опрометчиво игнорирует инструкции и предупреждения, тем самым увеличивая риск.

Наконец, ежедневное или длительное использование может ускорить процесс изнашивания продукта; при этом некоторые детали не выдерживают такого частого использования и могут сломаться и создать опасность или даже спровоцировать получение травмы, что также увеличивает риск.

- Осознание опасности, защитное поведение и оборудование: Некоторые продукты известны своими опасными факторами, например ножницы, ножи, самодельные бурильные машины, цепные пилы, роликовые коньки, велосипеды, мотоциклы и машины. Во всех указанных примерах опасность продукта известна или легко узнаваема либо описана в инструкциях, которые содержат меры по управлению риском. Потребитель должен вести себя осторожно или использовать средства индивидуальной защиты, например перчатки, шлем или ремни безопасности, тем самым используя продукт с наименьшим риском.

В иных случаях опасность продукта не столь легко узнаваема, например, короткое замыкание при пользовании электрическим утюгом. Потребители могут не заметить или неправильно понять предупреждения, вследствие чего превентивные меры принимаются очень редко.

- Поведение потребителей в случае происшествия: Когда потребитель сталкивается с опасным фактором, он может получить травму. В связи с этим при проведении оценки риска важно учитывать реакцию потребителя: отложит ли он продукт в сторону и примет ли он превентивные меры, например противодействие пожару, вызванному продуктом, или же он бросит продукт в панике? Уязвимые потребители, особенно дети, могут вести себя не так, как иные, неуязвимые потребители.

- Культурное воспитание потребителя и способ использования продукта в его родной стране может повлиять на риск продукта. В частности, изготовителям необходимо учитывать культурные различия при выпуске на рынок нового продукта. Ценным источником информации для органов власти, проводящих оценку риска, может стать опыт изготовителей в этой сфере.

3.4. Механизмы получения травм: этапы, которые могут привести к травме (травмам)

Большинство механизмов получения травм включают следующие три основных этапа:

1. продукт имеет "дефект" или может привести к возникновению "опасной ситуации" в течение предсказуемого срока его эксплуатации;

2. "дефект" или "опасная ситуация" приводят к возникновению несчастного случая;

3. несчастные случаи приводят к получению травм.

Эти основные этапы можно подразделить на более мелкие стадии, чтобы показать, как опасный фактор продукта приводит к получению травмы и тому подобное. Тем не менее эти "этапы, которые могут привести к травме", должны быть ясными и точными и не преувеличивать сведения об этих этапах или их количество. С опытом будет значительно легче идентифицировать условия получения травмы и "кратчайший путь к ее получению" (или "критический путь").

Вероятно, легче всего начать со сценария с участием потребителей, для которых продукт предназначен, когда потребитель использует продукт согласно инструкции или, при ее отсутствии, в соответствии с обычными условиями использования. Если такая оценка показывает самый высокий уровень риска, обычно нет необходимости проводить дальнейшие оценки, и можно принять надлежащие меры по снижению риска. Аналогичным образом, если о происшествии известно из конкретной жалобы потребителя, одного сценария получения травм достаточно для принятия надлежащих мер по снижению риска.

В иных случаях могут быть разработаны дальнейшие механизмы, учитывающие различных потребителей, в частности, детей (см. таблицу 1), незначительные или более заметные отклонения от нормального использования, использование в иных климатических условиях, например при сильном холоде или сильной жаре, неблагоприятные условия использования, такие как отсутствие надлежащего дневного света или освещения, предполагаемое использование после продажи продукта (например, следует проводить оценку риска лампы, проданной в магазине игрушек, если ее использует ребенок), использование за рамками срока эксплуатации (включая моральный износ) и т.д. Каждый механизм следует проанализировать в рамках всей процедуры оценки риска.

Если продукт характеризуется несколькими опасными факторами, механизмы получения травмы и возникновения риска разрабатываются для каждого из них. Однако по результатам проверки степени вероятности, с которой такие механизмы могут привести к возникновению риска, требующего принятия мер, количество механизмов получения травм может сократиться.

