Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004
- Глава 6. Стимулы (ст.ст. 16 - 19)
- Статья 18. Сертификация качества данных доклинического исследования
Статья 18. Сертификация качества данных доклинического исследования
Статья 18
Сертификация качества данных доклинического исследования
Малые и средние предприятия, производящие лекарственные средства современной терапии, вправе направлять в Агентство все имеющиеся в их распоряжении сведения о качестве лекарственных средств и результаты их доклинических исследований в соответствии с модулями 3 и 4 Приложения I к Директиве 2001/83/ЕЭС для их оценки с научной точки зрения и сертификации.
Европейская Комиссия устанавливает правила оценки и сертификации указанной информации в соответствии с процедурой регулятивного характера, предусмотренной в Статье 26(2).