Статья 2. Основные понятия

Статья 2
Основные понятия

1. В дополнение к основным понятиям, содержащимся в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС и Статье 3, пунктах (а) - (l) и (o) - (q) Директивы 2004/23/ЕС, для целей настоящего Регламента применяются следующие понятия:

(а) "лекарственные средства современной терапии" означают следующие лекарственные средства, предназначенные для человека:

- лекарственные средства генной терапии в соответствии с понятием, указанным в Части IV Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС,

- лекарственные средства соматической клеточной терапии в соответствии с понятием, указанным в IV Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС,

- средства тканевой инженерии в соответствии с понятием, указанным в пункте (b);

(b) "средства тканевой инженерии" означают, что средство:

- состоит либо содержит клетки или ткани, созданные посредством тканевой инженерии, и

- представлено как обладающее свойствами, применяемое либо вводимое человеку с целью регенерации, исправления либо замены тканей человека.

Ткань, созданная посредством тканевой инженерии, может содержать клетки либо ткани человеческого или животного происхождения, либо и те и другие. Клетки либо ткани могут быть как жизнеспособными, так и нежизнеспособными. Они также могут содержать дополнительные субстанции, такие как клеточные продукты, биомолекулы. биоматериалы, химические субстанции, конструкции или матрицы.

Продукция, состоящая исключительно из нежизнеспособных клеток человеческого или животного происхождения, которая не содержат жизнеспособных клеток или тканей и не обладает фармакологическими, иммунологическими либо метаболическими свойствами, не подпадает под данное понятие;

(с) Клетки и ткани считаются созданными посредством "инженерии", если они, по крайней мере, соответствуют одному из следующих условий:

- клетки и ткани были подвергнуты существенным манипуляциям в той степени, что результате указанных манипуляций были достигнуты цели их регенерации, исправления либо замены. Имеются в виду изменения их биологических характеристик, физиологических функций, либо структуры. Манипуляции, указанные в Приложении I, не рассматриваются как существенные;

- клетки и ткани не предназначены для осуществления той же основной функции либо функций, как для реципиента, так и донора;

(d) "комбинированные лекарственные средства современной терапии" означают лекарственные средства современной терапии, которые соответствуют следующим условиям:

- они должны содержать в качестве неотъемлемой составной части продукции один или более лекарственных устройств в соответствии с понятиями, содержащимися в Статье 1(2) Директивы 93/42/ЕЭС, либо одно или более имплантируемых лекарственных устройств в соответствии со Статьей 1(2)(с) Директивы 90/385/ЕЭС;

- его клетки или ткани должны содержать жизнеспособные клетки либо ткани;

- его клеточная либо тканевая части, содержащие нежизнеспособные клетки либо ткани, должны обладать способностью оказывать воздействие на человеческий организм, которое по своему характеру является первичным по отношению к указанным лекарственным устройствам.

2. Если лекарственное средство содержит жизнеспособные клетки или ткани, их фармакологическое, иммунологическое и метаболистическое воздействия должны рассматриваться как главный способ воздействия средства.

3. Лекарственное средство современной терапии, содержащее как автологические (происходящие от самого пациента), так и аллогенные (происходящие от другого человека) клетки или ткани, рассматривается как предназначенное для аллогенного применения.

4. Продукция, которая может подпадать одновременно под понятие средства тканевой инженерии и понятие лекарственного средства соматической клеточной терапии, рассматривается как средство тканевой инженерии.

5. Продукция, которая может подпадать под понятие:

- лекарственного средства соматической клеточной терапии или продукта тканевой инженерии;

- лекарственного средства генной терапии

- рассматривается как лекарственное средство генной терапии.