Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2012 г. N 04И-1102/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Левотек, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Корал-Мед", Московская область, показатель "Маркировка" (маркировка первичной упаковки не соответствует макету блистера) - серии LVT-1205.

2. Забракованные ГБУЗ Псковской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспаркам-L, раствор для внутривенного введения 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия, поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Механические включения" - серии 420811.

3. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения РСО - Алания:

- Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 1320512.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 января 2013 г. N 04И-25/13

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова