Статья 28. Изменения в Директиве 2001/83/ЕС

Статья 28
Изменения в Директиве 2001/83/ЕС

В Директиву 2001/83/ЕС вносятся следующие изменения:

1. Статью 1 дополнить следующим пунктом:

"4а Лекарственные средства современной терапии:

Продукция в соответствии с понятием, данным в Статье 2 Регламента (ЕС) 1394/2007 Европейского парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии*.

_____________________________

* ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121."

2. Статью 3 дополнить следующим пунктом:

"7. Любое лекарственное средство современной терапии в соответствии с Регламентом (ЕС) 1394/2007, изготовляемое нетрадиционным способом, согласно специальным стандартам качества, и применяемое в том же Государстве-члене ЕС в стационарных условиях под исключительную ответственность медицинского работника, в соответствии с индивидуальным рецептом врача для обычно изготовляемой продукции для конкретного пациента.

На изготовление указанной продукции должна быть предоставлена лицензия уполномоченных органов Государства-члена ЕС. Государства-члены ЕС обеспечивают отслеживание продукции на национальном уровне и осуществление фармацевтического контроля над ней, а также соответствие специфических стандартов качества, указанных в настоящем параграфе, стандартам, предъявляемым в Сообществе, к лекарственным средствам современной терапии, для которых необходимо наличие торговой лицензии в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года, устанавливающим процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам*.

_____________________________

* ОЖ N L 136, 30.4.2004. стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006 (ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1)".

3. Статью 4 дополнить параграфом:

"5. Настоящая Директива и все упоминаемые в ней Регламенты не оказывают никакого влияния на применение национального законодательства, предусматривающего запреты либо ограничения на использование специфических видов тканей человека или животного, либо реализацию, поставку или использование лекарственных средств, состоящих, содержащих либо происходящих от указанных клеток, по основаниям, не предусмотренным законодательством Сообщества. Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии соответствующие положения национального законодательства. Европейская Комиссия доводит указанную информацию до населения посредством внесения ее в реестр."

4. Первый подпараграф Статьи 6(1) заменить следующим:

"Никакое лекарственное средство не может быть размещено на рынке Государства-члена ЕС без предоставления на него торговой лицензии уполномоченными органами указанного Государства-члена ЕС. Торговая лицензия предоставляется в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004. Указанный Регламент применяется одновременно с Регламентом (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для использования в педиатрии* и Регламента (ЕС) 1394/2007.

_____________________________

*19 ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1"