Приложение IV. Инструкция, указанная в Статье 13

Приложение IV

Инструкция,
указанная в Статье 13

(а) для идентификации лекарственного средства современной терапии:

(i) наименование лекарственного средства современной терапии. При необходимости указывается, предназначено ли указанное лекарственное средство для младенцев, детей или взрослых. Включается общеизвестное наименование лекарственного средства;

(ii) терапевтическая группа или характер воздействия в доступной для пациента формулировке;

(iii) если продукт содержит клетки или ткани, представляется описание указанных клеток, либо тканей и их происхождение, включая образцы животных в случаях, в случаях, когда клетки или ткани не происходят от человека;

(iv) если продукт содержит медицинские устройства или активные медицинские устройства для трансплантации, представляется описание указанных устройств и их происхождение;

(b) терапевтические показания;

(с) перечень информации, необходимой пациенту до применения и приема лекарственного средства, включая:

(i) противопоказания;

(ii) необходимые меры предосторожности при приеме лекарственного средства;

(iii) формы взаимодействия с другими лекарственными средствами или иные формы взаимодействия (алкоголь, табак и продукты питания), которые способны оказывать воздействие на лекарственное средство при его применении;

(iv) специальные предупреждения;

(v) при необходимости, возможное воздействие на способность управления транспортными средствами и управление оборудованием,

(vi) вспомогательные вещества, информированность о которых является важной для безопасности и эффективности лекарственного средства. Имеются в виду вспомогательные вещества, включенные в подробное руководство, опубликованное в соответствии со Статьей 65 Директивы 2001/83/ЕС.

При составлении перечня информации принимаются во внимание конкретные особенности определенных категорий пользователей, таких, как: дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые люди и лица, находящиеся в патологическом состоянии.

(d) Необходимые и инструкции общего характера по правильному применению лекарственных средств, в частности:

(i) дозировка;

(ii) способ приема, применения, введения в организм или имплантации, а при необходимости, и пути введения в организм;

(iii) частота введения в организм, с указанием, при необходимости, конкретного времени, когда лекарственное средство может либо должно вводиться в организм;

(iv) длительность лечения, если срок лечения ограничен;

(v) действия, которые необходимо предпринимать в случае передозировки (такие, как симптомы, неотложные процедуры);

(vi) информация о том, что необходимо предпринимать в случае, когда не была принята одна либо две дозы;

(vii) специфические рекомендации о проведении консультаций с врачом или фармацевтом, для уточнения правил применения лекарственного средства;

(е) описание побочных реакций, которые могут проявляться при обычном применении лекарственного средства. При необходимости пациенту разъясняется, какие действия должны быть предприняты в случае проявления побочных реакций. Пациенту должно быть предложено в доступной форме доводить до сведения его врача либо фармацевта о случаях проявления побочных реакций, не указанных в инструкции;

(f) ссылка на срок годности лекарственного средства, указанный в маркировке с предупреждением:

(i) о недопустимости применения лекарственного средства после истечения срока годности;

(ii) при необходимости, о специальных мерах предосторожности при хранении лекарственного средства;

(iii) при необходимости, об определенных видимых признаках порчи продукта;

(iv) сведение о полном качественном и количественном составе лекарственного средства;

(v) имя и адрес держателя торговой лицензии, а в случае необходимости, имя его представителя в Государстве-члене ЕС;

(vi) имя и адрес производителя;

(g) дата внесения последних изменений в инструкцию.