Приложение III. Маркировка вторичной/первичной упаковки согласно Статье 11

Приложение III

Маркировка вторичной/первичной упаковки согласно Статье 11

(а) Наименование лекарственного средства и, при необходимости, указание на то, предназначается ли оно для младенцев, детей и взрослых, международное непатентованное наименование (МНН), а если продукт не имеет МНН, его общепризнанное наименование;

(b) описание активной субстанции/субстанций в качественных и количественных параметрах. Если продукт содержит клетки или ткани должно быть указано: Продукт содержит клетки человека/животного происхождения" (в зависимости от ситуации). Должно быть приложено краткое описание указанных клеток или тканей и их происхождение, включая образцы животных, если они не происходят от человека;

(c) фармацевтическая форма, и при необходимости, содержание лекарственного средства по весу, объему либо по количеству доз;

(d) перечень вспомогательных веществ, включая системы для их презервации;

(e) способ использования, применения, введения в организм или имплантации, и при необходимости, пути введения в организм. При необходимости, должно быть оставлено место для указания предписанной дозы продукта;

(f) специальное предупреждение о том, что лекарственное средство должно храниться в местах, недоступных и невидимых для детей;

(g) специальное предупреждение, если таковое является необходимым для отдельных видов лекарственных средств;

(h) срок годности, выраженный в общедоступной форме (месяц, год, а при необходимости, день);

(i) специальные меры предосторожности при хранении продукта, если таковые существуют;

(k) имя и адрес держателя торговой лицензии, и при необходимости, имя представителя, назначенного держателем торговой лицензии;

(l) номер торговой лицензии;

(m) серийный номер производителя и единый код донорства и продукта, указанный в Статье 8(2) Директивы 2004/23/ЕС;

(n) в случае автологического использования лекарственного средства современной терапии, указывается единый идентификационный номер пациента с указанием "Только для автологического применения".