Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004
- Глава 4. Краткая характеристика продукции, маркировка и инструкция (ст.ст. 10 - 13)
- Статья 13. Инструкция
Статья 13. Инструкция
Статья 13
Инструкция
1. В порядке исключения из положений Статьи 59(1) Директивы 2001/83/ЕС, инструкция для лекарственных средств современной терапии составляется в соответствии с краткой характеристикой продукции и содержит сведения, указанные в Приложении IV к настоящему Регламенту в порядке, указанном в нем.
2. Инструкция отражает результаты консультаций со специально отобранной группой пациентов с целью обеспечения ее разборчивости, ясности и доступности для применения.