Приложение N 3. Перечень работ и проектов, выполняемых в рамках ФЦНТП "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы по приоритетному направлению "Живые системы" (III очередь)

Приложение N 3
к приказу Федерального агентства
по науке и инновациям
от 14 апреля 2005 г. N 71

Перечень
работ и проектов, выполняемых в рамках ФЦНТП "Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники" на 2002-2006 годы по приоритетному направлению "Живые системы" (III очередь)

Лот 1.

ЖС-КП.6/003. Разработка и создание нового поколения конъюгированных полимер-антигенных и синтетических вакцин и иммуногенов, а также средств и методов определения специфичности и контроля качества вакцин нового поколения, оценки эффективности поствакцинального иммунитета, дифференциации поствакцинального иммунитета от иммунитета при естественном инфицировании организма.

1. Цель проекта: реализация совокупности взаимосвязанных проектов и мероприятий (прикладные разработки, опытно-конструкторские, технологические и экспериментальные разработки, патентование результатов этих работ; создание новых наукоемких технологий и вакцин на их основе против наиболее опасных, социально значимых инфекций).

2. Основные требования к результатам проекта

2.1. Технические требования

2.1.1. Новые технологии должны быть основаны на едином научно-техническом заделе. В основу единого научно-технического принципа должны быть положены новые принципы конструирования вакцин:

"обход" генного контроля иммунного ответа (фенотипическая коррекция);

изыскание, очистка и наработка путем химического синтеза ответственных за иммунизацию антигенов;

изыскание и синтез макромолекул - носителей ответственных антигенов или антигенных детерминант;

создание новых диагностических средств для оценки эффективности проведённой вакцинации, мониторинга поствакцинального иммунитета, выявления противопоказаний при вакцинации и проч., для дифференциальной диагностики вакцинированных лиц и инфицированных пациентов (в том числе на основе иммунологических методов и амплификационных цепных реакций).

2.1.2. Научно-технический задел по теме проекта должен быть патентно-чистым и защищен патентами, действующими на территории Российской Федерации и стран-конкурентов.

2.1.3. Новые технологии должны обеспечить разработку, внедрение в производство и использование в медицинской практике новых диагностических средств и вакцин нового поколения против наиболее значимых и социально опасных инфекций.

2.1.4. Создаваемые технологии получения вакцин нового поколения должны быть основаны на принципах создания конъюгированных полимерсубъединичных (КПС) иммуногенов и вакцин, синтетических иммуногенов и вакцин.

2.1.5. Все создаваемые объекты должны быть пригодны для последующей коммерциализации.

2.1.6. В проекте должно быть предусмотрено привлечение к работам профильных учебных кафедр ВУЗов (факультетов) химического, медицинского, биологического или биофизического профилей.

2.1.7. Разработанные технологии должны обеспечить многократное повышение результативности и оперативности по сравнению с широко применяемыми в Российской Федерации.

2.2. Организационно-методические требования

2.2.1. Должна быть сформирована научно-техническая, технологическая и образовательная среда, обеспечивающая разработку и создание широкого спектра технологий в области разработки и создания нового поколения конъюгированных полимер-антигенных и синтетических вакцин и иммуногенов, а также средств и методов определения специфичности и контроля качества вакцин нового поколения, оценки эффективности поствакцинального иммунитета, дифференциации поствакцинального иммунитета от иммунитета при естественном инфицировании организма и внедрение созданных препаратов в производство.

2.2.2. Должен быть создан Научно-технический совет по организации и исполнению Проекта.

2.2.3. К реализации проекта должны быть привлечены студенты, аспиранты и молодые специалисты (не менее 15% исполнителей), обучающиеся или специализирующиеся в области климатологии, экологии и эколого-экономических исследований.

2.3. Экономические показатели

2.3.1. Разрабатываемые технологии должны быть доведены до уровня, обеспечивающего возможность их практического использования в практическом здравоохранении и направлены на поддержку государственной политики в области профилактики и лечения социально значимых, особо опасных инфекций.

2.3.2. Разработанные технологии и продукция на их основе должны быть ориентированы на массовое применение в медицинской практике и быть конкурентоспособными на мировом рынке.