Из всех созданных механизмов окончательным для решения вопроса о принятии мер по снижению риска является механизм, приводящий к возникновению самого высокого риска (= "риска" продукта), поскольку меры в отношении самого высокого риска наиболее эффективно снижают риск. Исключением из этого правила может быть конкретный менее высокий риск, вызванный иным опасным фактором. Таким опасным фактором можно управлять путем принятия особых мер, и он также должен охватывать самый высокий риск.

На практике механизмы получения травм могут привести к возникновению самого высокого риска в следующих случаях:

- когда рассматриваемая(-ые) травма (травмы) характеризуются высокой степенью тяжести (степень 4 или 3);

- общая вероятность материализации сценария получения травм довольно высока (как минимум > 1/100).

Таблица 4 представляет собой дальнейшее руководство в этом отношении. Она позволит сократить количество механизмов.

При этом за определение количества механизмов получения травм ответственность несет эксперт по оценке риска. Их количество зависит от числа факторов, которые должны быть приняты во внимание при определении "риска" продукта. В этой связи невозможно указать точное число механизмов получения травм, которое может быть необходимо в конкретном случае.

В целях содействия разработке достаточного количества механизмов в настоящих руководящих принципах приводится таблица типичных механизмов получения травм (таблица 2). Она должна быть адаптирована в соответствии с конкретным продуктом, типом потребителя и иными обстоятельствами.

3.5. Степень тяжести травм

Травмы, вызванные опасными факторами, могут иметь различную степень тяжести. Степень тяжести травм отражает влияние опасного фактора на потребителя при наличии условий, описанных в механизме получения травм.

Степень тяжести травм может зависеть от:

- типа опасных факторов (см. перечень опасных факторов, представленный выше и в таблице 2). Механическая опасность, например острые края, о которые можно поранить палец; такую опасность потребитель замечает сразу же и может принять меры по вылечиванию травм. С другой стороны, химический опасный фактор может вызывать рак. Как правило, этот процесс протекает незаметно, и болезнь может проявиться только через много лет. Болезнь считается очень тяжелой, поскольку рак тяжело вылечить, если он вообще поддается лечению;

- силы опасных факторов. Например, поверхность, нагретая до 50°С, может вызывать легкие ожоги, в то время как поверхность, нагретая до 180°С, вызывает тяжелые ожоги;

- длительности влияния опасного фактора на потребителя. В результате непродолжительного контакта с абразивным опасным фактором потребитель может поверхностно поцарапать кожу, в то время как более при более продолжительном контакте можно повредить большие участки кожи;

- травмированной части тела. Так, травма кожи руки, нанесенная острым предметом, болезненна, однако попадание острого предмета в глаза является более тяжелой травмой и может оказать влияние на образ жизни потребителя;

- воздействия опасного фактора на одну или несколько частей тела. Электрическая опасность может вызвать поражение электрическим током и потерю сознания, а впоследствии пожар, который может повредить легкие, куда проникает дым, когда человек находится в бессознательном состоянии;

- типа и поведения потребителей. Продукт, на котором имеется предупреждение, может применяться взрослым потребителем без вреда для него, поскольку потребитель привык к использованию этого продукта. С другой стороны, ребенок или иной уязвимый потребитель (см. таблицу 1), который не умеет читать или не понимает значение предупреждения, может быть тяжело травмирован.

В целях оценки степени тяжести травмы (травм) в таблице 3 настоящих руководящих принципов представлена классификация травм по четырем категориям в зависимости от "обратимости" травмы, т.е. от того, возможно ли восстановление после травмы и в какой степени. Эта категоризация представлена только для сведения, и эксперт по оценке риска должен менять категорию по необходимости и отражать это в оценке риска.

Если в оценке риска рассматриваются несколько механизмов получения травм, степень тяжести каждой из них следует классифицировать отдельно и учитывать в рамках всего процесса оценки риска.

Пример: Потребитель молотком забивает гвоздь в стену. Головка молотка слишком не прочна (вследствие ненадлежащего материала), она ломается, и обломок попадает в глаз пользователя, что приводит к слепоте. Травма классифицируется как "повреждение глаза: инородное тело в глазу: необратимая потеря зрения (на один глаз)". В таблице 3 этой травме присвоена степень тяжести 3.

3.6. Вероятность получения травмы

Под "вероятностью получения травмы" понимается вероятность того, что механизм получения травмы может реализоваться в течение ожидаемого срока эксплуатации продукта.

Эту вероятность не так легко оценить. Однако при описании механизма сквозь призму отдельных этапов можно оценить вероятность каждого этапа, а перемножив значения этих частичных вероятностей, можно получить общее значение вероятности реализации механизма. Такой поэтапный подход облегчает оценку совокупной вероятности. При разработке нескольких механизмов требуется оценка совокупной вероятности каждого механизма.

Если механизм описан через один этап, его вероятность также определяется только на одном этапе. Однако в таком случае возможна только приблизительная оценка, которая подвергается строгой критике и ставит под сомнение всю оценку риска. В связи с этим предпочтительно более прозрачное присвоение степени вероятности механизму, состоящему из нескольких этапов, особенно в силу того, что значения частичных вероятностей могут быть получены на основе неоспоримых доказательств.

В настоящих руководящих принципах выделяется 8 степеней вероятности для классификации общего значения вероятности: от < 1/1 000 000 до > 50% (см. левую колонку таблицы 4). Следующий пример с головкой молотка, которая ломается, когда пользователь вбивает гвоздь в стену, иллюстрирует, как присваивать степень вероятности каждому этапу и как классифицировать общую вероятность:

Этап 1: Головка молотка ломается, когда пользователь пытается вбить гвоздь в стену, поскольку головка молотка сделана из непрочного материала. Отсутствие прочности было определено по результатам исследования. С учетом зафиксированного отсутствия прочности вероятность того, что головка молотка сломается в течение ожидаемого срока эксплуатации молотка, составляет 1/10.

Этап 2: Один из обломков молотка травмирует пользователя. Вероятность этого события составляет 1/10, поскольку считается, что верхняя часть тела подвержена воздействию обломков на 1/10 часть полусферы перед стеной. Если бы человек стоял слишком близко к стене, его тело занимало бы большую площадь полусферы, и вероятность была бы выше.

Этап 3: Обломок попадает человеку в голову. Считается, что голова составляет 1/3 часть тела. Вероятность, таким образом, равна 1/3.

Этап 4: Обломок попадает человеку в глаз. Считается, что глаза занимают 1/20 часть головы. Вероятность, таким образом, равна 1/20.

Умножив значения вероятностей каждого из вышеперечисленных этапов, получим общее значение вероятности для этого механизма: 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000. Это может быть преобразовано в > 1/10 000 (см. левую колонку таблицы 4).

Как только определено общее значение вероятности механизма получения травмы, его следует проверить на правдоподобие. Это требует большого опыта, следовательно, необходимо обращаться за помощью к лицам, имеющим опыт в проведении оценки риска (см. раздел "Позвольте другим лицам проверить вашу оценку риска"). Ввиду того, что опыт содержится в настоящих руководящих принципах, проведение оценки вероятности должно стать легче, а большое количество примеров сможет упростить эту задачу.

Присвоение степени вероятности механизмам получения травм от одного и того же продукта может привести к следующему:

- Если продукт используется более уязвимыми потребителями, может потребоваться увеличение вероятности в целом, поскольку более уязвимые потребители травмируются чаще. Преимущественно это касается детей, так как у детей, как правило, нет опыта для принятия превентивных мер (см. также пункт "Уязвимые потребители" в разделе 3.3.).

- Если риск легко выявляется, в том числе через наличие предупреждений, может потребоваться снижение вероятности, поскольку продукт будет использоваться более осторожно в целях недопущения травм, насколько это возможно. Это положение может быть неприменимо к механизмам получения травм, касающихся (малолетних) детей или иных уязвимых потребителей (см. таблицу 1), которые не умеют читать.

- Если поступали сообщения о несчастных случаях, подпадающих под действие механизма получения травм, вероятность реализации этого механизма может увеличиться. Если о несчастных случаях сообщалось редко, либо не сообщалось, целесообразно спросить изготовителя продукта, известны ли ему несчастные случаи, связанные с продуктом, или негативные последствия, вызванные им.

- Если необходима достаточно большая совокупность условий для реализации механизма получения травм, общая вероятность механизма, как правило, снижается.

- Легкое выявление необходимых для реализации механизма условий может увеличить вероятность.

- Если по результатам исследований продукт в значительной степени отклоняется от установленных (соответствующими стандартами или законодательством) пороговых значений, вероятность реализации механизма получения травмы может быть выше, чем если бы продукт в большей степени соответствовал пороговым значениям.

"Вероятностью получения травмы" в данном случае является вероятность того, что механизм получения травмы может реализоваться. Поэтому вероятность не описывает общее влияние продукта на население, которое определяется, например, с учетом множества проданных единиц продукта, а затем с учетом тех из них, которые могли оказаться некачественными. Однако соображения такого рода играют важную роль в определении надлежащих мер по сокращению риска (см. раздел 4).

При оценке вероятности следует с осторожностью применять статистику несчастных случаев, даже если она относится к конкретному продукту. Обстоятельства несчастного случая могут быть отражены недостаточно подробно, продукт может измениться со временем, либо может поменяться изготовитель и т.д. Кроме того, лица, осуществляющие сбор данных для статистики, возможно, не были проинформированы о незначительных инцидентах. Тем не менее, статистика несчастных случаев может пролить свет на механизмы получения травм и их вероятность.

3.7. Определение риска

Когда определена степень тяжести травм и степень вероятности их получения, по возможности для различных механизмов получения травм, следует определить уровень риска по таблице 4. В таблице 4 соединены степень тяжести травм и степень вероятности их получения, а самый высокий риск является "риском" продукта. Следует также сообщать о рисках, требующих принятия специальных мер по управлению риском, в целях обеспечения минимизации всех рисков.

В настоящих руководящих принципах выделяется 4 уровня риска: серьезный, высокий, средний и низкий. Уровень риска между пограничными степенями тяжести травм или вероятности, как правило, изменяется на единицу. Это соответствует общепринятому представлению, что риск не увеличивается постепенно с постепенным изменением исходных факторов. Однако если степень тяжести травм увеличивается с 1 до 2 (в правой колонке таблицы 4), некоторые уровни риска увеличиваются на 2 пункта, а именно от среднего до серьезного и от низкого до высокого. Это связано с тем, что настоящие руководящие принципы содержат 4 градации степени тяжести травм, в то время как изначальный метод (см. Введение) содержал 5. Тем не менее, 4 градации считаются обычными для потребительских продуктов, поскольку они дают достаточно устойчивую оценку степени тяжести травм; наличие 5 уровней будет слишком сложным, так как ни степень тяжести травм, ни вероятность их наступления нельзя определить с высокой точностью.

По окончании оценки риска, независимо от того, идет ли речь об отдельном механизме получения травм или об общем риске продукта, следует учитывать достоверность уровня риска и неопределенности в оценках. Это может означать проверку того, использовал ли эксперт по оценке риска оптимально доступную информацию для своих оценок и предположений. Отзывы коллег и других экспертов также могут быть полезными.

