Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Статья 16. Рекомендация научного характера
Статья 16
Рекомендация научного характера
1. Заявитель либо обладатель торговой лицензии вправе направить запрос в Агентство о направлении ему рекомендаций по вопросу о назначении и осуществлении фармакологического контроля и системе управления рисками согласно Статье 14.
2. В порядке исключения из положений Статьи 8(1) Регламента (ЕС) Совета ЕС 297/95 от 10 февраля 1995 года о вознаграждении, выплачиваемом Европейскому агентству по оценке лекарственных средств,*(15) 90% снижения суммы вознаграждения для малых и средних предприятий и 65% от снижения указанных сумм за предоставление рекомендации научного характера также применяется к уплате вознаграждения за любую рекомендацию о лекарственных средствах современной терапии согласно параграфу 1 настоящей Статьи и Статьи 57(1)(n) Регламента (ЕС) 726/2004.