Статья 15. Прозрачность

Статья 15
Прозрачность

1. Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство современной терапии организовывает и поддерживает систему, обеспечивающую возможность отслеживания индивидуальной продукции, исходных материалов и сырья, используемых для его изготовления, включая все субстанции, которые вступают в контакт с клетками и тканями, которые оно может содержать. Указанное отслеживание должно обеспечиваться на всех стадиях, начиная с момента получения его составных элементов, процесса изготовления, упаковки, хранения, транспортировки и доставки его в больницу, институт или частное лечебное учреждение, где используется лекарственное средство.

2. Больница, институт или частное лечебное учреждение, в которых применяется лекарственное средство современной терапии, создают и поддерживают функционирование системы, которая обеспечивает отслеживание информации о пациентах и лекарственных средствах. Указанная система должна содержать достаточно сведений, позволяющих устанавливать связи между лекарственным средством и пациентом, к которому оно применяется, и наоборот.

3. Если лекарственное средство современной терапии содержит клетки и ткани человека, обладатель торговой лицензии, а также больница, институт или частное лечебное учреждение, в которых применяется указанное лекарственное средство, обеспечивают, чтобы система отслеживания, созданная в соответствии с параграфами 1 и 2 настоящей Статьи, являлась дополнительной и соответствовала требованиям, содержащимся в Статьях 8 и 14 Директивы 2004/23/ЕС в отношении клеток и тканей человека, иных, чем клетки крови, а также Статьям 14 и 24 Директивы 2002/98/ЕС в отношении клеток крови человека.

4. Обладатель торговой лицензии сохраняет сведения, указанные в параграфе 1 не менее чем 30 лет с момента истечения срока годности продукции, либо более длительный срок, если указанное требование содержится в условиях предоставления торговой лицензии.

5. В случае банкротства, ликвидации предприятия обладателя торговой лицензии либо отсутствия передачи торговой лицензии иному юридическому лицу, сведения, указанные в параграфе 1, передаются Агентству.

6. В случае приостановления действия, отмены либо отзыва торговой лицензии, обладатель торговой лицензии продолжает нести ответственность, предусмотренную в параграфах 1, 3 и 4.

7. Европейская Комиссия разрабатывает подробное руководство по применению параграфов с 1 по 6, и в частности, относительно вида и объема сведений, указанных в параграфе 1.