Большую ценность может представлять анализ чувствительности (см. пример в разделе 6.3.). Как изменится уровень риска, если степень тяжести травмы или степень вероятности увеличится или уменьшится на 1 пункт? Если уровень риска не изменится, вполне вероятно, что он был определен правильно. Однако если он меняется, оценка риска может вызывать сомнения. В связи с этим необходимо пересмотреть механизмы получения травм и присвоенную травме (травмам) степень тяжести, а также степень вероятности (вероятностей). По окончании анализа чувствительности эксперт по оценке риска должен убедиться в том, что уровень риска является достоверным, что эксперт может отразить его в документах и передать информацию о нем.

4. От риска к действиям

По завершении оценки риска она, как правило, используется в целях определения того, требуется ли принятие мер по уменьшению риска и тем самым по предотвращению вреда здоровью потребителя. Хотя принятие мер рассматривается отдельно от оценки риска, некоторые аспекты приведены здесь в качестве иллюстрации возможных последующих действий в связи с выявленными рисками.

В рамках наблюдения за рынком зачастую принимаются меры в сотрудничестве между органом власти и изготовителем, импортером или дистрибьютором. Это позволяет органу власти определить наиболее эффективный и действенный способ управления риском.

При наличии серьезного риска потребительских продуктов меры по сокращению риска могут включать изъятие с рынка или отзыв. Более низкие уровни риска, как правило, приводят к менее жестким мерам. В этом случае добавления этикеток с предупреждением или совершенствования инструкций может оказаться достаточным для обеспечения безопасности продукта. Таким образом, независимо от уровня риска органы власти должны принимать решение о том, требуется ли принятие мер, и если требуется, то каких.

При этом отсутствует автоматическая связь между риском и мерами. Если продукт характеризуется несколькими менее серьезными рисками, и его совокупный риск менее серьезный, могут понадобиться срочные меры, поскольку любой риск может материализоваться достаточно быстро. Модель рисков продукта может свидетельствовать о недостатке контроля качества на стадии производства.

Кроме того, следует учитывать подверженность риску населения в целом. При наличии большого количества единиц продукта на рынке и использовании его большим числом потребителей даже единственный менее серьезный риск может требовать принятия срочных мер во избежание негативных последствий для здоровья потребителей.

Менее серьезные риски также требуют принятия мер, если соответствующий продукт может стать причиной несчастных случаев со смертельным исходом, несмотря на то, что вероятность наступления таких несчастных случаев крайне мала. Примером служит крепление контейнеров для напитков, которое может ослабнуть; ребенок может проглотить его и подавиться. Простое изменение дизайна крышки позволит уменьшить риск, и иные меры не потребуются. Допустима даже распродажа, если риск несчастного случая со смертельным исходом действительно крайне мал.

К иным связанным с риском аспектам относится общественное восприятие риска и его вероятных последствий, культурные и политические стереотипы, а также отражение риска в средствах массовой информации. Эти аспекты особенно значимы, когда речь идет об уязвимых потребителях, в частности, о детях. Национальный(-ые) орган (органы) по надзору за рынком должен определить необходимые меры.

Меры по нейтрализации риска также могут зависеть и от самого продукта и "минимальных рисков, сопоставимых с использованием продукта и считающихся приемлемыми при соблюдении высокого уровня защиты"*(39). Такие минимальные риски, вероятно, будут существенно ниже для игрушек, предназначенных для детей, чем для цепной пилы, риск которой настолько высок, что для управления им требуются надежные защитные средства.

Наконец, даже при отсутствии риска меры могут быть необходимы, например, в случаях, когда продукт не соответствует применимым стандартам/законодательству (например, неполная маркировка).

Таким образом, автоматическая связь между риском и мерами отсутствует. Надзорные органы должны учитывать ряд факторов, например тех, которые указаны выше. Всегда следует принимать во внимание принцип пропорциональности. Меры должны быть эффективными.

5. Как подготовить оценку риска - краткое описание

1. Опишите продукт и его опасные факторы.

Описание продукта должно быть четким. Относится ли опасный фактор ко всему продукту или только к его (отделимой) части?

Характеризуется ли продукт только одним опасным фактором? Имеется ли несколько опасных факторов? См. Таблицу 2 для руководства.

