Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004
- Глава 2. Требования к торговой лицензии (ст.ст. 3 - 7)
- Статья 4. Клинические испытания
Статья 4. Клинические испытания
Статья 4
Клинические испытания
1. Правила, предусмотренные в Статье 6(7) и Статье 9(4) и (6) Директивы 2001/20/ЕС для лекарственных средств генной терапии и лекарственных средств соматической клеточной терапии, применяются также к продуктам тканевой терапии.
2. Европейская Комиссия после консультаций с Агентством разрабатывает подробное руководство о надлежащей клинической практике, присущей исключительно лекарственным средствам современной терапии.