Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004
- Глава 5. Требования, применяемые после предоставления торговой лицензии (ст.ст. 14 - 15)
- Статья 14. Отслеживание эффективности лекарственных средств, побочных реакций на них и предотвращение риска
Статья 14. Отслеживание эффективности лекарственных средств, побочных реакций на них и предотвращение риска
Статья 14
Отслеживание эффективности лекарственных средств, побочных реакций на них и предотвращение риска
1. В дополнение к положениям об осуществлении фармакологического контроля, содержащимся в Статьях 21-29 Регламента (ЕС) 726/2004, заявитель в своей заявке о предоставлении торговой лицензии должен указать меры, которые он намеревается принимать с целью отслеживания эффективности лекарственных средств и побочных реакций на них.
2. При наличии конкретных оснований для беспокойства Европейская Комиссия на основании рекомендаций Агентства вправе потребовать внесения как одного из условий предоставления торговой лицензии указание на обязательство ее обладателя идентифицировать, указывать характеристики, принимать меры по предотвращению либо минимизации рисков, связанных с лекарственными средствами современной терапии, включая оценку эффективности функционирования указанной системы. На обладателя торговой лицензии может быть возложена обязанность проведения исследований лекарственных средств современной терапии в период после того, как торговая лицензия была ему предоставлена. Результаты указанных исследований должны доводиться до сведения Агентства.
В дополнение к указанным положениям, Агентство вправе направить запрос о представлении ему дополнительных отчетов об оценке системы предотвращения рисков и результатов проводимых в связи с этим исследований.
Оценка эффективности системы предотвращения рисков и результаты проводимых исследований включаются в периодические отчеты о безопасности, предусмотренные в Статье 24(3) Регламента (ЕС) 726/2004.
3. В случае неисполнения обладателем торговой лицензии требований параграфа 2, Агентство незамедлительно доводит информацию об этом до Европейской Комиссии.
4. Агентство разрабатывает подробное руководство о порядке применения параграфов 1, 2 и 3.
5. В случае обнаружения опасных проявлений или побочных реакций на комбинированное лекарственное средство современной терапии, Агентство доводит это до сведения соответствующих компетентных национальных органов, на которые возложена ответственность за исполнение Директив 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС и 2004/23/ЕС.