Укажите стандарт (-ы) или законодательство, применимые к продукту.

2. Укажите тип потребителя, который вы хотите включить в описание механизма получения травмы при пользовании опасным продуктом.

Начните с предполагаемого пользователя и предполагаемого использования продукта для описания первого механизма получения травмы. Описывайте иных потребителей (см. Таблицу 1) и виды использования при описании дальнейших механизмов.

3. Опишите механизм получения травмы, при котором выбранный(-ые) вами опасный(-ые) фактор(-ы) продукта являются причиной травмы (травм) или негативного(-ых) последствия (-й) для здоровья выбранных вами потребителей.

Опишите этапы, которые могут привести к травме (травмам) четко и кратко, не преувеличивая подробности ("кратчайший путь к получению травмы", "критический путь к получению травмы"). Если ваш механизм включает несколько сопутствующих травм, опишите их все в этом же механизме.

При описании механизма получения травм учитывайте частоту и продолжительность использования, осознание потребителем опасных факторов, уязвимость потребителей (в частности, детей), защитные средства, поведение потребителя при наступлении несчастного случая, культурное воспитание потребителя, а также иные факторы, которые вы сочтете значимыми для оценки риска.

См. раздел 3.3. и таблицу 2 для руководства.

4. Определите степень тяжести травмы.

Определите степень тяжести (1-4) травмы потребителя. Если, согласно описанному вами механизму получения травм потребитель получил несколько травм, оцените степень тяжести всех таких травм вместе.

См. таблицу 3 для руководства.

5. Определите степень вероятности реализации механизма получения травм.

Присвойте степень вероятности каждому этапу механизма получения травм. Перемножьте значения степеней вероятности для вычисления общей вероятности описанного вами механизма получения травм.

См. левую колонку таблицы 4 для руководства.

6. Определите уровень риска.

Совместите степень тяжести травмы и общую вероятность механизма получения травм и проверьте уровень риска по таблице 4.

7. Проверьте уровень риска на достоверность.

Если уровень риска кажется недостоверным, или вы не уверены в значениях степени тяжести травмы (травм) или в значении степени (-ей) вероятности, измените эти значения на один уровень выше или ниже и пересчитайте риск. Такой "анализ чувствительности" покажет, изменится ли риск с изменением исходных параметров.

Если уровень риска останется таким же, вы можете быть уверены в своей оценке риска. Если уровень риска меняется, возможно, вы захотите перестраховаться и принять более высокий риск за "риск" потребительского продукта.

Кроме того, вы можете обсудить достоверность уровня риска с опытными коллегами.

8. Разработайте несколько механизмов получения травм для выявления наиболее высокого риска продукта.

Если первый механизм позволяет выявить уровень риска, который ниже самого высокого уровня риска, установленного настоящими руководящими принципами, и если вы полагаете, что продукт может представлять больший риск,

- выберете иных потребителей (включая, уязвимых потребителей, в частности детей);

- выявите иные виды использования (в том числе, разумно предсказуемое использование),

в целях определения того, при каком механизме реализуется самый высокий риск продукта.

Самый высокий риск, как правило, является "риском" продукта, что позволяет принять наиболее эффективные меры по управлению риском. В некоторых случаях конкретный опасный фактор может вызывать менее высокий риск и требовать конкретных мер по управлению риском. Это следует должным образом учитывать.

На практике механизмы получения травм могут приводить к самым высоким рискам, как установлено в настоящих руководящих принципах, в следующих случаях:

- степень тяжести соответствующей (-их) травмы (травм) равна как минимум 3 или 4;

- общая вероятность реализации механизма получения травм составляет как минимум, > 1/100.

См. таблицу 4 для руководства.

9. Зафиксируйте свою оценку риска в документах и сообщите о ней.

Соблюдайте прозрачность и укажите все неточности, с которыми вы столкнулись при подготовке оценки риска.

Примеры предоставления отчетности представлены в раздел