Статья 8. Процедура оценки

Статья 8
Процедура оценки

1. Комитет по лекарственным средствам для человека проводит консультации с Комитетом по методам современной терапии по вопросам научного характера, касающихся оценки лекарственных средств современной терапии. Указанные консультации необходимы для выработки заключения научного характера в соответствии со Статьей 5(2) и (3) Регламента (ЕС) 726/2004. Консультации с Комитетом по методам современной терапии также проводятся в случае пересмотра заключения в соответствии со Статьей 9(2) Регламента (ЕС) 726/2004.

2. При подготовке проекта заключения для окончательного одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека, Комитет по методам современной терапии стремится к достижению консенсуса научного характера. В случае если такой консенсус не был достигнут, Комитет по методам современной терапии поддерживает позицию большинства его членов. Проект заключения должен содержать сведения о существующих разногласиях и мотивах, на которых они основаны.

3. Проект заключения Комитета по методам современной терапии своевременно направляется Председателю Комитета по лекарственным средствам для человека, с учетом необходимости соблюдения сроков, установленных в Статье 6(3) или Статье 9(2) Регламента (ЕС) 726/2004.

4. Если заключение по вопросам научного характера, касающихся лекарственным средств современной терапии, подготовленное Комитетом по лекарственным средствам для человека на основании Статьи 5(2) и (3) Регламента (ЕС) 726/2004, не совпадает с проектом заключения Комитета по методам современной терапии, Комитет по лекарственным средствам для человека приобщает к своему заключению подробное обоснование мотивов научного характера, послуживших основанием для существования разногласий.

5. Агентство разрабатывает специфические процедуры для применения параграфов 1- 4.