Приложение II. Краткая характеристика продукции, указанная в Статье 10

Приложение II

Краткая характеристика
продукции, указанная в Статье 10

1. Наименование лекарственного средства.

2. Состав продукта:

2.1. общее описание продукта. При необходимости, приводятся чертежи или рисунки с пояснительными надписями;

2.2. качественный и количественный состав продукта по содержанию в нем активных субстанций и других составных частей продукта, информация о которых необходима для его правильного применения, введения либо имплантации в организм человека. Если продукт содержит клетки или ткани, должно быть представлено подробное описание этих клеток или тканей и их происхождение, включая образцы животных, если они не происходят от человека,

Смотри пункт 6.1 о вспомогательных веществах.

3. Фармацевтическая форма.

4. Клинические свойства:

4.1. терапевтические показания;

4.2. дозировка и подробные инструкции по использованию, применению, и имплантации либо введению в организм взрослого человека, а при необходимости, и детей либо отдельных групп населения. При необходимости, приводятся чертежи или рисунки с пояснительными надписями;

4.3. противопоказания;

4.4. специальные меры предупреждения и предосторожности при применении, включая лиц, которые обращаются с указанными продуктами либо вводят или имплантируют их пациентам наряду с мерами предосторожности, которые должен принимать пациент;

4.5. взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия;

4.6. применение в период беременности и кормления грудью;

4.7. влияние на способность управления автотранспортом;

4.8. нежелательные побочные реакции;

4.9. передозировка (симптомы, неотложные меры);

5. Фармакологические свойства:

5.1. фармадинамические свойства;

5.2. фармакинетические свойства;

5.3. данные о доклинической безопасности.

6. Качественные показатели:

6.1. перечень вспомогательных веществ, включая системы презервации;

6.2. несовместимость;

6.3. срок годности. При необходимости, также указывается срок годности после изменения продукта или первого вскрытия первичной упаковки;

6.4. специальные меры предосторожности при хранении;

6.5. характер и содержимое контейнера и специального оборудования для применения, введения или имплантации в организм;

6.6. специальные меры предосторожности и инструкции по обращению и уничтожению использованных лекарственных средств современной терапии.

7. Обладатель торговой лицензии.

8. Номер торговой лицензии/лицензий.

9. Дата предоставления первоначальной лицензии либо ее обновления.

10. Дата пересмотра текста.