Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004
- Глава 3. Процедура предоставления торговой лицензии (ст.ст. 8 - 9)
- Статья 9. Комбинированные лекарственные средства современной терапии
Статья 9. Комбинированные лекарственные средства современной терапии
Статья 9
Комбинированные лекарственные средства современной терапии
1. Агентство при оценке комбинированного лекарственного средства современной терапии дает окончательную оценку всего лекарственного средства.
2. Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать доказательства его соответствия основным требованиям, указанным в Статье 6.
3. Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать сведения о результатах исследования компетентным органом в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС или Директивой 90/385/ЕЭС о части медицинского устройства или имплантируемой части медицинского устройства.
Агентство подтверждает результаты указанного исследования в своей оценке соответствующего лекарственного средства.
Агентство вправе требовать от компетентного органа передачи ему любой информации, относящейся к результатам указанного исследования. Компетентный орган в месячный срок передает всю необходимую информацию.
Если заявка не содержит в себе сведений о результатах исследования, Агентство вправе запросить заключение о соответствии части медицинского устройства Приложению I к Директиве 93/42/ЕЭС и Приложению I к Директиве 90/385/ЕЭС у компетентного органа, который определяется им совместно с заявителем. Данное правило не применяется в том случае, когда Комитет по методам современной терапии с учетом мнения экспертов по медицинским устройствам не признает необходимым участие в указанном исследовании компетентного органа.