3. Содержание основных работ по проекту

3.1. Разработка конъюгированных полимер-субъединичных (КПС) иммуногенов и вакцин на основе специфических антигенов и иммуномодуляторов известного состава:

- конъюгированной полимер-антигенной вакцины против ВИЧ/СПИДа - ВИЧРЕПОЛ (1-я фаза клинических испытаний кандидатной вакцины);

- конъюгированной синтетической вакцины против ВИЧ-инфекции на основе CpG-олигодезоксинуклеотидов (OGN) и актуальных антигенов (экспериментальный образец);

- аллерготропинов (аллерговакцин) против аллергии, вызываемой пыльцой тимофеевки, березы и полыни (1-я фаза клинических испытаний) и против аллергии, вызываемой клещами домашней пыли (доклинические испытания);

- антиген-полимерной вакцины против бруцеллеза (доклинические испытания; регламент производства);

- конъюгированной гепатитной ди-(А+В)-вакцины с полиоксидонием (1-й этап клинических испытаний);

- противоопухолевой вакцины на основе фрагментов опухоль-ассоциированных антигенов ганглиозидной природы, конъюгированных с белковым носителем и с нетоксичными компонентами бактериальной стенки в качестве адъюванта (создание экспериментальной технологии);

- вакцины на основе дендритных клеток для профилактики злокачественных новообразований;

- конъюгированной противотуберкулезной вакцины на основе рекомбинантных белков HSP70 М. tuberculosis и полиоксидония (создание экспериментальной технологии получения и проведение доклинических испытаний экспериментальных серий).

3.2. Разработка синтетических иммуногенов и вакцин:

- поликомпонентной вакцины из антигенов условно патогенных микроорганизмов "ИММУНОВАК-ВП-4"

- вакцины против гепатита С на основе пептидов, соответствующих высококонсервативным фрагментам оболочечных белков вируса гепатита С (доклинические испытания);

- вакцинирующих (профилактических и лечебных) препаратов нового поколения (в том числе вакцин на основе протеосомальной технологии) для борьбы с актуальными в России инфекционными заболеваниями: клещевой энцефалит, туберкулез, ВИЧ (экспериментальные образцы);

3.3. Создание новых диагностических систем для диагностики, верификации и контроля результатов иммунизации и лечения актуальных социально-значимых инфекционных заболеваний:

- тест-системы в формате ПЦР и РТ-ПЦР для количественной оценки к ДНК ВИЧ и РНК ВИЧ в биологических жидкостях и культивируемых клетках;

- разработка новых тест-систем для диагностики и количественного определения возбудителей социально-значимых заболеваний, мониторинга эффективности их лечения, оценки эффективности новых лекарственных средств в формате ПЦР в реальном времени с использованием флуоресцентной метки;

- разработка новых ПЦР-тест-систем для диагностики и количественного мониторинга возбудителей тяжелых, в том числе летальных, инфекционных осложнений, возникающих при применении терапии, направленной на подавление иммунной системы человека;

- разработка иммунохимической тест-системы для оценки эффективности разрабатываемых отечественных форсифицированных вакцин против гемофильной инфекции;

- создание нового поколения био- и иммуносенсоров и биочипов для диагностики инфекционных и неинфекционных заболеваний;

- разработка новых иммуноаналитических систем для контроля качества вакцин против социально опасных инфекционных заболеваний;

- разработка компактной аналитической системы биомедицинского назначения на основе электрофоретических методов, микрочиповых технологий и методов иммунного анализа;

- разработка программно-аппаратных комплексов для автоматизированного учета результатов оценки иммунного статуса (статический лазерный цитометр, для регистрации результатов иммунодиффузионных методов, для ускоренной автоматической постановки реакции агглютинации в планшетах).

3.4. Разработка и создание системы образовательных программных ресурсов для профилактики распространения эпидемии СПИДа в Российской Федерации (образовательные программы для старшеклассников, студентов и медицинских работников, повышающих квалификацию).

3.5. Формирование распределенных информационных ресурсов, включающих внешние базы данных, для интеллектуального поиска данных по вакцинам нового поколения и новым диагностическим системам.

