Приложение. Порядок сертификации ветеринарных препаратов

ГАРАНТ:

Настоящее приложение введено в действие с 15 ноября 1993 г.

Приложение
к приказу Госстандарта РФ
и Минсельхоза РФ
от 16 ноября 1993 г. N 215/285

Система сертификации ГОСТ Р

Порядок
сертификации ветеринарных препаратов
(утв. Госстандартом РФ 16 ноября 1993 г.)

ГАРАНТ:

О Системах сертификации отдельных видов продукции и услуг см. справку

О сертификации отдельных видов продукции и услуг см. справку

1. Назначение и область применения

Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов - составной части Системы сертификации ГОСТ Р.

Документ устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветеринарных препаратов. Организационная структура сертификации приведена в Приложении 1. Данный порядок является единым для всех участников работ по сертификации независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности.

Используемые понятия, термины, соответствуют Закону Российской Федерации "О защите прав потребителей", Закону Российской Федерации "О ветеринарии", Закону РФ "О сертификации продукции и услуг", а также Руководствам ИСО/МЭК 2, 7, 16, 23, 27, 28, 40, ИСО 8402 и Европейскому стандарту E N 45014.

2. Общие положения

2.1. Сертификация проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.

2.2. Обязательная сертификация ветеринарных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.

2.3. Ветеринарные препараты, подлежащие обязательной сертификации классифицированы на группы однородной продукции (приложение 2).

При необходимости учета при сертификации ветеринарных препаратов их биологических особенностей, специфики их производства, назначения или иных признаков, группы однородной продукции классифицируют на подгруппы или конкретные ветеринарные препараты.

2.4. При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, также, как и для продукции, производимой в России выдается сертификат ГОСТ Р.

2.5. Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку продукции.

2.6. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе, исходя из действующих нормативов стоимости.

3. Основные положения порядка работ по сертификации ветеринарных препаратов

3.1. Организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации ветеринарных препаратов осуществляет центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) - Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) Главного управления ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации. Основные функции ЦОС устанавливаются в соответствии с требованиями Системы сертификации ГОСТ Р.

3.2. При ЦОС создается Совет Системы, который и является совещательным органом. В состав Совета входят на добровольной основе представители органов надзора (инспекций), испытательных лабораторий (центров), научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.

3.3. При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет Апелляционная комиссия Центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в Системе сертификации ГОСТ Р.

3.4. Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов включает:

- представление заявителем в орган по сертификации (ОС) декларации-заявки на проведение сертификации продукции по форме приложения 4;

- рассмотрение ОС декларации-заявки и принятия по ней решения;

- направление заявителю решения по декларации-заявке (приложение 5);

- проведение испытаний продукции;

- сертификацию производства сертифицируемой продукции и (или) сертификацию системы качества изготовителя, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;

- анализ полученных результатов и принятия решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

- регистрацию в Государственном Реестре Системы сертификации ГОСТ Р, выдачу сертификата соответствия;

- признание зарубежных сертификатов соответствия;

- осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных показателей продукции и правильностью использования знака соответствия;

- информацию о результатах сертификации.

3.5. Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем, квалифицированных ИСО и принятых зарубежной международной практикой и Системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8. Возможно также применение схемы сертификации по заявлению-декларации изготовителя на основе положительных результатов проведенных испытаний и при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС.

3.6. Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС.

3.7. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветпрепарата в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы (сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство), предусмотренные схемами сертификации.

3.8. Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытания.

Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.

3.9. Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

3.10. При положительных результатах испытаний, ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляются по правилам, установленным Госстандартом России. Копии выданных сертификатов ОС направляет в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ Р.

3.11. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару (упаковку), этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат. В сопроводительной документации проводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата (регистрационный номер, дата выдачи).

3.12. При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель (заявитель) обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния его производства.

3.13. В случае отказа в выдаче сертификата соответствия, ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения.

3.14. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата.

3.15. Сертификация систем качества и (или) производств ветеринарных препаратов проводится в соответствии с требованиями документа "Система сертификации ГОСТ Р. Комплекс документов по сертификации систем качества и производств" и устанавливаются в соответствующих документах Системы.

3.16. Инспекционный контроль за стабильностью показателей, определяемых при сертификации ветеринарных препаратов, осуществляет ОС с привлечением, как правило, территориальных органов Госстандарта России. Интенсивность контроля устанавливается для каждого конкретного изготовителя, исходя из условий, гарантирующих стабильность качества изготовления сертифицированных ветеринарных препаратов.

3.17. По результатам инспекционного контроля в случае нарушения требований нормативных документов, контролируемых при сертификации, ОС может приостановить или аннулировать действия сертификата соответствия с одновременной приостановкой или аннулированием права применять знак соответствия.

Информация о санкциях по результатам инспекционного контроля доводится до сведения заявителя, потребителей ветеринарного препарата и других участников работ сертификации ветеринарных препаратов.

Аннулирование сертификата соответствия действует с момента исключения его из Государственного Реестра Системы сертификации ГОСТ Р.

3.18. Обязательная сертификация ветеринарных препаратов по заявлению-декларации изготовителя осуществляется в следующем порядке:

- заявление-декларация (по форме приложения 6), подписанное руководителем предприятия-изготовителя при наличии протокола испытаний ветпрепарата направляется с сопроводительным письмом в ЦОС;

- ЦОС рассматривает представленные документы и при необходимости запрашивает дополнительные материалы;

- ЦОС принимает решение о возможности сертификации по заявлению-декларации на основе анализа представленных материалов, а при необходимости, на основе непосредственной проверки на предприятии;

- ЦОС при положительном решении по заявлению-декларации изготовителя выдает сертификат, регистрирует его, передает копию и информацию в Госстандарт России.

3.19. Сертификация по заявлению-декларации изготовителя проводится на договорных условиях между заявителем и ОС.

В договоре должны быть зафиксированы:

право изготовителя использовать сертификацию по заявлению;

право ОС осуществлять инспекционный контроль за соответствием продукции требованиям, указанным в заявлении-декларации;

обязательство изготовителя оплачивать расходы на осуществление инспекционного контроля, включая проведение необходимых испытаний, в том числе в независимых испытательных лабораториях (центрах);

обязательство изготовителя представлять заверенные им копии заявления-декларации в ОС и указывать в паспорте или в документе о качестве сведения о ее сертификации, содержащие реквизиты заявления-декларации (номер, дату подписания).

3.20. Периодичность и формы инспекционного контроля за сертифицированными ветпрепаратами устанавливаются ЦОС и проводятся ОС.

3.21. На продукцию, реализуемую по заявлению-декларации распространяются положения о контроле и санкциях, установленных Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей".

3.22. ЦОС по результатам инспекционного контроля вправе наряду с принятием мер, предусмотренных Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" прекратить действие договора, указанного в п. 3.19, согласиться с его продлением или установить срок перехода от сертификации по заявлению-декларации к другой форме сертификации.

4. Информационное обеспечение

4.1. Основой информационного обеспечения сертификации ветеринарных препаратов является банк данных ЦОС.

4.2. ЦОС (ОС) ведет учет выданных сертификатов соответствия, организует ответственное хранение документов и материалов, подтверждающих сертификацию ветеринарных препаратов.

4.3. ЦОС представляет по запросу заявителя информацию о действующих аккредитованных органах по сертификации, испытательных лабораториях (центрах).

Первый заместитель Председателя Госстандарта России

С.И. Аверин