3.6. К реализации проекта должны быть привлечены молодые специалисты в возрасте до 35 лет (доктора и кандидаты наук); их число должно быть не менее 20% задействованных в проекте исследователей.

3.7. В проекте должно быть предусмотрено привлечение к работам аспирантов и студентов профильных научных организаций.

4. Лимит бюджетного финансирования: 58,0 млн рублей (мероприятия 1.2, 1.3, 1.9, 1.10, 2.2 Программы).

5. Объем средств из внебюджетных источников: 11,0 млн рублей.

6. Срок выполнения: 2005 год.

Лот 2.

ЖС-КП.6/004. Разработка и создание нового поколения вакцин и иммуногенов - на основе ДНК- и генно-инженерных технологий и форсифицированных вакцин, а также средств и методов оценки иммунного статуса при вакцинации.

1. Цель проекта: Реализация совокупности взаимосвязанных проектов и мероприятий (прикладные разработки, опытно-конструкторские, технологические и экспериментальные разработки, патентование результатов этих работ; создание новых наукоемких технологий и диагностических средств на их основе, обеспечивающих надежный контроль при конструировании вакцин нового поколения, их испытаниях и применении).

2. Основные требования к результатам проекта

2.1. Технические требования

2.1.1. Новые технологии должны быть основаны на едином научно-техническом заделе. В основу единого научно-технического принципа должны быть положены новые принципы конструирования вакцин:

- изыскание, очистка и наработка путем генно-инженерного синтеза ответственных за иммунизацию антигенов;

- изыскание путей дополнительной стимуляции (форсификации) необходимых звеньев в цепи процессов реализации иммунного ответа, разных в случаях превалирования гуморальных или клеточных форм реагирования;

- создание новых диагностических средств для оценки иммунного статуса, мониторинга поствакцинального иммунитета, выявления противопоказаний при вакцинации и прочее.

2.1.2. Научно-технический задел по теме проекта должен быть патентночистым и защищен патентами, действующими на территории Российской Федерации и стран-конкурентов.

2.1.3. Новые технологии должны обеспечить разработку, внедрение в производство и использование в медицинской практике диагностических систем, обеспечивающих надежный контроль при конструировании вакцин нового поколения, их испытаниях и применении.

2.1.4. Создаваемые технологии должны быть направлены на разработку и создание:

- ДНК- и генно-инженерных иммуногенов и вакцин;

- генно-инженерных вакцин против ВИЧ/СПИД на основе векторных систем, включающих искусственные гены, кодирующие актуальные антигенные детерминанты ВИЧ;

- ДНК-вакцин против ВИЧ/СПИД на основе генов, кодирующих иммуногенные эпитопы вариантов ВИЧ;

- форсифицированных иммуногенов и вакцин (иммунизация совместно с иммуномодуляторами известного действия);

- создание новых диагностических систем для оценки иммунного статуса и мониторинга поствакцинального иммунитета.

2.1.5. Все создаваемые объекты должны быть пригодны для последующей коммерциализации.

2.1.6. В проекте должно быть предусмотрено привлечение к работам профильных учебных кафедр ВУЗов (факультетов) химического, медицинского, биологического или биофизического профилей.

2.1.7. Разработанные технологии должны обеспечить многократное повышение результативности и оперативности по сравнению с широко применяемыми в Российской Федерации.

2.2. Экономические показатели

2.2.1. Должна быть сформирована научно-техническая, технологическая и образовательная среда, обеспечивающая разработку и создание широкого спектра технологий в области разработки и создания нового поколения конъюгированных полимер-антигенных и синтетических вакцин и иммуногенов, а также средств и методов определения специфичности и контроля качества вакцин нового поколения, оценки эффективности поствакцинального иммунитета, дифференциации поствакцинального иммунитета от иммунитета при естественном инфицировании организма и внедрение созданных препаратов в производство.

2.2.2. Должен быть создан Научно-технический совет по организации и исполнению Проекта.

2.2.3. К реализации проекта должны быть привлечены студенты, аспиранты и молодые специалисты (не менее 15% исполнителей), обучающиеся или специализирующиеся в области климатологии, экологии и эколого-экономических исследований.

2.2.4. Разработанные технологии и продукция на их основе должны быть ориентированы на массовое применение в медицинской практике и быть конкурентоспособными на мировом рынке.

3. Содержание основных работ по проекту

3.1. Разработка ДНК- и генно-инженерных иммуногенов и вакцин:

- генно-инженерных вакцин против ВИЧ/СПИД на основе векторных систем, включающих искусственные гены, кодирующие актуальные Т- и В- антигенные детерминанты ВИЧ-КомбиВИЧвак (инъекционная форма) и САЛ-ВИЧ (супозиторная форма) (1-ый этап клинических испытаний);

- ДНК-вакцин против ВИЧ/СПИД на основе генов, кодирующих иммуногенные эпитопы вариантов ВИЧ, актуальных для России и стран ближнего зарубежья (экспериментальный образец);

- вакцинного препарата на основе ВИЧ-специфического рекомбинантного белка, соответствующей плазмиды и иммуномодулятора для иммунизации по схеме прайм-буст (доклинические испытания);

- вакцин на основе генно-инженерных конструкций против условно-патогенных микроорганизмов (доклинические испытания);

- ДНК-вакцины для профилактики синегнойной инфекции (доклинические испытания).

3.2. Создание форсифицированных иммуногенов и вакцин (иммунизация совместно с иммуномодуляторами известного действия):

- коревой (ЖКВ) и ассоциированной корь-паротит (ЖКВ+ЖПВ) вакцин, форсифицированных иммуномодулятором эндогенной природы миелопептидом-2 (МП-2), для создания эффективных препаратов вакцинации иммунокомпрометированных детей, в том числе пораженных ВИЧ;

- форсифицированной вакцины против гемофильной палочки типа b на основе капсульного полисахарида;

- форсифицированной брюшно-тифозно-сальмонелезной вакцины (изготовление серий в производственном формате, оценка эффективности и безопасности полученных серий препарата и организация клинических испытаний);

- разработка нового класса высокомолекулярных форсификаторов и адъювантов бактериального происхождения для усиления Th1-ответа к слабым иммуногенам;

- разработка способов и методов форсификации вакцинных препаратов при дисфункциях иммунной системы, в том числе при ВИЧ/СПИД.

3.3. Создание новых диагностических систем оценки иммунного статуса вакцинируемых и дифференциальной диагностики инфекционного и поствакцинального иммунитета:

- новых тест-систем на основе иммунологических методов для оценки эффективности вакцинации и дифференциальной диагностики поствакцинального и инфекционного иммунитета при вакцинации против ВИЧ/СПИД;

- разработка новых методов и тест-систем определения иммунного статуса и цитокинового профиля для мониторинга поствакцинального иммунитета у здоровых людей и лиц с нарушениями иммунной системы;

- новых латексных тест-систем для выявления антител к актуальным условно-патогенным микробам;

- новых тест-систем для выявления специфических IgE-антител для диагностики аллергосенсибилизации у вакцинируемых.

3.4. Создание комплексной системы мероприятий по проведению доклинических и клинических испытаний иммуногенов и вакцинирующих препаратов против ВИЧ/СПИД.

3.5. Создание карты распределения субтипов ВИЧ по регионам Российской Федерации и популяциям.

3.6. Разработка и создание системы программных ресурсов для профилактики распространения эпидемии СПИДа в Российской Федерации, адресно-ориентированных на государственные и общественные организации.

3.7. Разработка комплексной системы высокопроизводительных вычислений и интенсивных операций с распределенными базами данных для поиска новых принципов конструирования и синтеза адъювантов, форсификаторов и иммуномодуляторов для разработки вакцин нового поколения.

3.8. К реализации проекта должны быть привлечены молодые специалисты в возрасте до 35 лет (доктора и кандидаты наук), их число должно быть не менее 20% задействованных в проекте исследователей.

3.9. В проекте должно быть предусмотрено привлечение к работам аспирантов и студентов профильных научных организаций.

4. Лимит бюджетного финансирования: 57,0 млн рублей (мероприятия 1.2, 1.3, 1.9, 2.2 Программы)

5. Объем средств из внебюджетных источников: 11,0 млн рублей.

6. Срок выполнения: 2005 год.